- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03494153
Ранняя эхографическая асистолия как прогностический фактор отсутствия спонтанного восстановления активности кровообращения (СКАР) при догоспитальной остановке сердца и дыхания (ОКР) (ACE)
Ранняя эхографическая асистолия как прогностический фактор отсутствия спонтанного восстановления активности кровообращения (SCAR) при догоспитальной кардиореспираторной остановке (CRA) - исследование ACE
Оценка прогностических характеристик CCU при восстановлении CRA (CRAR) уже изучалась, но 1) только во внутрибольничной медицине, 2) в очень разные сроки. Исследование ACE фокусируется на внебольничном окне и прогностической ценности ранней неотложной помощи (в течение 12 минут после начала реанимации) с амбициозными конечными точками: идентификация излечимой этиологии, раннее ожидание процедур ЭКМО, раннее ожидание процесса донорства органов и оценка внутреннего критерия вклада к прерыванию реанимации.
Основной целью исследования АПФ является изучение положительной прогностической ценности (PPV) ранней ультразвуковой асистолии при отсутствии CRAR. Вторичные цели многочисленны и новаторские, несмотря на наблюдательный дизайн: влияние на морби-смертность целевой популяции (частота излечимых этиологий, дотерапевтические и терапевтические задержки, заболеваемость ...), отсрочка ЭКМО, внедрение ЭКМО (Экстракорпоральная Мембранная оксигенация), частота отказов от донорства органов из-за задержек, построение многофакторной оценки, связанной с CRAR.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Догоспитальные остановки сердца и дыхания (ОКР) представляют собой значительную причину смертности во Франции (от 30 000 до 50 000 случаев в год) [1]. Прогноз особенно неблагоприятный, так как только 5-6% пациентов покидают больницу живыми с удовлетворительным неврологическим состоянием [2,3]. Их ведение во Франции является частью очень своеобразной системы первичной медико-санитарной помощи, основанной на медикализации медицинского регулирования (SAMU) и эффективности (SMUR) и в основном на европейских рекомендациях (массаж сердца, вентиляция легких и анализ сердечного ритма) [4]). . Европейские рекомендации 2015 г. поддерживают использование клинического ультразвука сердца (CCU) в неотложной медицине, особенно для выявления излечимых причин CRA. Действительно, CCU, вероятно, выявит различные излечимые этиологии, такие как тампонада, массивная легочная эмболия, глубокая гиповолемия или удушающий пневмоторакс [5]. Их идентификация позволяет клиницисту лучше скорректировать свою терапевтическую стратегию и, следовательно, улучшить прогноз пациента.
Но его прогностическая ценность в отношении отсутствия спонтанного восстановления активности кровообращения (SCAR) привлекает внимание клиницистов из-за его влияния на процедуры экстракорпорального кровообращения, рекомендации по донорству органов или прерыванию реанимации. Несколько исследований подтверждают прогностическую ценность, связанную с отсутствием механической сердечной деятельности и неэффективностью реанимационных мероприятий [5-10]. Тем не менее, уровень доказательств остается очень шатким, и перенос на догоспитальную медицину явно невозможен (задержки, ведение и условия сильно различаются). Как следствие, Европейский совет по реанимации (ERC) в 2015 г. постановил, что прогностические характеристики ультразвуковой асистолии не были достаточно точно измерены, чтобы считать ее строгим критерием прерывания реанимации, что требует опорных исследований [4].
ACE French National Trial точно вписывается в этот библиографический пробел. Наши цели многочисленны: оценить прогностическую ценность ранней CCU (ECCU; т.е. <M12), отдельно или в сочетании с другими клиническими параметрами (составной прогностический инструмент, сочетающий миокардиальную и/или электрическую активность, капнографию, продолжительность отсутствия/низкого потока и клинический профиль - пол, возраст-) при отсутствии SCAR; описать частоту и типологию излечимой этиологии в контексте CRA и оценить возможное прогностическое влияние раннего CCU на заболеваемость и смертность; наконец, в случае подтверждения его прогностических характеристик, оцените теоретическую экономию времени на ЭКМО (экстракорпоральная мембранная оксигенация) и процессах донорства органов.
Многоцентровая, основанная на строгой методологии, дизайне с высоким уровнем проверки и большой выборке (N = 624), ACE стремится быть решительно прагматичной, связывая периферийную больницу и университетскую больницу (Экспертиза), городскую или сельскую среду (задержки и условия вмешательства), чтобы точно ответить на вопросы врачей скорой помощи. Продолжая в том же духе, мы стремимся к будущему проверочному исследованию алгоритма принятия решений для догоспитального лечения CRA для снижения заболеваемости и (рандомизированное кластерное исследование в Stepped-Wedge, объединяющее медико-экономический компонент).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Angers, Франция, 49000
- CHU Angers
-
Brest, Франция, 29609
- CHRU Brest
-
Châteaubriant, Франция, 44036
- Ch Chateaubriant
-
La Roche-sur-Yon, Франция, 85000
- CHD Vendee
-
Nantes, Франция, 44093
- Nantes University Hospital
-
Saint-Nazaire, Франция, 44600
- CH Saint-Nazaire
-
Tours, Франция, 37000
- CHRU Tours
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Взрослый (> 18 лет) с внебольничной CRA.
Критерий исключения:
- Отказ от реанимации.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оцените прогностическое значение ранней эхографической (ECCU) асистолии (т.е. в течение первых 12 минут реанимации) при неудаче реанимации (отсутствие CRAR).
Временное ограничение: 1 месяц
|
Пациент в CRAR с внебольничной помощью
|
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить прогностическое значение ранней эхографической (ECCU) асистолии (т. е. в течение первых 12 минут реанимации) на морби-смертность, оцененную через 30 дней
Временное ограничение: 1 месяц
|
Положительная прогностическая ценность ультразвуковой асистолии в течение 12 минут после начала специализированной СЛР в отношении наступления смерти и/или осложнений через 30 дней
|
1 месяц
|
|
Измерить вариации прогностических характеристик внебольничной ECCU в зависимости от времени их реализации при отсутствии CRAR.
Временное ограничение: 1 месяц
|
Чувствительность, специфичность, отрицательная прогностическая ценность, отношение правдоподобия ранней ультразвуковой асистолии к отсутствию CRAR
|
1 месяц
|
|
Изучить связь между ультразвуковой диагностикой и электрическими участками электрокардиограммы.
Временное ограничение: 1 месяц
|
Зарегистрированные образцы электрической активности:
|
1 месяц
|
|
Создание многофакторной композитной прогностической оценки, связанной с отсутствием CRAR
Временное ограничение: 1 месяц
|
составная оценка
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Philippe Pes, Dr, Nantes University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Javaudin F, Pes P, Montassier E, Legrand A, Ordureau A, Volteau C, Arnaudet I, Le Conte P. Early point-of-care focused echocardiographic asystole as a predictive factor for absence of return of spontaneous circulatory in out-of-hospital cardiac arrests: a study protocol for a prospective, multicentre observational study. BMJ Open. 2019 Aug 30;9(8):e027448. doi: 10.1136/bmjopen-2018-027448.
- Javaudin F, Papin M, Le Bastard Q, Thibault M, Boishardy T, Brau F, Laribi S, Petrovic T, Peluchon T, Markarian T, Volteau C, Arnaudet I, Pes P, Le Conte P. Early point-of-care echocardiography as a predictive factor for absence of return of spontaneous circulatory in out-of-hospital cardiac arrests: A multicentre observational study. Resuscitation. 2024 Oct;203:110373. doi: 10.1016/j.resuscitation.2024.110373. Epub 2024 Aug 21.
- Papin M, Markarian T, Le Bastard Q, Volteau C, Pes P, Le Conte P, Javaudin F. Inter-rater reliability of point-of-care ultrasound during out-of-hospital cardiac arrest: an ancillary analysis of the observational prospective ACE trial. Resusc Plus. 2025 Dec 13;27:101191. doi: 10.1016/j.resplu.2025.101191. eCollection 2026 Jan.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RC17_0464
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Неприменимо - неинтервенционное исследование
-
Andres Duque DuqueZimmer BiometНеизвестный
-
Universitas PadjadjaranЗавершенныйНарушение функции лёгких в послеоперационном периодеИндонезия
-
Coloplast A/SЗавершенныйПеристомальное кожное осложнениеНорвегия
-
Ministry of Public Health, Democratic Republic...National Institutes of Health (NIH); Oregon Health and Science University; National... и другие соавторыЗавершенныйСиндром нейротоксичности, маниока | Синдром нейротоксичности, цианат | Синдром нейротоксичности, цианид | Синдром нейротоксичности, тиоцианатКонго, Демократическая Республика
-
Rigshospitalet, DenmarkОтозванПересадка печени; Осложнения | Ишемия реперфузионная травма
-
Sheffield Hallam UniversitySheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustЗавершенныйЗаболевание периферических артерийСоединенное Королевство
-
Calla IVF CenterЗавершенныйУровень беременности ЭКО | Бластоцист ЭКОРумыния
-
Charite University, Berlin, GermanyРекрутинг
-
Ankara City Hospital BilkentЗавершенный
-
Biologics & Biosimilars Collective Intelligence...Merck Sharp & Dohme LLC; Pfizer; AbbVie; University of Pittsburgh; Boehringer Ingelheim; Kaiser... и другие соавторыЗавершенныйРевматоидный артрит | Псориаз | Псориатический артрит | Воспалительное заболевание кишечника | Анкилозирующий спондилоартрит