- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03494153
Vroege echografische asystolie als voorspellende factor voor de afwezigheid van spontaan herstel van de bloedsomloopactiviteit (SCAR) bij preklinische cardio-ademhalingsstilstanden (CRA) (ACE)
Vroege echografische asystolie als voorspellende factor voor de afwezigheid van spontaan herstel van de bloedsomloopactiviteit (SCAR) bij preklinische cardio-ademhalingsstilstanden (CRA) - ACE-onderzoek
Beoordeling van prognostische prestaties van CCU bij CRA Recovery (CRAR) is al onderzocht, maar 1) alleen in intra-ziekenhuisgeneeskunde, 2) in zeer variabele timings. ACE-onderzoek richt zich op het extra-ziekenhuisvenster en de voorspellende waarde van vroege CCU (binnen 12 minuten na aanvang van de reanimatie) met ambitieuze eindpunten: identificatie van geneesbare etiologieën, vroege anticipatie op ECMO-procedures, vroege anticipatie op het orgaandonatieproces en evaluatie van het intrinsieke bijdragecriterium tot reanimatieonderbreking.
Het primaire doel van de ACE-studie is het onderzoeken van de positief voorspellende waarde (PPV) van vroege ultrasone asystolie op de afwezigheid van CRAR. De secundaire doelstellingen zijn veelvoudig en innovatief ondanks een observationeel ontwerp: impact op de morbimortaliteit van de doelpopulatie (frequentie van geneesbare etiologieën, pretherapeutische en therapeutische vertragingen, morbiditeit...), vertraging van de ECMO-implementatie van een ECMO (Extracorporale Membraanoxygenatie), faalpercentage van orgaandonatie als gevolg van overdelays, constructie van een multifactoriële score geassocieerd met CRAR.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Preklinische hart- en ademhalingsstilstanden (CRA) vormen een belangrijke doodsoorzaak in Frankrijk (tussen 30.000 en 50.000 gevallen per jaar) [1]. De prognose is bijzonder ongunstig, aangezien slechts 5 tot 6% van de patiënten het ziekenhuis levend zal verlaten met een bevredigende neurologische aandoening [2,3]. Hun beheer in Frankrijk maakt deel uit van een zeer uniek eerstelijnszorgsysteem, gebaseerd op de medicalisering van medische regulering (SAMU) en effectiviteit (SMUR) en is voornamelijk gebaseerd op Europese aanbevelingen (hartmassage, ventilatie en hartritmeanalyse) [4]) . Europese aanbevelingen uit 2015 pleiten voor het gebruik van Cardiac Clinical Ultrasound (CCU) in spoedeisende geneeskunde, met name om geneesbare oorzaken van CRA te identificeren. CCU zal inderdaad waarschijnlijk verschillende geneesbare etiologieën aan het licht brengen, zoals tamponade, massale longembolie, diepe hypovolemie of verstikkende pneumothorax[5]. Door hun identificatie kan de clinicus zijn therapeutische strategie beter aanpassen en bijgevolg de prognose voor de patiënt verbeteren.
Maar de voorspellende waarde ervan op de afwezigheid van Spontaneous Circulatory Activity Recovery (SCAR) focust de interesse van clinici vanwege de impact ervan op extracorporale circulatieprocedures, orgaandonatie of richtlijnen voor onderbreking van de reanimatie. Verschillende onderzoeken ondersteunen de voorspellende waarde die samenhangt met de afwezigheid van mechanische hartactiviteit en reanimatiefalen [5-10]. Het bewijsniveau blijft echter zeer wankel en omzetting naar preklinische geneeskunde is duidelijk onmogelijk (vertragingen, beheer en omgeving verschillen sterk). Als uitvloeisel daarvan oordeelde de European Resuscitation Council (ERC) in 2015 dat de prognostische prestaties van ultrasone asystolie niet voldoende nauwkeurig waren gemeten om het te beschouwen als een rigoureus criterium voor onderbreking van de reanimatie, aantrekkelijk voor centrale onderzoeken [4].
ACE French National Trial past precies in dit bibliografische hiaat. Onze doelstellingen zijn meervoudig: het beoordelen van de prognostische waarde van Early CCU (ECCU; dwz. <M12), alleen of in combinatie met andere klinische parameters (samengesteld prognostisch hulpmiddel dat myocardiale en/of elektrische activiteit, capnografie, duur van geen/lage flow en klinisch profiel -geslacht, leeftijd-) combineert op de afwezigheid van SCAR; frequentie en typologie beschrijven van geneesbare etiologieën in de context van CRA, en de mogelijke prognostische impact van vroege CCU op morbiditeit en mortaliteit inschatten; tot slot, in het geval van validatie van de prognostische prestaties, een schatting maken van de theoretische tijdsbesparing op ECMO (Extracorporale Membraan Oxygenatie) en orgaandonatieprocessen.
Multicentrisch, gebaseerd op een rigoureuze methodologie, een ontwerp met een hoog bewijsniveau en een grote steekproef (N=624), wil ACE resoluut pragmatisch zijn door perifere ziekenhuizen en universitaire ziekenhuizen (Expertise), stedelijke of landelijke omgeving (vertragingen en interventieomstandigheden) te associëren, om de vragen van de spoedeisende hulpartsen zeker te beantwoorden. In dezelfde geest voortgaand, streven we naar een toekomstige validatiestudie van een besluitvormingsalgoritme voor pre-ziekenhuisbeheer van CRA's om morbiditeit te verminderen en (gerandomiseerde clusterstudie in Stepped-Wedge met integratie van een medisch-economische component).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Angers, Frankrijk, 49000
- CHU Angers
-
Brest, Frankrijk, 29609
- CHRU Brest
-
Châteaubriant, Frankrijk, 44036
- Ch Chateaubriant
-
La Roche-sur-Yon, Frankrijk, 85000
- CHD Vendee
-
Nantes, Frankrijk, 44093
- Nantes University Hospital
-
Saint-Nazaire, Frankrijk, 44600
- CH Saint-Nazaire
-
Tours, Frankrijk, 37000
- CHRU Tours
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassene (>18 jaar) met CRA buiten het ziekenhuis.
Uitsluitingscriteria:
- Weigering van reanimatie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeel de prognostische waarde van vroege echografische (ECCU) asystolie (d.w.z. binnen de eerste 12 minuten na reanimatie) bij mislukte reanimatie (afwezigheid van CRAR).
Tijdsspanne: 1 maand
|
Patiënt in CRAR met extra-ziekenhuiszorg
|
1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeel de prognostische waarde van een vroege echografische (ECCU) asystolie (d.w.z. binnen de eerste 12 minuten na reanimatie) op morbimortaliteit geëvalueerd na 30 dagen
Tijdsspanne: 1 maand
|
Positief voorspellende waarde van ultrasone asystolie binnen 12 minuten na aanvang van gespecialiseerde reanimatie op het optreden van overlijden en/of gevolgen na 30 dagen
|
1 maand
|
|
Meet variaties van de prognostische prestaties van de extra-ziekenhuis ECCU volgens hun timing van realisatie, bij afwezigheid van CRAR
Tijdsspanne: 1 maand
|
Gevoeligheid, specificiteit, negatief voorspellende waarde, waarschijnlijkheidsratio's van vroege ultrasone asystolie tot afwezigheid van CRAR
|
1 maand
|
|
Bestudeer het verband tussen ultrasone diagnose en elektrocardiogram elektrische plots.
Tijdsspanne: 1 maand
|
Geregistreerde elektrische activiteitspatronen:
|
1 maand
|
|
Creatie van een multifactoriële samengestelde prognostische score geassocieerd met de afwezigheid van CRAR
Tijdsspanne: 1 maand
|
samengestelde score
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Philippe Pes, Dr, Nantes University Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Javaudin F, Pes P, Montassier E, Legrand A, Ordureau A, Volteau C, Arnaudet I, Le Conte P. Early point-of-care focused echocardiographic asystole as a predictive factor for absence of return of spontaneous circulatory in out-of-hospital cardiac arrests: a study protocol for a prospective, multicentre observational study. BMJ Open. 2019 Aug 30;9(8):e027448. doi: 10.1136/bmjopen-2018-027448.
- Javaudin F, Papin M, Le Bastard Q, Thibault M, Boishardy T, Brau F, Laribi S, Petrovic T, Peluchon T, Markarian T, Volteau C, Arnaudet I, Pes P, Le Conte P. Early point-of-care echocardiography as a predictive factor for absence of return of spontaneous circulatory in out-of-hospital cardiac arrests: A multicentre observational study. Resuscitation. 2024 Oct;203:110373. doi: 10.1016/j.resuscitation.2024.110373. Epub 2024 Aug 21.
- Papin M, Markarian T, Le Bastard Q, Volteau C, Pes P, Le Conte P, Javaudin F. Inter-rater reliability of point-of-care ultrasound during out-of-hospital cardiac arrest: an ancillary analysis of the observational prospective ACE trial. Resusc Plus. 2025 Dec 13;27:101191. doi: 10.1016/j.resplu.2025.101191. eCollection 2026 Jan.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RC17_0464
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Niet van toepassing - Niet-interventionele studie
-
Hospices Civils de LyonVoltooidTotale heupartroplastiek voor artroseFrankrijk
-
PfizerNog niet aan het wervenRefractair Multipel Myeloom (RRMM)Taiwan
-
Hospital Israelita Albert EinsteinNog niet aan het wervenHarttransplantatiefalen en afwijzing | Hart transplantatieBrazilië
-
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical UniversityRainMed MedicalWervingSTEMI | Microvasculaire coronaire hartziekteChina
-
Shujun YangHenan Cancer HospitalWervingHepatocellulair carcinoomChina
-
Henan Cancer HospitalWervingGemetastaseerde colorectale kankerChina
-
Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, ChinaOnbekendCirculerend tumor-DNA | Geavanceerde NSCLC | Circulerende tumorcellen
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...VoltooidBloedarmoede | Hartoperatie | Transfusie | BemiddelingChina
-
Escola Bahiana de Medicina e Saude PublicaOnbekendBlootstelling aan stralingBrazilië
-
Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityNog niet aan het wervenKunstmatige intelligentie | Geneeskunde, traditioneel Chinees