- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03494153
병원 전 심폐소생술(CRA)에서 자발적 순환 활동 회복(SCAR) 부재의 예측 인자로서의 초기 초음파 무수축 (ACE)
병원 전 심정지(CRA)에서 자발적인 순환 활동 회복(SCAR) 부재의 예측 인자로서의 조기 초음파 무수축 - ACE 연구
CRA 회복(CRAR)에서 CCU의 예후 성능 평가는 이미 조사되었지만 1) 병원 내 의학에서만, 2) 매우 가변적인 타이밍에서. ACE Research는 치료 가능한 병인 식별, ECMO 절차의 조기 예측, 장기 기증 프로세스의 조기 예측, 내재 기여 기준 평가와 같은 야심 찬 종점을 통해 병원 외 창구 및 조기 CCU(구축 개시 후 12분 이내)의 예측 가치에 중점을 둡니다. 소생 중단.
ACE 연구의 주요 목적은 CRAR이 없는 초기 초음파 무수축의 양성예측도(PPV)를 조사하는 것입니다. 관찰 설계에도 불구하고 2차 목표는 다양하고 혁신적입니다. 대상 인구의 이환율에 미치는 영향(치료 가능한 병인의 빈도, 치료 전 및 치료 지연, 이환율...), ECMO의 ECMO 구현 지연(체외 막산소화), 지연으로 인한 장기 기증 실패율, CRAR과 관련된 다인성 점수 구성.
연구 개요
상세 설명
병원 전 심폐정지(CRA)는 프랑스에서 중요한 사망 원인을 나타냅니다(연간 30,000~50,000건)[1]. 환자의 5~6%만이 만족스러운 신경학적 상태로 병원을 떠날 것이기 때문에 예후는 특히 경멸적입니다[2,3]. 프랑스에서의 관리는 의료 규정의 의료화(SAMU) 및 효율성(SMUR)을 기반으로 하는 매우 단일한 일차 의료 시스템의 일부이며 주로 유럽 권장 사항(심장 마사지, 환기 및 심장 리듬 분석)[4])을 기반으로 합니다. . European 2015 권장 사항은 특히 CRA의 치료 가능한 원인을 식별하기 위해 응급 의학에서 심장 임상 초음파(CCU)의 사용을 옹호합니다. 실제로 CCU는 탐포네이드, 대량 폐색전증, 깊은 저혈량증 또는 질식성 기흉과 같은 다양한 치료 가능한 병인을 밝힐 가능성이 있습니다[5]. 그들의 식별은 임상의가 자신의 치료 전략을 더 잘 조정하고 결과적으로 환자 예후를 개선할 수 있게 합니다.
그러나 SCAR(Spontaneous Circulatory Activity Recovery) 부재에 대한 예측 가치는 체외 순환 절차, 장기 기증 또는 소생 중단 가이드라인에 미치는 영향으로 인해 임상의의 관심을 집중시킵니다. 몇몇 연구는 기계적 심장 활동의 부재 및 소생 실패와 관련된 예측 값을 지원합니다[5-10]. 그러나 입증 수준은 매우 불안정하며 병원 전 의학으로 전환하는 것은 분명히 불가능합니다(지연, 관리 및 환경이 크게 다름). 그 결과 유럽 소생 위원회(ERC)는 2015년에 초음파 무수축의 예후 성능이 소생 중단에 대한 엄격한 기준으로 간주할 만큼 충분히 정밀하게 측정되지 않았으며 중추적 연구에 호소했다고 판결했습니다[4].
ACE French National Trial은 이러한 서지학적 격차에 정확하게 들어맞습니다. 우리의 목표는 여러 가지입니다. 조기 CCU(ECCU, 즉. <M12) 단독으로 또는 SCAR 부재 시 다른 임상 매개변수(심근 및/또는 전기 활동, 카프노그래피, 무/저유량 기간 및 임상 프로파일 -성별, 연령-를 결합한 복합 예후 도구)와 조합; CRA의 맥락에서 치료 가능한 병인의 빈도 및 유형을 설명하고 이환율 및 사망률에 대한 초기 CCU의 가능한 예후 영향을 추정합니다. 마지막으로 예후 성능이 검증된 경우 ECMO(체외막산소화) 및 장기 기증 프로세스에 대한 이론적인 시간 절약을 추정합니다.
엄격한 방법론, 높은 검증 수준의 설계 및 대규모 샘플(N=624)을 기반으로 하는 다중심적 ACE는 주변 병원 및 대학 병원(전문성), 도시 또는 농촌 환경(지연 및 개입 조건), 응급의사를 묻는 임상의의 질문에 확실히 답하기 위해서다. 같은 맥락에서 우리는 이환율을 줄이기 위한 CRA의 병원 전 관리를 위한 의사 결정 알고리즘의 미래 검증 연구와 (의료-경제적 구성 요소를 통합하는 Stepped-Wedge의 무작위 클러스터 연구) 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Philippe PES, Dr
- 전화번호: +33 2 53 48 28 35
- 이메일: philippe.pes@chu-nantes.fr
연구 연락처 백업
- 이름: François Javaudin, Dr
- 전화번호: +33 2 53 48 28 35
- 이메일: françois.javaudin@chu-nantes.fr
연구 장소
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Angers, 프랑스, 49000
- CHU Angers
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Brest, 프랑스, 29609
- CHRU Brest
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Châteaubriant, 프랑스, 44036
- Ch Chateaubriant
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La Roche-sur-Yon, 프랑스, 85000
- CHD Vendée
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Nantes, 프랑스, 44093
- Nantes University Hospital
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Saint-Nazaire, 프랑스, 44600
- CH Saint-Nazaire
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Tours, 프랑스, 37000
- CHRU Tours
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 병원 외 CRA를 제시하는 성인(>18세).
제외 기준:
- 소생술 거부.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소생술 실패(CRAR 부재)에 대한 조기 초음파(ECCU) 무수축(즉, 소생술 첫 12분 이내)의 예후 가치를 평가합니다.
기간: 1 개월
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병원 외 치료를 받는 CRAR 환자
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1 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
30일에 평가된 이환율에 대한 조기 초음파(ECCU) 무수축(즉, 소생술 첫 12분 이내)의 예후 가치를 평가합니다.
기간: 1 개월
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30일째 사망 및/또는 후유증 발생에 대한 전문 심폐소생술 시작 12분 이내 초음파 무수축 양성 예측값
|
1 개월
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CRAR이 없는 경우 실현 시점에 따라 병원 외 ECCU의 예후 성능 변화를 측정합니다.
기간: 1 개월
|
민감도, 특이도, 음성 예측도, CRAR 부재에 대한 조기 초음파 무수축의 우도 비율
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1 개월
|
초음파 진단과 심전도 전기 플롯 사이의 연관성을 연구합니다.
기간: 1 개월
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기록된 전기 활동 패턴:
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1 개월
|
CRAR 부재와 관련된 다요인 복합 예후 점수 생성
기간: 1 개월
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종합 점수
|
1 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Philippe Pes, Dr, Nantes University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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추가 정보
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