- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03494153
A korai echographiás aszisztolia, mint a spontán keringési aktivitás helyreállításának (SCAR) hiányának előrejelző tényezője a prehospital cardio légzésleállásban (CRA) (ACE)
A korai echographiás aszisztolia mint a spontán keringési aktivitás helyreállításának (SCAR) hiányának előrejelző tényezője a prehospital cardio légzésleállásban (CRA) – ACE-tanulmány
A CCU prognosztikai teljesítményének értékelését a CRA helyreállításában (CRAR) már vizsgálták, de 1) csak a kórházon belüli gyógyászatban, 2) nagyon változó időzítéssel. Az ACE Research a korai CCU (az újraélesztés megkezdését követő 12 percen belül) kórházon kívüli ablakára és prediktív értékére összpontosít, ambiciózus végpontokkal: gyógyítható etiológiák azonosítása, az ECMO eljárások korai előrejelzése, a szervadományozási folyamat korai előrejelzése és a belső hozzájárulás kritériumának értékelése az újraélesztés megszakítására.
Az ACE-vizsgálat elsődleges célja a korai ultrahang-asisztolia pozitív prediktív értékének (PPV) vizsgálata a CRAR hiányában. A másodlagos célkitűzések a megfigyelési terv ellenére is sokrétűek és innovatívak: a célpopuláció morbi-mortalitására gyakorolt hatás (gyógyítható etiológiák gyakorisága, pre-terápiás és terápiás késések, morbiditás...), egy ECMO (Extracorporeal) ECMO végrehajtásának késleltetése A membrán oxigénellátása), a túlkésések miatti szervdonáció sikertelenségi aránya, a CRAR-hoz kapcsolódó multifaktoriális pontszám felépítése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A prehospital Cardio-Respiratory Arrest (CRA) a halálozás jelentős okát jelenti Franciaországban (évente 30 000 és 50 000 között fordul elő) [1]. A prognózis különösen pejoratív, mivel a betegek mindössze 5-6%-a hagyja el élve a kórházat kielégítő neurológiai állapottal [2,3]. Franciaországban való irányításuk egy nagyon egyedi alapellátási rendszer része, amely az orvosi szabályozás (SAMU) és a hatékonyság (SMUR) medikalizálásán alapul, és főként európai ajánlásokon (szívmasszázs, lélegeztetés és szívritmuselemzés) [4]. . A 2015-ös európai ajánlások a szívklinikai ultrahang (CCU) használatát javasolják a sürgősségi gyógyászatban, különösen a CRA gyógyítható okainak azonosítása érdekében. Valójában a CCU valószínűleg különféle gyógyítható etiológiákat tár fel, mint például tamponád, masszív tüdőembólia, mély hipovolémia vagy fulladásos pneumothorax[5]. Azonosításuk lehetővé teszi a klinikus számára, hogy jobban módosítsa terápiás stratégiáját, és ennek következtében javuljon a beteg prognózisa.
De a spontán keringési aktivitás helyreállításának (SCAR) hiányára vonatkozó prediktív értéke a klinikusok érdeklődésére összpontosít az extrakorporális keringési eljárásokra, a szervadományozásra vagy az újraélesztés megszakítására vonatkozó irányelvekre gyakorolt hatás miatt. Számos tanulmány támasztja alá a mechanikus szívműködés hiányával és az újraélesztési kudarccal kapcsolatos prediktív értéket [5-10]. A bizonyítás szintje azonban továbbra is nagyon ingatag, és a prehospitális gyógyászatba való átültetés nyilvánvalóan lehetetlen (a késések, a kezelés és a környezet nagymértékben különbözik). Következményként az Európai Resuscitációs Tanács (ERC) 2015-ben úgy döntött, hogy az ultrahang-asisztolia prognosztikai teljesítményét nem mérték meg kellően pontosan ahhoz, hogy szigorú kritériumnak tekintsék az újraélesztés megszakítására, ami kulcsfontosságú vizsgálatokra szólít fel [4].
Az ACE French National Trial pontosan beleillik ebbe a bibliográfiai résbe. Céljaink többféle: a korai CCU (ECCU) prognosztikai értékének felmérése. <M12), önmagában vagy más klinikai paraméterekkel kombinálva (összetett prognosztikai eszköz, amely kombinálja a szívizom és/vagy elektromos aktivitást, a kapnográfiát, a No/Low Flow időtartamát és a klinikai profilt - nem, életkor-) SCAR hiányában; írja le a gyógyítható etiológiák gyakoriságát és tipológiáját a CRA összefüggésében, és becsüli meg a korai CCU lehetséges prognosztikai hatását a morbiditásra és mortalitásra; végül prognosztikai teljesítményének validálása esetén becsülje meg az ECMO (Extracorporeal Membrane Oxygenation) és a szervdonációs folyamatok elméleti időmegtakarítását.
A multicentrikus, szigorú módszertanon, magas bizonyítási szintű tervezésen és nagy mintán (N=624) alapuló ACE határozottan pragmatikus akar lenni, összekapcsolva a perifériás kórházat és az egyetemi kórházat (szakértelem), a városi vagy vidéki környezetet (késések és beavatkozási körülmények), annak érdekében, hogy határozottan válaszoljon a klinikusok sürgősségi orvosainak kérdéseire. Ugyanebben a szellemben folytatva, célunk egy jövőbeli validálási tanulmány a hitelminősítő intézetek kórházi kezelését megelőző döntéshozatali algoritmusról a morbiditás csökkentésére és (Véletlenszerű klasztertanulmány a Stepped-Wedge-ben, integrálva egy orvosi-gazdasági komponenst).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Angers, Franciaország, 49000
- CHU Angers
-
Brest, Franciaország, 29609
- CHRU Brest
-
Châteaubriant, Franciaország, 44036
- Ch Chateaubriant
-
La Roche-sur-Yon, Franciaország, 85000
- CHD Vendée
-
Nantes, Franciaország, 44093
- Nantes University Hospital
-
Saint-Nazaire, Franciaország, 44600
- CH Saint-Nazaire
-
Tours, Franciaország, 37000
- CHRU TOURS
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt (18 év feletti), kórházon kívüli CRA-val.
Kizárási kritériumok:
- Az újraélesztés elutasítása.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mérje fel a korai echographiás (ECCU) asystole prognosztikai értékét (azaz az újraélesztés első 12 percében) az újraélesztés sikertelensége (CRAR hiánya) esetén.
Időkeret: 1 hónap
|
A CRAR-ban lévő beteg kórházon kívüli ellátásban részesül
|
1 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mérje fel a korai echographiás (ECCU) asystole prognosztikai értékét (azaz az újraélesztés első 12 percében) a 30. napon értékelt morbi mortalitásra vonatkozóan
Időkeret: 1 hónap
|
Az ultrahang-asisztolia pozitív prediktív értéke a speciális CPR kezdetétől számított 12 percen belül a halál és/vagy következmények előfordulására 30 napon belül
|
1 hónap
|
|
Mérje meg a kórházon kívüli ECCU prognosztikai teljesítményének változásait a megvalósulás időpontja szerint, a CRAR hiányában
Időkeret: 1 hónap
|
Érzékeny, specificitás, negatív prediktív érték, a korai ultrahang-asisztolia valószínűségi aránya a CRAR hiányához
|
1 hónap
|
|
Tanulmányozza az ultrahang-diagnózis és az elektrokardiogram elektromos diagramjai közötti kapcsolatot.
Időkeret: 1 hónap
|
Rögzített elektromos aktivitási minták:
|
1 hónap
|
|
A CRAR hiányához kapcsolódó többtényezős összetett prognosztikai pontszám létrehozása
Időkeret: 1 hónap
|
összetett pontszám
|
1 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Philippe Pes, Dr, Nantes University Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Javaudin F, Pes P, Montassier E, Legrand A, Ordureau A, Volteau C, Arnaudet I, Le Conte P. Early point-of-care focused echocardiographic asystole as a predictive factor for absence of return of spontaneous circulatory in out-of-hospital cardiac arrests: a study protocol for a prospective, multicentre observational study. BMJ Open. 2019 Aug 30;9(8):e027448. doi: 10.1136/bmjopen-2018-027448.
- Javaudin F, Papin M, Le Bastard Q, Thibault M, Boishardy T, Brau F, Laribi S, Petrovic T, Peluchon T, Markarian T, Volteau C, Arnaudet I, Pes P, Le Conte P. Early point-of-care echocardiography as a predictive factor for absence of return of spontaneous circulatory in out-of-hospital cardiac arrests: A multicentre observational study. Resuscitation. 2024 Oct;203:110373. doi: 10.1016/j.resuscitation.2024.110373. Epub 2024 Aug 21.
- Papin M, Markarian T, Le Bastard Q, Volteau C, Pes P, Le Conte P, Javaudin F. Inter-rater reliability of point-of-care ultrasound during out-of-hospital cardiac arrest: an ancillary analysis of the observational prospective ACE trial. Resusc Plus. 2025 Dec 13;27:101191. doi: 10.1016/j.resplu.2025.101191. eCollection 2026 Jan.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RC17_0464
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Nem alkalmazható – Nem intervenciós vizsgálat
-
AstraZenecaBefejezveMellrák | Onkológia | JárványtanAlgéria
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfBefejezveVérnyomás | Perioperatív hipotenzióNémetország
-
University Hospital, GrenobleMegszűntLégúti acidózis intenzív osztályos betegeknélFranciaország
-
Fisher and Paykel HealthcareThe University of AucklandMég nincs toborzásNon-invazív szellőztetés | A tanulmány fókuszában a lágy szájpad anatómiája állÚj Zéland
-
University of ManitobaUniversity of British Columbia; University of Toronto; Scripps Health; Sharp HealthCareToborzásST-elevációs szívinfarktusban (STEMI) szenvedő betegekKanada
-
Biobeat Technologies Ltd.Hadassah Medical OrganizationBefejezvePangásos szívelégtelenség | Szívteljesítmény, alacsony | Szívteljesítmény, magasIzrael
-
University of Las Palmas de Gran CanariaBefejezveNeurofejlődési zavarokSpanyolország
-
King's College LondonBefejezve
-
Schön Klinik Berchtesgadener LandWeinmann Geräte für Medizin GmbH + Co. KGIsmeretlenTüdőbetegségek, intersticiális | Noninvazív szellőztetésNémetország
-
Hospital Universitario Ramon y CajalBefejezveAorta aneurizma, hasiSpanyolország