- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03494153
A korai echographiás aszisztolia, mint a spontán keringési aktivitás helyreállításának (SCAR) hiányának előrejelző tényezője a prehospital cardio légzésleállásban (CRA) (ACE)
A korai echographiás aszisztolia mint a spontán keringési aktivitás helyreállításának (SCAR) hiányának előrejelző tényezője a prehospital cardio légzésleállásban (CRA) – ACE-tanulmány
A CCU prognosztikai teljesítményének értékelését a CRA helyreállításában (CRAR) már vizsgálták, de 1) csak a kórházon belüli gyógyászatban, 2) nagyon változó időzítéssel. Az ACE Research a korai CCU (az újraélesztés megkezdését követő 12 percen belül) kórházon kívüli ablakára és prediktív értékére összpontosít, ambiciózus végpontokkal: gyógyítható etiológiák azonosítása, az ECMO eljárások korai előrejelzése, a szervadományozási folyamat korai előrejelzése és a belső hozzájárulás kritériumának értékelése az újraélesztés megszakítására.
Az ACE-vizsgálat elsődleges célja a korai ultrahang-asisztolia pozitív prediktív értékének (PPV) vizsgálata a CRAR hiányában. A másodlagos célkitűzések a megfigyelési terv ellenére is sokrétűek és innovatívak: a célpopuláció morbi-mortalitására gyakorolt hatás (gyógyítható etiológiák gyakorisága, pre-terápiás és terápiás késések, morbiditás...), egy ECMO (Extracorporeal) ECMO végrehajtásának késleltetése A membrán oxigénellátása), a túlkésések miatti szervdonáció sikertelenségi aránya, a CRAR-hoz kapcsolódó multifaktoriális pontszám felépítése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A prehospital Cardio-Respiratory Arrest (CRA) a halálozás jelentős okát jelenti Franciaországban (évente 30 000 és 50 000 között fordul elő) [1]. A prognózis különösen pejoratív, mivel a betegek mindössze 5-6%-a hagyja el élve a kórházat kielégítő neurológiai állapottal [2,3]. Franciaországban való irányításuk egy nagyon egyedi alapellátási rendszer része, amely az orvosi szabályozás (SAMU) és a hatékonyság (SMUR) medikalizálásán alapul, és főként európai ajánlásokon (szívmasszázs, lélegeztetés és szívritmuselemzés) [4]. . A 2015-ös európai ajánlások a szívklinikai ultrahang (CCU) használatát javasolják a sürgősségi gyógyászatban, különösen a CRA gyógyítható okainak azonosítása érdekében. Valójában a CCU valószínűleg különféle gyógyítható etiológiákat tár fel, mint például tamponád, masszív tüdőembólia, mély hipovolémia vagy fulladásos pneumothorax[5]. Azonosításuk lehetővé teszi a klinikus számára, hogy jobban módosítsa terápiás stratégiáját, és ennek következtében javuljon a beteg prognózisa.
De a spontán keringési aktivitás helyreállításának (SCAR) hiányára vonatkozó prediktív értéke a klinikusok érdeklődésére összpontosít az extrakorporális keringési eljárásokra, a szervadományozásra vagy az újraélesztés megszakítására vonatkozó irányelvekre gyakorolt hatás miatt. Számos tanulmány támasztja alá a mechanikus szívműködés hiányával és az újraélesztési kudarccal kapcsolatos prediktív értéket [5-10]. A bizonyítás szintje azonban továbbra is nagyon ingatag, és a prehospitális gyógyászatba való átültetés nyilvánvalóan lehetetlen (a késések, a kezelés és a környezet nagymértékben különbözik). Következményként az Európai Resuscitációs Tanács (ERC) 2015-ben úgy döntött, hogy az ultrahang-asisztolia prognosztikai teljesítményét nem mérték meg kellően pontosan ahhoz, hogy szigorú kritériumnak tekintsék az újraélesztés megszakítására, ami kulcsfontosságú vizsgálatokra szólít fel [4].
Az ACE French National Trial pontosan beleillik ebbe a bibliográfiai résbe. Céljaink többféle: a korai CCU (ECCU) prognosztikai értékének felmérése. <M12), önmagában vagy más klinikai paraméterekkel kombinálva (összetett prognosztikai eszköz, amely kombinálja a szívizom és/vagy elektromos aktivitást, a kapnográfiát, a No/Low Flow időtartamát és a klinikai profilt - nem, életkor-) SCAR hiányában; írja le a gyógyítható etiológiák gyakoriságát és tipológiáját a CRA összefüggésében, és becsüli meg a korai CCU lehetséges prognosztikai hatását a morbiditásra és mortalitásra; végül prognosztikai teljesítményének validálása esetén becsülje meg az ECMO (Extracorporeal Membrane Oxygenation) és a szervdonációs folyamatok elméleti időmegtakarítását.
A multicentrikus, szigorú módszertanon, magas bizonyítási szintű tervezésen és nagy mintán (N=624) alapuló ACE határozottan pragmatikus akar lenni, összekapcsolva a perifériás kórházat és az egyetemi kórházat (szakértelem), a városi vagy vidéki környezetet (késések és beavatkozási körülmények), annak érdekében, hogy határozottan válaszoljon a klinikusok sürgősségi orvosainak kérdéseire. Ugyanebben a szellemben folytatva, célunk egy jövőbeli validálási tanulmány a hitelminősítő intézetek kórházi kezelését megelőző döntéshozatali algoritmusról a morbiditás csökkentésére és (Véletlenszerű klasztertanulmány a Stepped-Wedge-ben, integrálva egy orvosi-gazdasági komponenst).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Angers, Franciaország, 49000
- CHU Angers
-
Brest, Franciaország, 29609
- CHRU Brest
-
Châteaubriant, Franciaország, 44036
- Ch Chateaubriant
-
La Roche-sur-Yon, Franciaország, 85000
- CHD Vendee
-
Nantes, Franciaország, 44093
- Nantes University Hospital
-
Saint-Nazaire, Franciaország, 44600
- CH Saint-Nazaire
-
Tours, Franciaország, 37000
- CHRU Tours
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt (18 év feletti), kórházon kívüli CRA-val.
Kizárási kritériumok:
- Az újraélesztés elutasítása.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Mérje fel a korai echographiás (ECCU) asystole prognosztikai értékét (azaz az újraélesztés első 12 percében) az újraélesztés sikertelensége (CRAR hiánya) esetén.
Időkeret: 1 hónap
|
A CRAR-ban lévő beteg kórházon kívüli ellátásban részesül
|
1 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Mérje fel a korai echographiás (ECCU) asystole prognosztikai értékét (azaz az újraélesztés első 12 percében) a 30. napon értékelt morbi mortalitásra vonatkozóan
Időkeret: 1 hónap
|
Az ultrahang-asisztolia pozitív prediktív értéke a speciális CPR kezdetétől számított 12 percen belül a halál és/vagy következmények előfordulására 30 napon belül
|
1 hónap
|
Mérje meg a kórházon kívüli ECCU prognosztikai teljesítményének változásait a megvalósulás időpontja szerint, a CRAR hiányában
Időkeret: 1 hónap
|
Érzékeny, specificitás, negatív prediktív érték, a korai ultrahang-asisztolia valószínűségi aránya a CRAR hiányához
|
1 hónap
|
Tanulmányozza az ultrahang-diagnózis és az elektrokardiogram elektromos diagramjai közötti kapcsolatot.
Időkeret: 1 hónap
|
Rögzített elektromos aktivitási minták:
|
1 hónap
|
A CRAR hiányához kapcsolódó többtényezős összetett prognosztikai pontszám létrehozása
Időkeret: 1 hónap
|
összetett pontszám
|
1 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Philippe Pes, Dr, Nantes University Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RC17_0464
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Nem alkalmazható – Nem intervenciós vizsgálat
-
AstraZenecaBefejezveMellrák | Onkológia | JárványtanAlgéria
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfBefejezveVérnyomás | Perioperatív hipotenzióNémetország
-
University of Las Palmas de Gran CanariaToborzásI-es típusú komplex regionális fájdalom szindrómaSpanyolország
-
University Medical Center GoettingenBefejezve
-
Cynosure, Inc.Megszűnt
-
Universitair Ziekenhuis BrusselBefejezveEnergiakiadások | Anyagcsere | Non-invazív szellőztetésBelgium
-
BiPS MedicalTel-Aviv Sourasky Medical Center; Carmel Medical CenterIsmeretlenIntenzív osztályos betegek | Posztszív sebészetIzrael
-
National Taiwan University HospitalTaipei Veterans General Hospital, TaiwanBefejezveAmiotróf laterális szklerózisTajvan
-
University of ManitobaUniversity of British Columbia; University of Toronto; Scripps Health; Sharp HealthCareToborzásST-elevációs szívinfarktusban (STEMI) szenvedő betegekKanada
-
Ankara City Hospital BilkentBefejezveLégzési distressz szindróma, újszülött | KoraszülöttPulyka