- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03494153
Assistolia Ecográfica Precoce como Fator Preditivo de Ausência de Recuperação da Atividade Circulatória Espontânea (SCAR) em Paradas Cardiorrespiratórias (PCR) Pré-hospitalares (ACE)
Assistolia Ecográfica Precoce como Fator Preditivo de Ausência de Recuperação da Atividade Circulatória Espontânea (SCAR) em Parada Cardiorrespiratória (PCR) Pré-Hospitalar - Estudo ACE
A avaliação do desempenho prognóstico da CCU na recuperação de PCR (CRAR) já foi explorada, mas 1) Apenas em medicina intra-hospitalar, 2) em tempos muito variáveis. A ACE Research concentra-se na janela extra-hospitalar e no valor preditivo da CCU precoce (dentro de 12 minutos após o início da ressuscitação) com objetivos ambiciosos: identificação de etiologias curáveis, antecipação precoce de procedimentos de ECMO, antecipação precoce do processo de doação de órgãos e avaliação do critério de contribuição intrínseca à interrupção da ressuscitação.
O objetivo primário do estudo da ECA é investigar o valor preditivo positivo (VPP) da assistolia ultrassonográfica precoce na ausência de CRAR. Os objetivos secundários são múltiplos e inovadores apesar de um desenho observacional: impacto na morbi-mortalidade da população-alvo (frequência de etiologias curáveis, atrasos pré-terapêuticos e terapêuticos, morbilidade...), atraso na implementação de ECMO de um ECMO (Extracorporeal Oxigenação de membrana), taxa de falha de doação de órgãos devido a atrasos, construção de um escore multifatorial associado ao CRAR.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As Paradas Cardiorrespiratórias (PCR) pré-hospitalares representam uma causa significativa de mortalidade na França (entre 30.000 e 50.000 casos por ano) [1]. O prognóstico é particularmente pejorativo, pois apenas 5 a 6% dos pacientes sairão vivos do hospital com quadro neurológico satisfatório [2,3]. A sua gestão em França faz parte de um Sistema de Cuidados Primários muito singular, baseado na medicalização da regulação médica (SAMU) e eficácia (SMUR) e baseia-se principalmente nas recomendações europeias (massagem cardíaca, ventilação e análise do ritmo cardíaco) [4]) . As recomendações europeias de 2015 defendem o uso do Ultrassom Clínico Cardíaco (CCU) em Medicina de Emergência, particularmente para identificar causas curáveis de PCR. De fato, é provável que a CCU revele várias etiologias curáveis, como tamponamento, embolia pulmonar maciça, hipovolemia profunda ou pneumotórax sufocante [5]. A sua identificação permite ao clínico ajustar melhor a sua estratégia terapêutica e consequentemente melhorar o prognóstico do paciente.
Mas seu valor preditivo na ausência de Recuperação Espontânea da Atividade Circulatória (SCAR) atrai o interesse dos clínicos devido ao seu impacto em procedimentos de circulação extracorpórea, doação de órgãos ou diretriz de interrupção de ressuscitação. Vários estudos suportam o valor preditivo associado à ausência de atividade cardíaca mecânica e falha na ressuscitação [5-10]. No entanto, o nível de comprovação permanece muito instável e a transposição para a medicina pré-hospitalar é claramente impossível (atrasos, gerenciamento e ambiente diferem amplamente). Como corolário, o Conselho Europeu de Ressuscitação (ERC) decidiu em 2015 que o desempenho prognóstico da assistolia ultrassonográfica não havia sido medido com precisão suficiente para considerá-lo um critério rigoroso para interrupção da ressuscitação, apelando para estudos fundamentais [4].
O ACE French National Trial se encaixa precisamente nessa lacuna bibliográfica. Nossos objetivos são múltiplos: avaliar o valor prognóstico da CCU precoce (ECCU; ou seja, <M12), isoladamente ou combinado com outros parâmetros clínicos (ferramenta prognóstica composta combinando atividade miocárdica e/ou elétrica, capnografia, duração de fluxo sem/baixo e perfil clínico -sexo, idade-) na ausência de SCAR; descrever a frequência e a tipologia das etiologias curáveis no contexto da PCR e estimar o possível impacto prognóstico da CCU precoce na morbimortalidade; finalmente, em caso de validação de seus desempenhos prognósticos, estimar a economia de tempo teórica nos processos de ECMO (Extracorporeal Membrane Oxygenation) e de doação de órgãos.
Multicêntrico, assente numa metodologia rigorosa, delineamento de alto nível de prova e amostra alargada (N=624), o ACE quer ser decididamente pragmático, associando hospital periférico e hospital universitário (Expertise), ambiente urbano ou rural (atrasos e condições de intervenção), a fim de responder definitivamente aos questionamentos dos médicos de emergência. Continuando na mesma linha, pretende-se um futuro estudo de validação de um algoritmo de tomada de decisão para gestão pré-hospitalar de CRAs para reduzir morbidade e (Randomized Cluster Study in Stepped-Wedge integrando um componente médico-econômico).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Angers, França, 49000
- CHU Angers
-
Brest, França, 29609
- CHRU Brest
-
Châteaubriant, França, 44036
- Ch Chateaubriant
-
La Roche-sur-Yon, França, 85000
- CHD Vendée
-
Nantes, França, 44093
- Nantes University Hospital
-
Saint-Nazaire, França, 44600
- CH Saint-Nazaire
-
Tours, França, 37000
- Chru Tours
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto (>18 anos) apresentando PCR extra-hospitalar.
Critério de exclusão:
- Recusa de ressuscitação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Avalie o valor prognóstico da assistolia ecográfica precoce (ECCU) (ou seja, nos primeiros 12 minutos de ressuscitação) na falha de ressuscitação (ausência de CRAR).
Prazo: 1 mês
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Paciente em CRAR com atendimento extra-hospitalar
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1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Avaliar o valor prognóstico de uma assistolia ecográfica precoce (ECCU) (ou seja, nos primeiros 12 minutos de ressuscitação) na morbi-mortalidade avaliada em 30 dias
Prazo: 1 mês
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Valor preditivo positivo de assistolia ultrassonográfica em até 12 minutos do início da RCP especializada sobre a ocorrência de óbito e/ou sequelas em 30 dias
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1 mês
|
Mensurar variações dos desempenhos prognósticos da UCEC extra-hospitalar de acordo com o momento de sua realização, na ausência de CRAR
Prazo: 1 mês
|
Sensível, especificidade, valor preditivo negativo, razão de verossimilhança de assistolia ultrassonográfica precoce para ausência de RCR
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1 mês
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Estude a ligação entre o diagnóstico por ultrassom e os gráficos elétricos do eletrocardiograma.
Prazo: 1 mês
|
Padrões de atividade elétrica registrados:
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1 mês
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Criação de um escore prognóstico composto multifatorial associado à ausência de CRAR
Prazo: 1 mês
|
pontuação composta
|
1 mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Philippe Pes, Dr, Nantes University Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RC17_0464
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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