- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03494153
Varhainen ekografinen asystole spontaanin verenkiertotoiminnan elpymisen (SCAR) puuttumisen ennakoivana tekijänä sairaalaa edeltävissä sydänhengityspysähdyksissä (CRA) (ACE)
Varhainen ekografinen asystole spontaanin verenkierron elpymisen (SCAR) puuttumisen ennakoivana tekijänä sairaalaa edeltäneissä sydänhengityspysähdyksissä (CRA) - ACE-tutkimus
CCU:n prognostisten suoritusten arviointia CRA Recovery -tutkimuksessa (CRAR) on jo tutkittu, mutta 1) Vain sairaalan sisäisessä lääketieteessä, 2) hyvin vaihtelevin ajoin. ACE-tutkimus keskittyy sairaalan ulkopuoliseen ikkunaan ja varhaisen CCU:n (12 minuutin sisällä elvyttämisen aloittamisesta) ennakoivaan arvoon kunnianhimoisilla päätepisteillä: parannettavien etiologioiden tunnistaminen, ECMO-toimenpiteiden varhainen ennakointi, elinten luovutusprosessin varhainen ennakointi ja luontaisen vaikutuksen kriteerin arviointi. elvytyksen keskeyttämiseen.
ACE-tutkimuksen ensisijainen tavoite on tutkia varhaisen ultraääniasystolan positiivista ennustavaa arvoa (PPV) CRAR:n puuttuessa. Toissijaiset tavoitteet ovat moninaisia ja innovatiivisia havainnointisuunnitelmasta huolimatta: vaikutus kohdepopulaation sairastuvuuskuolleisuuteen (parannettavissa olevien etiologioiden esiintymistiheys, hoitoa edeltävät ja terapeuttiset viivästykset, sairastuvuus...), ECMO:n (Extracorporeal) täytäntöönpanon viivästyminen. Kalvon hapetus), elinluovutusten epäonnistumisaste yliviiveistä johtuen, CRAR:iin liittyvän monitekijäisen pistemäärän rakentaminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sairaalaa edeltävät sydän- ja hengityspysähdykset (CRA) ovat merkittävä kuolinsyy Ranskassa (30 000–50 000 tapausta vuodessa) [1]. Ennuste on erityisen halventava, koska vain 5–6 % potilaista poistuu sairaalasta hengissä tyydyttävällä neurologisella tilassa [2,3]. Niiden hallinta Ranskassa on osa hyvin ainutlaatuista perusterveydenhuoltojärjestelmää, joka perustuu lääketieteellisen sääntelyn (SAMU) ja tehokkuuden (SMUR) medikalisointiin ja perustuu pääasiassa eurooppalaisiin suosituksiin (sydänhieronta, ventilaatio ja sydämen rytmianalyysi) [4]. . Eurooppalaiset 2015 suositukset puoltavat sydämen kliinisen ultraäänen (CCU) käyttöä hätälääketieteessä, erityisesti CRA:n parannettavien syiden tunnistamiseksi. Itse asiassa CCU paljastaa todennäköisesti useita parannettavissa olevia syitä, kuten tamponadi, massiivinen keuhkoembolia, syvä hypovolemia tai tukehtuva ilmarinta[5]. Niiden tunnistaminen antaa kliinikolle mahdollisuuden säätää terapeuttista strategiaansa paremmin ja siten parantaa potilaan ennustetta.
Mutta sen ennustearvo spontaanisen verenkierron elpymisen (SCAR) puuttuessa kiinnittää kliinikoiden kiinnostuksen, koska se vaikuttaa kehonulkoisiin verenkiertoon, elinluovutus- tai elvytysohjeisiin. Useat tutkimukset tukevat mekaanisen sydämen toiminnan puuttumiseen ja elvytyshäiriöihin liittyvää ennustusarvoa [5-10]. Todistustaso on kuitenkin edelleen hyvin epävakaa ja siirtäminen esisairaalahoitoon on selvästi mahdotonta (viiveet, hallinta ja ympäristö vaihtelevat suuresti). Tämän seurauksena European Resuscitation Council (ERC) päätti vuonna 2015, että ultraääniasystolan ennustetta ei ollut mitattu riittävän tarkasti, jotta sitä voitaisiin pitää tiukkana elvytyskeskeytyksen kriteerinä, mikä vetosi keskeisiin tutkimuksiin [4].
ACE French National Trial sopii juuri tähän bibliografiseen aukkoon. Tavoitteemme on useita: arvioida varhaisen CCU:n (ECCU) ennustearvoa. <M12) yksinään tai yhdistettynä muihin kliinisiin parametreihin (komposiittinen ennustetyökalu, joka yhdistää sydänlihaksen ja/tai sähköisen aktiivisuuden, kapnografian, No/Low Flow -keston ja kliinisen profiilin – sukupuoli, ikä-) SCAR:n puuttuessa; kuvailla parannettavien etiologioiden esiintymistiheyttä ja typologiaa CRA:n yhteydessä ja arvioida varhaisen CCU:n mahdollinen ennustevaikutus sairastumiseen ja kuolleisuuteen; Lopuksi, jos sen prognostinen suorituskyky validoidaan, arvioi teoreettiset ajansäästöt ECMO:ssa (Extracorporeal Membrane Oxygenation) ja elinten luovutusprosesseissa.
Monikeskinen, tiukkaan metodologian, korkean todistetason suunnittelun ja suuren otoksen (N=624) pohjalta ACE haluaa olla päättäväisesti pragmaattinen yhdistämällä perifeerisen sairaalan ja yliopistollisen sairaalan (asiantuntemus), kaupunki- tai maaseutuympäristön (viiveet ja interventioolosuhteet), vastatakseen ehdottomasti kliinikkojen päivystyslääkäreiden kysymyksiin. Jatkamme samalla tavalla, tavoitteenamme on tulevaisuuden validointitutkimus luottoluokituslaitosten sairaalaa edeltävän hoidon päätöksentekoalgoritmista sairastuvuuden vähentämiseksi ja (satunnaistettu klusteritutkimus Stepped-Wedgessä, joka integroi lääketieteellisen ja taloudellisen komponentin).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Angers, Ranska, 49000
- CHU Angers
-
Brest, Ranska, 29609
- CHRU Brest
-
Châteaubriant, Ranska, 44036
- Ch Chateaubriant
-
La Roche-sur-Yon, Ranska, 85000
- CHD Vendee
-
Nantes, Ranska, 44093
- Nantes University Hospital
-
Saint-Nazaire, Ranska, 44600
- CH Saint-Nazaire
-
Tours, Ranska, 37000
- CHRU Tours
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen (yli 18-vuotias), jolla on sairaalan ulkopuolinen CRA.
Poissulkemiskriteerit:
- Elvytyksen kieltäytyminen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi varhaisen kaikukuvauksen (ECCU) ennustearvo (eli ensimmäisten 12 minuutin aikana elvytyksestä) elvytys epäonnistuessa (CRAR:n puuttuminen).
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Potilas CRAR:ssa sairaalan ulkopuolisessa hoidossa
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi varhaisen kaikukuvauksen (ECCU) asystolan (eli 12 ensimmäisen elvytysminuutin aikana) ennustearvo morbi-kuolleisuuden suhteen arvioituna 30 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Ultraääniasystolan positiivinen ennustearvo 12 minuutin sisällä erikoiselvytyksen alkamisesta kuoleman ja/tai jälkitautojen esiintymisen suhteen 30 päivän kuluttua
|
1 kuukausi
|
|
Mittaa sairaalan ulkopuolisen ECCU:n prognostisten suoritusten vaihtelut niiden toteutumisajankohdan mukaan CRAR:n puuttuessa
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Herkkä, spesifisyys, negatiivinen ennustearvo, varhaisen ultraääniasystolan todennäköisyyssuhteet CRAR:n puuttumiseen
|
1 kuukausi
|
|
Tutki ultraäänidiagnoosin ja elektrokardiogrammin sähkökaavioiden välistä yhteyttä.
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Tallennetut sähköaktiivisuusmallit:
|
1 kuukausi
|
|
CRAR:n puuttumiseen liittyvän monitekijäisen ennustepisteen luominen
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
yhdistetty pistemäärä
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Philippe Pes, Dr, Nantes University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Javaudin F, Pes P, Montassier E, Legrand A, Ordureau A, Volteau C, Arnaudet I, Le Conte P. Early point-of-care focused echocardiographic asystole as a predictive factor for absence of return of spontaneous circulatory in out-of-hospital cardiac arrests: a study protocol for a prospective, multicentre observational study. BMJ Open. 2019 Aug 30;9(8):e027448. doi: 10.1136/bmjopen-2018-027448.
- Javaudin F, Papin M, Le Bastard Q, Thibault M, Boishardy T, Brau F, Laribi S, Petrovic T, Peluchon T, Markarian T, Volteau C, Arnaudet I, Pes P, Le Conte P. Early point-of-care echocardiography as a predictive factor for absence of return of spontaneous circulatory in out-of-hospital cardiac arrests: A multicentre observational study. Resuscitation. 2024 Oct;203:110373. doi: 10.1016/j.resuscitation.2024.110373. Epub 2024 Aug 21.
- Papin M, Markarian T, Le Bastard Q, Volteau C, Pes P, Le Conte P, Javaudin F. Inter-rater reliability of point-of-care ultrasound during out-of-hospital cardiac arrest: an ancillary analysis of the observational prospective ACE trial. Resusc Plus. 2025 Dec 13;27:101191. doi: 10.1016/j.resplu.2025.101191. eCollection 2026 Jan.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RC17_0464
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sairaalaa edeltävät sydän- ja hengityspysähdykset
-
University of LjubljanaScience and Research Centre KoperValmisFyysinen kunto | Lääkärintarkastus | Aerobinen kapasiteetti | Cardio Respiratory Fitness | TaisteluvalmiusSlovenia
Kliiniset tutkimukset Ei sovelleta - Ei interventiotutkimus
-
AstraZenecaValmisRintasyöpä | Onkologia | EpidemiologiaAlgeria
-
University Hospital, MontpellierValmisHengitysvajaus | Ei-invasiivinen ilmanvaihto terveellä vapaaehtoisellaRanska
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfValmisVerenpaine | Perioperatiivinen hypotensioSaksa
-
University of MessinaSocieta Italiana Anestesia Analgesia Rianimazione e Terapia IntensivaValmisPostoperatiiviset komplikaatiot | Hemodynaaminen seuranta | Verenpaineen määritysItalia
-
University Hospital, GrenobleLopetettuHengitysteiden asidoosi tehohoitopotilaillaRanska
-
Kafrelsheikh UniversityRekrytointiMekaanisen ilmanvaihdon komplikaatio | Hengitysvaikeusoireyhtymä keskosillaEgypti
-
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation TrustTuntematonVentrikulaarinen takykardia | Ventrikulaarinen ektooppinen lyönti(S)
-
University Hospital, GrenobleTuntematon
-
Identifai GeneticsRekrytointiGenetiikka | Prenataalinen diagnoosiYhdysvallat
-
CorEvitasIlmoittautuminen kutsustaAtooppinen ihottumaYhdysvallat