- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03494153
Wczesna asystolia echograficzna jako czynnik predykcyjny braku samoistnego przywrócenia aktywności krążenia (SCAR) w przedszpitalnym zatrzymaniu krążenia i oddychania (CRA) (ACE)
Wczesna asystolia echograficzna jako czynnik predykcyjny braku samoistnego przywrócenia aktywności krążenia (SCAR) w przedszpitalnym zatrzymaniu krążenia i oddychania (CRA) — badanie ACE
Ocena prognostycznych wyników CCU w CRA Recovery (CRAR) została już zbadana, ale 1) tylko w medycynie wewnątrzszpitalnej, 2) w bardzo różnych terminach. Badania ACE koncentrują się na pozaszpitalnym oknie i wartości predykcyjnej wczesnej CCU (w ciągu 12 minut od rozpoczęcia resuscytacji) z ambitnymi punktami końcowymi: identyfikacja uleczalnej etiologii, wczesne przewidywanie procedur ECMO, wczesne przewidywanie procesu dawstwa narządów oraz ocena kryterium wkładu własnego do przerwania resuscytacji.
Głównym celem badania ACE jest zbadanie dodatniej wartości predykcyjnej (PPV) wczesnej asystolii ultrasonograficznej przy braku CRAR. Cele drugorzędne są liczne i innowacyjne pomimo projektu obserwacyjnego: wpływ na śmiertelność w populacji docelowej (częstość uleczalnych etiologii, opóźnienia przedterapeutyczne i terapeutyczne, zachorowalność...), opóźnienie wdrożenia ECMO w ECMO (pozaustrojowe Membrane Oxygenation), odsetek niepowodzeń dawstwa narządów z powodu opóźnień, konstrukcja wieloczynnikowej oceny związanej z CRAR.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przedszpitalne zatrzymania krążeniowo-oddechowe (CRA) stanowią istotną przyczynę śmiertelności we Francji (od 30 000 do 50 000 przypadków rocznie) [1]. Rokowanie jest szczególnie pejoratywne, gdyż tylko 5–6% pacjentów opuści szpital żywych z zadowalającym stanem neurologicznym [2,3]. Ich zarządzanie we Francji jest częścią bardzo osobliwego Systemu Podstawowej Opieki Zdrowotnej, opartego na medykalizacji przepisów medycznych (SAMU) i skuteczności (SMUR) i opiera się głównie na zaleceniach europejskich (masaż serca, wentylacja i analiza rytmu serca) [4]) . Europejskie zalecenia z 2015 r. opowiadają się za stosowaniem ultrasonografii kardiologicznej (CCU) w medycynie ratunkowej, zwłaszcza w celu identyfikacji uleczalnych przyczyn CRA. Rzeczywiście, CCU może ujawnić różne uleczalne etiologie, takie jak tamponada, masywna zatorowość płucna, głęboka hipowolemia lub dusząca odma opłucnowa [5]. Ich identyfikacja pozwala klinicyście na lepsze dostosowanie strategii terapeutycznej, a co za tym idzie poprawę rokowania pacjenta.
Ale jego wartość predykcyjna dotycząca braku przywracania spontanicznej aktywności krążenia (SCAR) skupia zainteresowanie klinicystów ze względu na jego wpływ na procedury krążenia pozaustrojowego, wytyczne dotyczące dawstwa narządów lub przerwania resuscytacji. Kilka badań potwierdza wartość predykcyjną związaną z brakiem mechanicznej czynności serca i niepowodzeniem resuscytacji [5-10]. Jednak poziom dowodów pozostaje bardzo niepewny, a transpozycja do medycyny przedszpitalnej jest wyraźnie niemożliwa (opóźnienia, zarządzanie i środowisko znacznie się różnią). W związku z tym Europejska Rada Resuscytacji (ERC) orzekła w 2015 r., że prognostyczne wyniki asystolii ultrasonograficznej nie zostały wystarczająco dokładnie zmierzone, aby uznać ją za rygorystyczne kryterium przerwania resuscytacji, odwołując się do kluczowych badań [4].
ACE French National Trial dokładnie wpisuje się w tę lukę bibliograficzną. Nasze cele są wielorakie: ocena wartości prognostycznej wczesnego CCU (ECCU; tj. <M12), samodzielnie lub w połączeniu z innymi parametrami klinicznymi (złożone narzędzie prognostyczne łączące aktywność mięśnia sercowego i/lub elektryczną, kapnografię, czas trwania braku/niskiego przepływu oraz profil kliniczny – płeć, wiek –) przy braku SCAR; opisać częstość i typologię uleczalnych etiologii w kontekście CRA oraz oszacować możliwy prognostyczny wpływ wczesnego CCU na zachorowalność i śmiertelność; wreszcie, w przypadku walidacji jego wyników prognostycznych, oszacować teoretyczne oszczędności czasu na ECMO (pozaustrojowe natlenienie błony) i procesy dawstwa narządów.
Multicentryczny, oparty na rygorystycznej metodologii, wysokim poziomie weryfikacji i dużej próbie (N=624), ACE chce być zdecydowanie pragmatyczny, łącząc szpital peryferyjny i szpital uniwersytecki (ekspertyza), środowisko miejskie lub wiejskie (opóźnienia i warunki interwencji), aby jednoznacznie odpowiedzieć klinicystom na pytania lekarzy medycyny ratunkowej. Kontynuując w tym samym duchu, dążymy do przyszłego badania walidacyjnego algorytmu podejmowania decyzji do zarządzania agencjami ratingowymi przed szpitalem w celu zmniejszenia zachorowalności oraz (Randomizowane badanie klastrowe w klinie schodkowym integrujące komponent medyczno-ekonomiczny).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Angers, Francja, 49000
- CHU Angers
-
Brest, Francja, 29609
- CHRU Brest
-
Châteaubriant, Francja, 44036
- Ch Chateaubriant
-
La Roche-sur-Yon, Francja, 85000
- CHD Vendee
-
Nantes, Francja, 44093
- Nantes University Hospital
-
Saint-Nazaire, Francja, 44600
- CH Saint-Nazaire
-
Tours, Francja, 37000
- CHRU Tours
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoba dorosła (>18 lat) prezentująca pozaszpitalną CRA.
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa resuscytacji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń wartość prognostyczną wczesnej asystolii echograficznej (ECCU) (tj. w ciągu pierwszych 12 minut resuscytacji) w przypadku niepowodzenia resuscytacji (brak CRAR).
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Pacjent w CRAR z opieką pozaszpitalną
|
1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń wartość prognostyczną wczesnej asystolii echograficznej (ECCU) (tj. w ciągu pierwszych 12 minut resuscytacji) dla śmiertelności chorobowej ocenianej po 30 dniach
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Dodatnia wartość predykcyjna asystolii ultrasonograficznej w ciągu 12 minut od rozpoczęcia specjalistycznej RKO na wystąpienie zgonu i/lub następstw po 30 dniach
|
1 miesiąc
|
|
Zmierz zmienność wyników prognostycznych ECCU pozaszpitalnego zgodnie z czasem ich realizacji, przy braku CRAR
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Czułość, swoistość, ujemna wartość predykcyjna, iloraz prawdopodobieństwa wczesnej asystolii ultrasonograficznej do braku CRAR
|
1 miesiąc
|
|
Zbadaj związek między diagnostyką ultrasonograficzną a wykresami elektrycznymi elektrokardiogramu.
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Zarejestrowane wzorce aktywności elektrycznej:
|
1 miesiąc
|
|
Stworzenie wieloczynnikowej złożonej oceny prognostycznej związanej z brakiem CRAR
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
wynik złożony
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Philippe Pes, Dr, Nantes University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Javaudin F, Pes P, Montassier E, Legrand A, Ordureau A, Volteau C, Arnaudet I, Le Conte P. Early point-of-care focused echocardiographic asystole as a predictive factor for absence of return of spontaneous circulatory in out-of-hospital cardiac arrests: a study protocol for a prospective, multicentre observational study. BMJ Open. 2019 Aug 30;9(8):e027448. doi: 10.1136/bmjopen-2018-027448.
- Javaudin F, Papin M, Le Bastard Q, Thibault M, Boishardy T, Brau F, Laribi S, Petrovic T, Peluchon T, Markarian T, Volteau C, Arnaudet I, Pes P, Le Conte P. Early point-of-care echocardiography as a predictive factor for absence of return of spontaneous circulatory in out-of-hospital cardiac arrests: A multicentre observational study. Resuscitation. 2024 Oct;203:110373. doi: 10.1016/j.resuscitation.2024.110373. Epub 2024 Aug 21.
- Papin M, Markarian T, Le Bastard Q, Volteau C, Pes P, Le Conte P, Javaudin F. Inter-rater reliability of point-of-care ultrasound during out-of-hospital cardiac arrest: an ancillary analysis of the observational prospective ACE trial. Resusc Plus. 2025 Dec 13;27:101191. doi: 10.1016/j.resplu.2025.101191. eCollection 2026 Jan.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RC17_0464
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nie dotyczy - Badanie nieinterwencyjne
-
Zhujiang HospitalZakończonyChoroba wątroby związana z alkoholemChiny
-
Ningbo No. 1 HospitalZakończony
-
Hospices Civils de LyonZakończony
-
Association Francaise pour la Recherche ThermaleUniversité Joseph Fourier; Université Victor Segalen Bordeaux 2; HAT Consultant; AXONAL S.A...Zakończony
-
Stony Brook UniversityNieznanyOdwodnienie | Zadowolenie pacjenta | Skutki fizjologiczne wtórne do odwodnienia
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityPeking University People's Hospital; Sun Yat-sen University; Guangzhou First People... i inni współpracownicyNieznanyPrzewlekła choroba przeszczep przeciw gospodarzowiChiny
-
Nanchong Central HospitalRejestracja na zaproszeniePrzepuklina pachwinowaChiny
-
Universitas PadjadjaranZakończonyZaburzenia czynności płuc pooperacyjneIndonezja
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutacyjnyZwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem (AMD)Stany Zjednoczone
-
Huazhong University of Science and TechnologyThe Fifth Hospital of WuhanNieznanyPierwotne bolesne miesiączkowanieChiny