Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A korai echographiás aszisztolia, mint a spontán keringési aktivitás helyreállításának (SCAR) hiányának előrejelző tényezője a prehospital cardio légzésleállásban (CRA) (ACE)

2023. április 6. frissítette: Nantes University Hospital

A korai echographiás aszisztolia mint a spontán keringési aktivitás helyreállításának (SCAR) hiányának előrejelző tényezője a prehospital cardio légzésleállásban (CRA) – ACE-tanulmány

A CCU prognosztikai teljesítményének értékelését a CRA helyreállításában (CRAR) már vizsgálták, de 1) csak a kórházon belüli gyógyászatban, 2) nagyon változó időzítéssel. Az ACE Research a korai CCU (az újraélesztés megkezdését követő 12 percen belül) kórházon kívüli ablakára és prediktív értékére összpontosít, ambiciózus végpontokkal: gyógyítható etiológiák azonosítása, az ECMO eljárások korai előrejelzése, a szervadományozási folyamat korai előrejelzése és a belső hozzájárulás kritériumának értékelése az újraélesztés megszakítására.

Az ACE-vizsgálat elsődleges célja a korai ultrahang-asisztolia pozitív prediktív értékének (PPV) vizsgálata a CRAR hiányában. A másodlagos célkitűzések a megfigyelési terv ellenére is sokrétűek és innovatívak: a célpopuláció morbi-mortalitására gyakorolt ​​hatás (gyógyítható etiológiák gyakorisága, pre-terápiás és terápiás késések, morbiditás...), egy ECMO (Extracorporeal) ECMO végrehajtásának késleltetése A membrán oxigénellátása), a túlkésések miatti szervdonáció sikertelenségi aránya, a CRAR-hoz kapcsolódó multifaktoriális pontszám felépítése.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A prehospital Cardio-Respiratory Arrest (CRA) a halálozás jelentős okát jelenti Franciaországban (évente 30 000 és 50 000 között fordul elő) [1]. A prognózis különösen pejoratív, mivel a betegek mindössze 5-6%-a hagyja el élve a kórházat kielégítő neurológiai állapottal [2,3]. Franciaországban való irányításuk egy nagyon egyedi alapellátási rendszer része, amely az orvosi szabályozás (SAMU) és a hatékonyság (SMUR) medikalizálásán alapul, és főként európai ajánlásokon (szívmasszázs, lélegeztetés és szívritmuselemzés) [4]. . A 2015-ös európai ajánlások a szívklinikai ultrahang (CCU) használatát javasolják a sürgősségi gyógyászatban, különösen a CRA gyógyítható okainak azonosítása érdekében. Valójában a CCU valószínűleg különféle gyógyítható etiológiákat tár fel, mint például tamponád, masszív tüdőembólia, mély hipovolémia vagy fulladásos pneumothorax[5]. Azonosításuk lehetővé teszi a klinikus számára, hogy jobban módosítsa terápiás stratégiáját, és ennek következtében javuljon a beteg prognózisa.

De a spontán keringési aktivitás helyreállításának (SCAR) hiányára vonatkozó prediktív értéke a klinikusok érdeklődésére összpontosít az extrakorporális keringési eljárásokra, a szervadományozásra vagy az újraélesztés megszakítására vonatkozó irányelvekre gyakorolt ​​​​hatás miatt. Számos tanulmány támasztja alá a mechanikus szívműködés hiányával és az újraélesztési kudarccal kapcsolatos prediktív értéket [5-10]. A bizonyítás szintje azonban továbbra is nagyon ingatag, és a prehospitális gyógyászatba való átültetés nyilvánvalóan lehetetlen (a késések, a kezelés és a környezet nagymértékben különbözik). Következményként az Európai Resuscitációs Tanács (ERC) 2015-ben úgy döntött, hogy az ultrahang-asisztolia prognosztikai teljesítményét nem mérték meg kellően pontosan ahhoz, hogy szigorú kritériumnak tekintsék az újraélesztés megszakítására, ami kulcsfontosságú vizsgálatokra szólít fel [4].

Az ACE French National Trial pontosan beleillik ebbe a bibliográfiai résbe. Céljaink többféle: a korai CCU (ECCU) prognosztikai értékének felmérése. <M12), önmagában vagy más klinikai paraméterekkel kombinálva (összetett prognosztikai eszköz, amely kombinálja a szívizom és/vagy elektromos aktivitást, a kapnográfiát, a No/Low Flow időtartamát és a klinikai profilt - nem, életkor-) SCAR hiányában; írja le a gyógyítható etiológiák gyakoriságát és tipológiáját a CRA összefüggésében, és becsüli meg a korai CCU lehetséges prognosztikai hatását a morbiditásra és mortalitásra; végül prognosztikai teljesítményének validálása esetén becsülje meg az ECMO (Extracorporeal Membrane Oxygenation) és a szervdonációs folyamatok elméleti időmegtakarítását.

A multicentrikus, szigorú módszertanon, magas bizonyítási szintű tervezésen és nagy mintán (N=624) alapuló ACE határozottan pragmatikus akar lenni, összekapcsolva a perifériás kórházat és az egyetemi kórházat (szakértelem), a városi vagy vidéki környezetet (késések és beavatkozási körülmények), annak érdekében, hogy határozottan válaszoljon a klinikusok sürgősségi orvosainak kérdéseire. Ugyanebben a szellemben folytatva, célunk egy jövőbeli validálási tanulmány a hitelminősítő intézetek kórházi kezelését megelőző döntéshozatali algoritmusról a morbiditás csökkentésére és (Véletlenszerű klasztertanulmány a Stepped-Wedge-ben, integrálva egy orvosi-gazdasági komponenst).

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

346

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Angers, Franciaország, 49000
        • CHU Angers
      • Brest, Franciaország, 29609
        • CHRU Brest
      • Châteaubriant, Franciaország, 44036
        • Ch Chateaubriant
      • La Roche-sur-Yon, Franciaország, 85000
        • CHD Vendee
      • Nantes, Franciaország, 44093
        • Nantes University Hospital
      • Saint-Nazaire, Franciaország, 44600
        • CH Saint-Nazaire
      • Tours, Franciaország, 37000
        • CHRU Tours

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Minden felnőtt beteg, akit az SMUR-csapat újraéleszt egy CRA-ban, jogosult

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt (18 év feletti), kórházon kívüli CRA-val.

Kizárási kritériumok:

  • Az újraélesztés elutasítása.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mérje fel a korai echographiás (ECCU) asystole prognosztikai értékét (azaz az újraélesztés első 12 percében) az újraélesztés sikertelensége (CRAR hiánya) esetén.
Időkeret: 1 hónap
A CRAR-ban lévő beteg kórházon kívüli ellátásban részesül
1 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mérje fel a korai echographiás (ECCU) asystole prognosztikai értékét (azaz az újraélesztés első 12 percében) a 30. napon értékelt morbi mortalitásra vonatkozóan
Időkeret: 1 hónap
Az ultrahang-asisztolia pozitív prediktív értéke a speciális CPR kezdetétől számított 12 percen belül a halál és/vagy következmények előfordulására 30 napon belül
1 hónap
Mérje meg a kórházon kívüli ECCU prognosztikai teljesítményének változásait a megvalósulás időpontja szerint, a CRAR hiányában
Időkeret: 1 hónap
Érzékeny, specificitás, negatív prediktív érték, a korai ultrahang-asisztolia valószínűségi aránya a CRAR hiányához
1 hónap
Tanulmányozza az ultrahang-diagnózis és az elektrokardiogram elektromos diagramjai közötti kapcsolatot.
Időkeret: 1 hónap
Rögzített elektromos aktivitási minták:
1 hónap
A CRAR hiányához kapcsolódó többtényezős összetett prognosztikai pontszám létrehozása
Időkeret: 1 hónap
összetett pontszám
1 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Philippe Pes, Dr, Nantes University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. január 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. január 23.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. január 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 29.

Első közzététel (Tényleges)

2018. április 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 6.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RC17_0464

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nem alkalmazható – Nem intervenciós vizsgálat

3
Iratkozz fel