Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Assistolia Ecográfica Precoce como Fator Preditivo de Ausência de Recuperação da Atividade Circulatória Espontânea (SCAR) em Paradas Cardiorrespiratórias (PCR) Pré-hospitalares (ACE)

6 de abril de 2023 atualizado por: Nantes University Hospital

Assistolia Ecográfica Precoce como Fator Preditivo de Ausência de Recuperação da Atividade Circulatória Espontânea (SCAR) em Parada Cardiorrespiratória (PCR) Pré-Hospitalar - Estudo ACE

A avaliação do desempenho prognóstico da CCU na recuperação de PCR (CRAR) já foi explorada, mas 1) Apenas em medicina intra-hospitalar, 2) em tempos muito variáveis. A ACE Research concentra-se na janela extra-hospitalar e no valor preditivo da CCU precoce (dentro de 12 minutos após o início da ressuscitação) com objetivos ambiciosos: identificação de etiologias curáveis, antecipação precoce de procedimentos de ECMO, antecipação precoce do processo de doação de órgãos e avaliação do critério de contribuição intrínseca à interrupção da ressuscitação.

O objetivo primário do estudo da ECA é investigar o valor preditivo positivo (VPP) da assistolia ultrassonográfica precoce na ausência de CRAR. Os objetivos secundários são múltiplos e inovadores apesar de um desenho observacional: impacto na morbi-mortalidade da população-alvo (frequência de etiologias curáveis, atrasos pré-terapêuticos e terapêuticos, morbilidade...), atraso na implementação de ECMO de um ECMO (Extracorporeal Oxigenação de membrana), taxa de falha de doação de órgãos devido a atrasos, construção de um escore multifatorial associado ao CRAR.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As Paradas Cardiorrespiratórias (PCR) pré-hospitalares representam uma causa significativa de mortalidade na França (entre 30.000 e 50.000 casos por ano) [1]. O prognóstico é particularmente pejorativo, pois apenas 5 a 6% dos pacientes sairão vivos do hospital com quadro neurológico satisfatório [2,3]. A sua gestão em França faz parte de um Sistema de Cuidados Primários muito singular, baseado na medicalização da regulação médica (SAMU) e eficácia (SMUR) e baseia-se principalmente nas recomendações europeias (massagem cardíaca, ventilação e análise do ritmo cardíaco) [4]) . As recomendações europeias de 2015 defendem o uso do Ultrassom Clínico Cardíaco (CCU) em Medicina de Emergência, particularmente para identificar causas curáveis ​​de PCR. De fato, é provável que a CCU revele várias etiologias curáveis, como tamponamento, embolia pulmonar maciça, hipovolemia profunda ou pneumotórax sufocante [5]. A sua identificação permite ao clínico ajustar melhor a sua estratégia terapêutica e consequentemente melhorar o prognóstico do paciente.

Mas seu valor preditivo na ausência de Recuperação Espontânea da Atividade Circulatória (SCAR) atrai o interesse dos clínicos devido ao seu impacto em procedimentos de circulação extracorpórea, doação de órgãos ou diretriz de interrupção de ressuscitação. Vários estudos suportam o valor preditivo associado à ausência de atividade cardíaca mecânica e falha na ressuscitação [5-10]. No entanto, o nível de comprovação permanece muito instável e a transposição para a medicina pré-hospitalar é claramente impossível (atrasos, gerenciamento e ambiente diferem amplamente). Como corolário, o Conselho Europeu de Ressuscitação (ERC) decidiu em 2015 que o desempenho prognóstico da assistolia ultrassonográfica não havia sido medido com precisão suficiente para considerá-lo um critério rigoroso para interrupção da ressuscitação, apelando para estudos fundamentais [4].

O ACE French National Trial se encaixa precisamente nessa lacuna bibliográfica. Nossos objetivos são múltiplos: avaliar o valor prognóstico da CCU precoce (ECCU; ou seja, <M12), isoladamente ou combinado com outros parâmetros clínicos (ferramenta prognóstica composta combinando atividade miocárdica e/ou elétrica, capnografia, duração de fluxo sem/baixo e perfil clínico -sexo, idade-) na ausência de SCAR; descrever a frequência e a tipologia das etiologias curáveis ​​no contexto da PCR e estimar o possível impacto prognóstico da CCU precoce na morbimortalidade; finalmente, em caso de validação de seus desempenhos prognósticos, estimar a economia de tempo teórica nos processos de ECMO (Extracorporeal Membrane Oxygenation) e de doação de órgãos.

Multicêntrico, assente numa metodologia rigorosa, delineamento de alto nível de prova e amostra alargada (N=624), o ACE quer ser decididamente pragmático, associando hospital periférico e hospital universitário (Expertise), ambiente urbano ou rural (atrasos e condições de intervenção), a fim de responder definitivamente aos questionamentos dos médicos de emergência. Continuando na mesma linha, pretende-se um futuro estudo de validação de um algoritmo de tomada de decisão para gestão pré-hospitalar de CRAs para reduzir morbidade e (Randomized Cluster Study in Stepped-Wedge integrando um componente médico-econômico).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

346

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Angers, França, 49000
        • CHU Angers
      • Brest, França, 29609
        • CHRU Brest
      • Châteaubriant, França, 44036
        • Ch Chateaubriant
      • La Roche-sur-Yon, França, 85000
        • CHD Vendée
      • Nantes, França, 44093
        • Nantes University Hospital
      • Saint-Nazaire, França, 44600
        • CH Saint-Nazaire
      • Tours, França, 37000
        • Chru Tours

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Todos os pacientes adultos recebendo ressuscitação pela equipe SMUR em uma PCR são elegíveis

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adulto (>18 anos) apresentando PCR extra-hospitalar.

Critério de exclusão:

  • Recusa de ressuscitação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avalie o valor prognóstico da assistolia ecográfica precoce (ECCU) (ou seja, nos primeiros 12 minutos de ressuscitação) na falha de ressuscitação (ausência de CRAR).
Prazo: 1 mês
Paciente em CRAR com atendimento extra-hospitalar
1 mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar o valor prognóstico de uma assistolia ecográfica precoce (ECCU) (ou seja, nos primeiros 12 minutos de ressuscitação) na morbi-mortalidade avaliada em 30 dias
Prazo: 1 mês
Valor preditivo positivo de assistolia ultrassonográfica em até 12 minutos do início da RCP especializada sobre a ocorrência de óbito e/ou sequelas em 30 dias
1 mês
Mensurar variações dos desempenhos prognósticos da UCEC extra-hospitalar de acordo com o momento de sua realização, na ausência de CRAR
Prazo: 1 mês
Sensível, especificidade, valor preditivo negativo, razão de verossimilhança de assistolia ultrassonográfica precoce para ausência de RCR
1 mês
Estude a ligação entre o diagnóstico por ultrassom e os gráficos elétricos do eletrocardiograma.
Prazo: 1 mês
Padrões de atividade elétrica registrados:
1 mês
Criação de um escore prognóstico composto multifatorial associado à ausência de CRAR
Prazo: 1 mês
pontuação composta
1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Philippe Pes, Dr, Nantes University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

23 de janeiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

23 de janeiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

11 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • RC17_0464

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Não aplicável - Estudo não intervencional

3
Se inscrever