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Asistolia ecografica precoce come fattore predittivo dell'assenza di recupero spontaneo dell'attività circolatoria (SCAR) negli arresti cardiorespiratori preospedalieri (CRA) (ACE)

6 aprile 2023 aggiornato da: Nantes University Hospital

Asistolia ecografica precoce come fattore predittivo dell'assenza di recupero spontaneo dell'attività circolatoria (SCAR) negli arresti cardiorespiratori preospedalieri (CRA) - Studio ACE

La valutazione delle prestazioni prognostiche di CCU in CRA Recovery (CRAR) è già stata esplorata ma 1) solo nella medicina intraospedaliera, 2) in tempi molto variabili. La ricerca ACE si concentra sulla finestra extraospedaliera e sul valore predittivo della CCU precoce (entro 12 minuti dall'inizio della rianimazione) con obiettivi ambiziosi: identificazione delle eziologie curabili, anticipazione precoce delle procedure ECMO, anticipazione precoce del processo di donazione di organi e valutazione del criterio del contributo intrinseco all'interruzione della rianimazione.

L'obiettivo primario dello studio ACE è quello di indagare il valore predittivo positivo (PPV) dell'asistolia ecografica precoce in assenza di CRAR. Gli obiettivi secondari sono molteplici e innovativi nonostante un disegno osservazionale: impatto sulla morbi-mortalità della popolazione target (frequenza di eziologie curabili, ritardi pre-terapeutici e terapeutici, morbilità...), ritardo nell'implementazione ECMO di un ECMO (Extracorporeal Membrane Oxygenation), tasso di fallimento della donazione di organi a causa di ritardi eccessivi, costruzione di un punteggio multifattoriale associato a CRAR.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Gli arresti cardiorespiratori preospedalieri (CRA) rappresentano una causa significativa di mortalità in Francia (tra 30.000 e 50.000 casi all'anno) [1]. La prognosi è particolarmente peggiorativa, poiché solo il 5-6% dei pazienti lascerà vivo l'ospedale con condizioni neurologiche soddisfacenti [2,3]. La loro gestione in Francia fa parte di un sistema di cure primarie molto singolare, basato sulla medicalizzazione della regolamentazione medica (SAMU) e dell'efficacia (SMUR) e si basa principalmente sulle raccomandazioni europee (massaggio cardiaco, ventilazione e analisi del ritmo cardiaco) [4]) . Le raccomandazioni europee del 2015 sostengono l'uso dell'ecografia clinica cardiaca (CCU) nella medicina d'urgenza, in particolare per identificare le cause curabili di CRA. Infatti, è probabile che la terapia intensiva riveli varie eziologie curabili come tamponamento, embolia polmonare massiva, ipovolemia profonda o pneumotorace soffocante[5]. La loro identificazione consente al clinico di adattare meglio la propria strategia terapeutica e di conseguenza migliorare la prognosi del paziente.

Ma il suo valore predittivo sull'assenza di SCAR (Spontaneous Circulatory Activity Recovery) attira l'interesse dei medici a causa del suo impatto sulle procedure di circolazione extracorporea, sulla donazione di organi o sulle linee guida per l'interruzione della rianimazione. Numerosi studi supportano il valore predittivo associato all'assenza di attività cardiaca meccanica e al fallimento della rianimazione [5-10]. Tuttavia, il livello di prova rimane molto instabile e il recepimento nella medicina preospedaliera è chiaramente impossibile (ritardi, gestione e ambiente differiscono ampiamente). Come corollario, l'European Resuscitation Council (ERC) ha stabilito nel 2015 che le prestazioni prognostiche dell'asistolia ecografica non erano state misurate in modo sufficientemente preciso per considerarla un criterio rigoroso per l'interruzione della rianimazione, facendo appello a studi cardine [4].

ACE French National Trial si inserisce proprio in questa lacuna bibliografica. I nostri obiettivi sono molteplici: valutare il valore prognostico dell'Early CCU (ECCU; es. <M12), da solo o in combinazione con altri parametri clinici (strumento prognostico composito che combina attività miocardica e/o elettrica, capnografia, durata No/Low Flow e profilo clinico -sesso, età-) sull'assenza di SCAR ; descrivere la frequenza e la tipologia delle eziologie curabili nel contesto della CRA e stimare il possibile impatto prognostico della CCU precoce su morbilità e mortalità; infine, in caso di convalida delle sue prestazioni prognostiche, stimare il risparmio di tempo teorico sui processi di ECMO (Extracorporeal Membrane Oxygenation) e donazione di organi.

Multicentrico, basato su metodologia rigorosa, progettazione ad alto livello di prova e ampio campione (N=624), ACE vuole essere risolutamente pragmatico, associando ospedale periferico e ospedale universitario (competenze), ambiente urbano o rurale (ritardi e condizioni di intervento), per rispondere definitivamente all'interrogatorio clinico dei medici di emergenza. Continuando sulla stessa linea, miriamo a un futuro studio di validazione di un algoritmo decisionale per la gestione pre-ospedaliera delle CRA per ridurre la morbilità e (Randomized Cluster Study in Stepped-Wedge che integra una componente medico-economica).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

346

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Angers, Francia, 49000
        • CHU Angers
      • Brest, Francia, 29609
        • CHRU Brest
      • Châteaubriant, Francia, 44036
        • Ch Chateaubriant
      • La Roche-sur-Yon, Francia, 85000
        • CHD Vendée
      • Nantes, Francia, 44093
        • Nantes University Hospital
      • Saint-Nazaire, Francia, 44600
        • CH Saint-Nazaire
      • Tours, Francia, 37000
        • CHRU Tours

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Sono ammissibili tutti i pazienti adulti sottoposti a rianimazione da parte del team SMUR in un CRA

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulto (>18 anni) che presenta CRA extraospedaliero.

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto della rianimazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare il valore prognostico dell'asistolia ecografica precoce (ECCU) (cioè entro i primi 12 minuti dalla rianimazione) in caso di fallimento della rianimazione (assenza di CRAR).
Lasso di tempo: 1 mese
Paziente in CRAR con assistenza extraospedaliera
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare il valore prognostico di un'asistolia ecografica precoce (ECCU) (cioè entro i primi 12 minuti dalla rianimazione) sulla morbi-mortalità valutata a 30 giorni
Lasso di tempo: 1 mese
Valore predittivo positivo dell'asistolia ecografica entro 12 minuti dall'inizio della RCP specialistica sull'occorrenza di morte e/o sequele a 30 giorni
1 mese
Misurare le variazioni delle performance prognostiche delle ECCU extraospedaliere in funzione della loro tempistica di realizzazione, in assenza di CRAR
Lasso di tempo: 1 mese
Sensibilità, specificità, valore predittivo negativo, rapporti di verosimiglianza dell'asistolia ecografica precoce rispetto all'assenza di CRAR
1 mese
Studia il legame tra la diagnosi ecografica e i grafici elettrici dell'elettrocardiogramma.
Lasso di tempo: 1 mese
Schemi di attività elettrica registrati:
1 mese
Creazione di un punteggio prognostico composito multifattoriale associato all'assenza di CRAR
Lasso di tempo: 1 mese
punteggio composito
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Philippe Pes, Dr, Nantes University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

23 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

23 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

11 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC17_0464

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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