- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03494153
Asistolia ecografica precoce come fattore predittivo dell'assenza di recupero spontaneo dell'attività circolatoria (SCAR) negli arresti cardiorespiratori preospedalieri (CRA) (ACE)
Asistolia ecografica precoce come fattore predittivo dell'assenza di recupero spontaneo dell'attività circolatoria (SCAR) negli arresti cardiorespiratori preospedalieri (CRA) - Studio ACE
La valutazione delle prestazioni prognostiche di CCU in CRA Recovery (CRAR) è già stata esplorata ma 1) solo nella medicina intraospedaliera, 2) in tempi molto variabili. La ricerca ACE si concentra sulla finestra extraospedaliera e sul valore predittivo della CCU precoce (entro 12 minuti dall'inizio della rianimazione) con obiettivi ambiziosi: identificazione delle eziologie curabili, anticipazione precoce delle procedure ECMO, anticipazione precoce del processo di donazione di organi e valutazione del criterio del contributo intrinseco all'interruzione della rianimazione.
L'obiettivo primario dello studio ACE è quello di indagare il valore predittivo positivo (PPV) dell'asistolia ecografica precoce in assenza di CRAR. Gli obiettivi secondari sono molteplici e innovativi nonostante un disegno osservazionale: impatto sulla morbi-mortalità della popolazione target (frequenza di eziologie curabili, ritardi pre-terapeutici e terapeutici, morbilità...), ritardo nell'implementazione ECMO di un ECMO (Extracorporeal Membrane Oxygenation), tasso di fallimento della donazione di organi a causa di ritardi eccessivi, costruzione di un punteggio multifattoriale associato a CRAR.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli arresti cardiorespiratori preospedalieri (CRA) rappresentano una causa significativa di mortalità in Francia (tra 30.000 e 50.000 casi all'anno) [1]. La prognosi è particolarmente peggiorativa, poiché solo il 5-6% dei pazienti lascerà vivo l'ospedale con condizioni neurologiche soddisfacenti [2,3]. La loro gestione in Francia fa parte di un sistema di cure primarie molto singolare, basato sulla medicalizzazione della regolamentazione medica (SAMU) e dell'efficacia (SMUR) e si basa principalmente sulle raccomandazioni europee (massaggio cardiaco, ventilazione e analisi del ritmo cardiaco) [4]) . Le raccomandazioni europee del 2015 sostengono l'uso dell'ecografia clinica cardiaca (CCU) nella medicina d'urgenza, in particolare per identificare le cause curabili di CRA. Infatti, è probabile che la terapia intensiva riveli varie eziologie curabili come tamponamento, embolia polmonare massiva, ipovolemia profonda o pneumotorace soffocante[5]. La loro identificazione consente al clinico di adattare meglio la propria strategia terapeutica e di conseguenza migliorare la prognosi del paziente.
Ma il suo valore predittivo sull'assenza di SCAR (Spontaneous Circulatory Activity Recovery) attira l'interesse dei medici a causa del suo impatto sulle procedure di circolazione extracorporea, sulla donazione di organi o sulle linee guida per l'interruzione della rianimazione. Numerosi studi supportano il valore predittivo associato all'assenza di attività cardiaca meccanica e al fallimento della rianimazione [5-10]. Tuttavia, il livello di prova rimane molto instabile e il recepimento nella medicina preospedaliera è chiaramente impossibile (ritardi, gestione e ambiente differiscono ampiamente). Come corollario, l'European Resuscitation Council (ERC) ha stabilito nel 2015 che le prestazioni prognostiche dell'asistolia ecografica non erano state misurate in modo sufficientemente preciso per considerarla un criterio rigoroso per l'interruzione della rianimazione, facendo appello a studi cardine [4].
ACE French National Trial si inserisce proprio in questa lacuna bibliografica. I nostri obiettivi sono molteplici: valutare il valore prognostico dell'Early CCU (ECCU; es. <M12), da solo o in combinazione con altri parametri clinici (strumento prognostico composito che combina attività miocardica e/o elettrica, capnografia, durata No/Low Flow e profilo clinico -sesso, età-) sull'assenza di SCAR ; descrivere la frequenza e la tipologia delle eziologie curabili nel contesto della CRA e stimare il possibile impatto prognostico della CCU precoce su morbilità e mortalità; infine, in caso di convalida delle sue prestazioni prognostiche, stimare il risparmio di tempo teorico sui processi di ECMO (Extracorporeal Membrane Oxygenation) e donazione di organi.
Multicentrico, basato su metodologia rigorosa, progettazione ad alto livello di prova e ampio campione (N=624), ACE vuole essere risolutamente pragmatico, associando ospedale periferico e ospedale universitario (competenze), ambiente urbano o rurale (ritardi e condizioni di intervento), per rispondere definitivamente all'interrogatorio clinico dei medici di emergenza. Continuando sulla stessa linea, miriamo a un futuro studio di validazione di un algoritmo decisionale per la gestione pre-ospedaliera delle CRA per ridurre la morbilità e (Randomized Cluster Study in Stepped-Wedge che integra una componente medico-economica).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Philippe PES, Dr
- Numero di telefono: +33 2 53 48 28 35
- Email: philippe.pes@chu-nantes.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: François Javaudin, Dr
- Numero di telefono: +33 2 53 48 28 35
- Email: françois.javaudin@chu-nantes.fr
Luoghi di studio
-
-
-
Angers, Francia, 49000
- CHU Angers
-
Brest, Francia, 29609
- CHRU Brest
-
Châteaubriant, Francia, 44036
- Ch Chateaubriant
-
La Roche-sur-Yon, Francia, 85000
- CHD Vendée
-
Nantes, Francia, 44093
- Nantes University Hospital
-
Saint-Nazaire, Francia, 44600
- CH Saint-Nazaire
-
Tours, Francia, 37000
- CHRU Tours
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulto (>18 anni) che presenta CRA extraospedaliero.
Criteri di esclusione:
- Rifiuto della rianimazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Valutare il valore prognostico dell'asistolia ecografica precoce (ECCU) (cioè entro i primi 12 minuti dalla rianimazione) in caso di fallimento della rianimazione (assenza di CRAR).
Lasso di tempo: 1 mese
|
Paziente in CRAR con assistenza extraospedaliera
|
1 mese
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Valutare il valore prognostico di un'asistolia ecografica precoce (ECCU) (cioè entro i primi 12 minuti dalla rianimazione) sulla morbi-mortalità valutata a 30 giorni
Lasso di tempo: 1 mese
|
Valore predittivo positivo dell'asistolia ecografica entro 12 minuti dall'inizio della RCP specialistica sull'occorrenza di morte e/o sequele a 30 giorni
|
1 mese
|
Misurare le variazioni delle performance prognostiche delle ECCU extraospedaliere in funzione della loro tempistica di realizzazione, in assenza di CRAR
Lasso di tempo: 1 mese
|
Sensibilità, specificità, valore predittivo negativo, rapporti di verosimiglianza dell'asistolia ecografica precoce rispetto all'assenza di CRAR
|
1 mese
|
Studia il legame tra la diagnosi ecografica e i grafici elettrici dell'elettrocardiogramma.
Lasso di tempo: 1 mese
|
Schemi di attività elettrica registrati:
|
1 mese
|
Creazione di un punteggio prognostico composito multifattoriale associato all'assenza di CRAR
Lasso di tempo: 1 mese
|
punteggio composito
|
1 mese
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Philippe Pes, Dr, Nantes University Hospital
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RC17_0464
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Non applicabile - Studio non interventistico
-
AstraZenecaCompletatoCancro al seno | Oncologia | EpidemiologiaAlgeria
-
Digisight Technologies, Inc.SconosciutoRetinopatia diabetica | Degenerazione maculare legata all'età | MetamorfopsiaStati Uniti
-
University of MichiganCompletato
-
University of MichiganCompletatoTelemedicinaStati Uniti
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonSospeso
-
University of MichiganAttivo, non reclutanteDepressione | Attività fisica | Sonno | Stato d'animoStati Uniti
-
Fonds de la Recherche en Santé du QuébecUniversité de MontréalCompletatoIpertensione | Diabete mellito, tipo 2 | Dislipidemie | Colesterolo, LDL | ComorbiditàCanada
-
University of MichiganCompletatoDepressione | Attività fisica | Sonno | Stato d'animoStati Uniti
-
Peking UniversityHuantai Maternal and Child Health Care HospitalSconosciutoDisfunzione gastrointestinale | Disturbi della nutrizione infantileCina
-
University of HawaiiNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); University...Reclutamento