Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vroege echografische asystolie als voorspellende factor voor de afwezigheid van spontaan herstel van de bloedsomloopactiviteit (SCAR) bij preklinische cardio-ademhalingsstilstanden (CRA) (ACE)

14 april 2026 bijgewerkt door: Nantes University Hospital

Vroege echografische asystolie als voorspellende factor voor de afwezigheid van spontaan herstel van de bloedsomloopactiviteit (SCAR) bij preklinische cardio-ademhalingsstilstanden (CRA) - ACE-onderzoek

Beoordeling van prognostische prestaties van CCU bij CRA Recovery (CRAR) is al onderzocht, maar 1) alleen in intra-ziekenhuisgeneeskunde, 2) in zeer variabele timings. ACE-onderzoek richt zich op het extra-ziekenhuisvenster en de voorspellende waarde van vroege CCU (binnen 12 minuten na aanvang van de reanimatie) met ambitieuze eindpunten: identificatie van geneesbare etiologieën, vroege anticipatie op ECMO-procedures, vroege anticipatie op het orgaandonatieproces en evaluatie van het intrinsieke bijdragecriterium tot reanimatieonderbreking.

Het primaire doel van de ACE-studie is het onderzoeken van de positief voorspellende waarde (PPV) van vroege ultrasone asystolie op de afwezigheid van CRAR. De secundaire doelstellingen zijn veelvoudig en innovatief ondanks een observationeel ontwerp: impact op de morbimortaliteit van de doelpopulatie (frequentie van geneesbare etiologieën, pretherapeutische en therapeutische vertragingen, morbiditeit...), vertraging van de ECMO-implementatie van een ECMO (Extracorporale Membraanoxygenatie), faalpercentage van orgaandonatie als gevolg van overdelays, constructie van een multifactoriële score geassocieerd met CRAR.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Preklinische hart- en ademhalingsstilstanden (CRA) vormen een belangrijke doodsoorzaak in Frankrijk (tussen 30.000 en 50.000 gevallen per jaar) [1]. De prognose is bijzonder ongunstig, aangezien slechts 5 tot 6% van de patiënten het ziekenhuis levend zal verlaten met een bevredigende neurologische aandoening [2,3]. Hun beheer in Frankrijk maakt deel uit van een zeer uniek eerstelijnszorgsysteem, gebaseerd op de medicalisering van medische regulering (SAMU) en effectiviteit (SMUR) en is voornamelijk gebaseerd op Europese aanbevelingen (hartmassage, ventilatie en hartritmeanalyse) [4]) . Europese aanbevelingen uit 2015 pleiten voor het gebruik van Cardiac Clinical Ultrasound (CCU) in spoedeisende geneeskunde, met name om geneesbare oorzaken van CRA te identificeren. CCU zal inderdaad waarschijnlijk verschillende geneesbare etiologieën aan het licht brengen, zoals tamponade, massale longembolie, diepe hypovolemie of verstikkende pneumothorax[5]. Door hun identificatie kan de clinicus zijn therapeutische strategie beter aanpassen en bijgevolg de prognose voor de patiënt verbeteren.

Maar de voorspellende waarde ervan op de afwezigheid van Spontaneous Circulatory Activity Recovery (SCAR) focust de interesse van clinici vanwege de impact ervan op extracorporale circulatieprocedures, orgaandonatie of richtlijnen voor onderbreking van de reanimatie. Verschillende onderzoeken ondersteunen de voorspellende waarde die samenhangt met de afwezigheid van mechanische hartactiviteit en reanimatiefalen [5-10]. Het bewijsniveau blijft echter zeer wankel en omzetting naar preklinische geneeskunde is duidelijk onmogelijk (vertragingen, beheer en omgeving verschillen sterk). Als uitvloeisel daarvan oordeelde de European Resuscitation Council (ERC) in 2015 dat de prognostische prestaties van ultrasone asystolie niet voldoende nauwkeurig waren gemeten om het te beschouwen als een rigoureus criterium voor onderbreking van de reanimatie, aantrekkelijk voor centrale onderzoeken [4].

ACE French National Trial past precies in dit bibliografische hiaat. Onze doelstellingen zijn meervoudig: het beoordelen van de prognostische waarde van Early CCU (ECCU; dwz. <M12), alleen of in combinatie met andere klinische parameters (samengesteld prognostisch hulpmiddel dat myocardiale en/of elektrische activiteit, capnografie, duur van geen/lage flow en klinisch profiel -geslacht, leeftijd-) combineert op de afwezigheid van SCAR; frequentie en typologie beschrijven van geneesbare etiologieën in de context van CRA, en de mogelijke prognostische impact van vroege CCU op morbiditeit en mortaliteit inschatten; tot slot, in het geval van validatie van de prognostische prestaties, een schatting maken van de theoretische tijdsbesparing op ECMO (Extracorporale Membraan Oxygenatie) en orgaandonatieprocessen.

Multicentrisch, gebaseerd op een rigoureuze methodologie, een ontwerp met een hoog bewijsniveau en een grote steekproef (N=624), wil ACE resoluut pragmatisch zijn door perifere ziekenhuizen en universitaire ziekenhuizen (Expertise), stedelijke of landelijke omgeving (vertragingen en interventieomstandigheden) te associëren, om de vragen van de spoedeisende hulpartsen zeker te beantwoorden. In dezelfde geest voortgaand, streven we naar een toekomstige validatiestudie van een besluitvormingsalgoritme voor pre-ziekenhuisbeheer van CRA's om morbiditeit te verminderen en (gerandomiseerde clusterstudie in Stepped-Wedge met integratie van een medisch-economische component).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

346

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Angers, Frankrijk, 49000
        • CHU Angers
      • Brest, Frankrijk, 29609
        • CHRU Brest
      • Châteaubriant, Frankrijk, 44036
        • Ch Chateaubriant
      • La Roche-sur-Yon, Frankrijk, 85000
        • CHD Vendee
      • Nantes, Frankrijk, 44093
        • Nantes University Hospital
      • Saint-Nazaire, Frankrijk, 44600
        • CH Saint-Nazaire
      • Tours, Frankrijk, 37000
        • CHRU Tours

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Alle volwassen patiënten die door het SMUR-team in een CRA worden gereanimeerd, komen in aanmerking

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassene (>18 jaar) met CRA buiten het ziekenhuis.

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering van reanimatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeel de prognostische waarde van vroege echografische (ECCU) asystolie (d.w.z. binnen de eerste 12 minuten na reanimatie) bij mislukte reanimatie (afwezigheid van CRAR).
Tijdsspanne: 1 maand
Patiënt in CRAR met extra-ziekenhuiszorg
1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeel de prognostische waarde van een vroege echografische (ECCU) asystolie (d.w.z. binnen de eerste 12 minuten na reanimatie) op morbimortaliteit geëvalueerd na 30 dagen
Tijdsspanne: 1 maand
Positief voorspellende waarde van ultrasone asystolie binnen 12 minuten na aanvang van gespecialiseerde reanimatie op het optreden van overlijden en/of gevolgen na 30 dagen
1 maand
Meet variaties van de prognostische prestaties van de extra-ziekenhuis ECCU volgens hun timing van realisatie, bij afwezigheid van CRAR
Tijdsspanne: 1 maand
Gevoeligheid, specificiteit, negatief voorspellende waarde, waarschijnlijkheidsratio's van vroege ultrasone asystolie tot afwezigheid van CRAR
1 maand
Bestudeer het verband tussen ultrasone diagnose en elektrocardiogram elektrische plots.
Tijdsspanne: 1 maand
Geregistreerde elektrische activiteitspatronen:
1 maand
Creatie van een multifactoriële samengestelde prognostische score geassocieerd met de afwezigheid van CRAR
Tijdsspanne: 1 maand
samengestelde score
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Philippe Pes, Dr, Nantes University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 januari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 januari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RC17_0464

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niet van toepassing - Niet-interventionele studie

Abonneren