- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03494153
Tidlig ekkografisk asystoli som en forudsigelig faktor for fravær af spontan cirkulationsaktivitetsgenopretning (SCAR) i præhospitale hjerte- og respirationsarrests (CRA) (ACE)
Tidlig ekkografisk asystoli som en forudsigelig faktor for fravær af spontan cirkulationsaktivitetsgenopretning (SCAR) i præhospitale hjerte- og respirationsarrest (CRA) - ACE-undersøgelse
Vurdering af prognostiske præstationer af CCU i CRA Recovery (CRAR) er allerede blevet undersøgt, men 1) Kun i intrahospital medicin, 2) i meget varierende timing. ACE Research fokuserer på det ekstrahospitale vindue og den forudsigelige værdi af Tidlig CCU (inden for 12 minutter efter genoplivningsinitiering) med ambitiøse endepunkter: identifikation af helbredelige ætiologier, tidlig foregribelse af ECMO-procedurer, tidlig foregribelse af organdonationsproces og evaluering af kriterium for iboende bidrag til genoplivningsafbrydelse.
Det primære formål med ACE-studiet er at undersøge den positive prædiktive værdi (PPV) af tidlig ultralyds-asystoli ved fravær af CRAR. De sekundære mål er multiple og innovative på trods af et observationsdesign: indvirkning på målpopulationens morbi-dødelighed (hyppighed af helbredelige ætiologier, præterapeutiske og terapeutiske forsinkelser, morbiditet...), forsinkelse af ECMO-implementering af en ECMO (ekstrakorporal) Membraniltning), svigtfrekvens for organdonation på grund af overforsinkelser, konstruktion af en multifaktoriel score forbundet med CRAR.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Præhospitale hjerte- og åndedrætsstop (CRA) repræsenterer en væsentlig årsag til dødelighed i Frankrig (mellem 30.000 og 50.000 tilfælde om året) [1]. Prognosen er særligt nedsættende, da kun 5 til 6% af patienterne vil forlade hospitalet i live med tilfredsstillende neurologisk tilstand [2,3]. Deres ledelse i Frankrig er en del af et meget enestående Primary Care System, baseret på medikalisering af medicinsk regulering (SAMU) og effektivitet (SMUR) og er hovedsageligt baseret på europæiske anbefalinger (hjertemassage, ventilation og hjerterytmeanalyse) [4]) . Europæiske 2015-anbefalinger taler for brugen af Cardiac Clinical Ultrasound (CCU) i akutmedicin, især for at identificere helbredelige årsager til CRA. Faktisk vil CCU sandsynligvis afsløre forskellige helbredelige ætiologier som tamponade, massiv lungeemboli, dyb hypovolæmi eller kvælende pneumothorax[5]. Deres identifikation gør det muligt for klinikeren bedre at justere sin terapeutiske strategi og følgelig forbedre patientprognosen.
Men dens forudsigende værdi på fraværet af Spontane Circulatory Activity Recovery (SCAR) fokuserer klinikernes interesse på grund af dets indvirkning på ekstrakorporale cirkulationsprocedurer, organdonation eller retningslinjer for afbrydelse af genoplivning. Adskillige undersøgelser understøtter den prædiktive værdi forbundet med fravær af mekanisk hjerteaktivitet og genoplivningssvigt [5-10]. Bevisniveauet forbliver dog meget ustabilt, og transponering til præhospital medicin er klart umulig (forsinkelser, ledelse og miljø er meget forskellige). Som en konsekvens heraf fastslog European Resuscitation Council (ERC) i 2015, at den prognostiske ydeevne af ultralyds-asystoli ikke var blevet tilstrækkeligt fint målt til at betragte det som et strengt kriterium for genoplivningsafbrydelse, hvilket appellerede til pivotale undersøgelser [4].
ACE French National Trial passer præcist ind i dette bibliografiske hul. Vores mål er flere: vurdere prognostisk værdi af Early CCU (ECCU; dvs. <M12), alene eller kombineret med andre kliniske parametre (sammensat prognostisk værktøj, der kombinerer myokardie og/eller elektrisk aktivitet, kapnografi, No/Low Flow varighed og klinisk profil -køn, alder-) ved fravær af SCAR; beskrive hyppighed og typologi af helbredelige ætiologier i sammenhæng med CRA og estimere den mulige prognostiske indvirkning af tidlig CCU på morbiditet og dødelighed; endelig, i tilfælde af validering af dets prognostiske præstationer, estimer teoretiske tidsbesparelser på ECMO (Extracorporeal Membrane Oxygenation) og organdonationsprocesser.
Multicentrisk, baseret på stringent metodologi, design på højt proof-niveau og stort udvalg (N=624), ønsker ACE at være resolut pragmatisk ved at tilknytte perifert hospital og universitetshospital (ekspertise), by- eller landmiljø (forsinkelser og interventionsforhold), for at kunne besvare klinikere, der spørger akutlægerne. Fortsætter i samme ånd, sigter vi mod en fremtidig valideringsundersøgelse af en beslutningstagningsalgoritme til præhospital styring af CRA'er for at reducere sygelighed og (Randomiseret Cluster Study in Stepped-Wedge, der integrerer en medico-økonomisk komponent).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Angers, Frankrig, 49000
- CHU Angers
-
Brest, Frankrig, 29609
- CHRU Brest
-
Châteaubriant, Frankrig, 44036
- Ch Chateaubriant
-
La Roche-sur-Yon, Frankrig, 85000
- CHD Vendee
-
Nantes, Frankrig, 44093
- Nantes University Hospital
-
Saint-Nazaire, Frankrig, 44600
- CH Saint-Nazaire
-
Tours, Frankrig, 37000
- CHRU Tours
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen (>18 år) med CRA uden for hospitalet.
Ekskluderingskriterier:
- Afslag på genoplivning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder prognostisk værdi af tidlig ekkografisk (ECCU) asystoli (dvs. inden for de første 12 minutter efter genoplivning) ved genoplivningssvigt (fravær af CRAR).
Tidsramme: 1 måned
|
Patient i CRAR med ekstrahospital pleje
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder prognostisk værdi af en tidlig ekkografisk (ECCU) asystoli (dvs. inden for de første 12 minutter efter genoplivning) på morbi-dødelighed evalueret efter 30 dage
Tidsramme: 1 måned
|
Positiv prædiktiv værdi af ultralyds-asystoli inden for 12 minutter efter starten af specialiseret HLR på forekomsten af dødsfald og/eller følgesygdomme efter 30 dage
|
1 måned
|
|
Mål variationer af den prognostiske ydeevne af den ekstrahospitale ECCU i henhold til deres realiseringstidspunkt, ved fravær af CRAR
Tidsramme: 1 måned
|
Sensitiv, specificitet, negativ prædiktiv værdi, sandsynlighedsforhold mellem tidlig ultralyds asystoli og fravær af CRAR
|
1 måned
|
|
Undersøg sammenhængen mellem ultralydsdiagnose og elektrokardiogram elektriske plots.
Tidsramme: 1 måned
|
Registrerede elektriske aktivitetsmønstre:
|
1 måned
|
|
Oprettelse af en multifaktoriel sammensat prognostisk score forbundet med fravær af CRAR
Tidsramme: 1 måned
|
sammensat partitur
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Philippe Pes, Dr, Nantes University Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Javaudin F, Pes P, Montassier E, Legrand A, Ordureau A, Volteau C, Arnaudet I, Le Conte P. Early point-of-care focused echocardiographic asystole as a predictive factor for absence of return of spontaneous circulatory in out-of-hospital cardiac arrests: a study protocol for a prospective, multicentre observational study. BMJ Open. 2019 Aug 30;9(8):e027448. doi: 10.1136/bmjopen-2018-027448.
- Javaudin F, Papin M, Le Bastard Q, Thibault M, Boishardy T, Brau F, Laribi S, Petrovic T, Peluchon T, Markarian T, Volteau C, Arnaudet I, Pes P, Le Conte P. Early point-of-care echocardiography as a predictive factor for absence of return of spontaneous circulatory in out-of-hospital cardiac arrests: A multicentre observational study. Resuscitation. 2024 Oct;203:110373. doi: 10.1016/j.resuscitation.2024.110373. Epub 2024 Aug 21.
- Papin M, Markarian T, Le Bastard Q, Volteau C, Pes P, Le Conte P, Javaudin F. Inter-rater reliability of point-of-care ultrasound during out-of-hospital cardiac arrest: an ancillary analysis of the observational prospective ACE trial. Resusc Plus. 2025 Dec 13;27:101191. doi: 10.1016/j.resplu.2025.101191. eCollection 2026 Jan.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RC17_0464
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Præhospitale hjerte-åndedrætsstop
-
University Hospital, BrestAfsluttet
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrutteringAkutmedicinske tjenester | Pædiatri | Genoplivning | Pædiatrisk akutmedicin | Arrest Cardio RespiratoryForenede Stater
Kliniske forsøg med Ikke relevant - Ikke-interventionel undersøgelse
-
AstraZenecaAfsluttetBrystkræft | Onkologi | EpidemiologiAlgeriet
-
Notos Medical LimitedRekrutteringObstruktiv søvnapnø (OSA)Belgien
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...UkendtKOL | Hyperkapnisk respirationssvigtKina
-
Universidade Federal de PernambucoCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.AfsluttetCystisk fibroseBrasilien
-
Jie LiBinzhou Medical UniversityAfsluttetKronisk obstruktiv lungesygdom med (akut) eksacerbationKina
-
UPECLIN HC FM Botucatu UnespUkendtEkstubationsfejl | Akut respirationssvigt efter ekstubationBrasilien
-
University Hospital, GrenobleAfsluttetRespiratorisk acidose hos ICU-patienterFrankrig
-
Patri-cia Angelica de Miranda Silva NogueiraAfsluttet
-
Ohio State UniversityVirginia Polytechnic Institute and State University; Nationwide Children...RekrutteringCerebral Parese | Hemiparese | Spædbørns udvikling | Perinatal slagtilfældeForenede Stater
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityRekruttering