- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03494153
Časná echografická asystolie jako prediktivní faktor absence obnovy spontánní oběhové aktivity (SCAR) u přednemocniční kardiorespirační zástavy (CRA) (ACE)
Časná echografická asystolie jako prediktivní faktor absence obnovy spontánní oběhové aktivity (SCAR) u přednemocniční kardiorespirační zástavy (CRA) – studie ACE
Hodnocení prognostických výkonů CCU u CRA Recovery (CRAR) již bylo prozkoumáno, ale 1) pouze v intranemocniční medicíně, 2) ve velmi proměnlivém načasování. Výzkum ACE se zaměřuje na mimonemocniční okno a prediktivní hodnotu časné CCU (do 12 minut od zahájení rescucitace) s ambiciózními cíli: identifikace léčitelné etiologie, včasné předvídání postupů ECMO, včasné předvídání procesu dárcovství orgánů a vyhodnocení kritéria vnitřního přínosu k přerušení resuscitace.
Primárním cílem studie ACE je zjistit pozitivní prediktivní hodnotu (PPV) časné ultrazvukové asystolie při absenci CRAR. Sekundární cíle jsou četné a inovativní i přes pozorovací design: dopad na morbi-mortalitu cílové populace (frekvence vyléčitelných etiologií, pre-terapeutická a terapeutická zpoždění, morbidita...), zpoždění ECMO implementace ECMO (mimotělní Membránová oxygenace), míra selhání dárcovství orgánů v důsledku zpoždění, konstrukce multifaktoriálního skóre spojeného s CRAR.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prehospital Cardio-Respiratory Arrests (CRA) představují významnou příčinu mortality ve Francii (mezi 30 000 a 50 000 případy ročně) [1]. Prognóza je zvláště pejorativní, protože pouze 5 až 6 % pacientů opustí nemocnici živí s uspokojivým neurologickým stavem [2,3]. Jejich řízení ve Francii je součástí velmi jedinečného systému primární péče, založeného na medikalizaci lékařské regulace (SAMU) a účinnosti (SMUR) a je založeno především na evropských doporučeních (kardiální masáž, ventilace a analýza srdečního rytmu) [4]) . Evropská doporučení z roku 2015 obhajují použití kardiologického klinického ultrazvuku (CCU) v urgentní medicíně, zejména k identifikaci léčitelných příčin CRA. CCU pravděpodobně odhalí různé léčitelné etiologie, jako je tamponáda, masivní plicní embolie, hluboká hypovolémie nebo dusivý pneumotorax[5]. Jejich identifikace umožňuje lékaři lépe upravit svou terapeutickou strategii a následně zlepšit prognózu pacienta.
Jeho prediktivní hodnota na absenci spontánní obnovy cirkulační aktivity (SCAR) však soustředí zájem lékařů kvůli jeho dopadu na postupy mimotělního oběhu, dárcovství orgánů nebo doporučení pro přerušení resuscitace. Několik studií podporuje prediktivní hodnotu spojenou s absencí mechanické srdeční aktivity a selháním resuscitace [5–10]. Úroveň důkazů však zůstává velmi nejistá a transpozice do přednemocniční medicíny je zjevně nemožná (zpoždění, řízení a prostředí se značně liší). Důsledkem toho bylo, že Evropská rada pro resuscitaci (ERC) v roce 2015 rozhodla, že prognostické výkony ultrazvukové asystolie nebyly dostatečně přesně změřeny, aby bylo možné ji považovat za přísné kritérium pro přerušení resuscitace, což je výzvou pro klíčové studie [4].
ACE French National Trial přesně zapadá do této bibliografické mezery. Naše cíle jsou rozmanité: posoudit prognostickou hodnotu časné CCU (ECCU; tzn. <M12), samostatně nebo v kombinaci s jinými klinickými parametry (kompozitní prognostický nástroj kombinující myokardiální a/nebo elektrickou aktivitu, kapnografii, trvání No/Low Flow a klinický profil – pohlaví, věk –) při absenci SCAR; popsat frekvenci a typologii léčitelných etiologií v kontextu CRA a odhadnout možný prognostický dopad časného CCU na morbiditu a mortalitu; konečně, v případě ověření jeho prognostických výkonů, odhadnout teoretické úspory času na ECMO (Extracorporeal Membrane Oxygenation) a procesy dárcovství orgánů.
Multicentrická, založená na přísné metodice, designu na vysoké úrovni důkazů a velkém vzorku (N=624), ACE chce být rozhodně pragmatická tím, že sdružuje periferní nemocnici a univerzitní nemocnici (odbornost), městské nebo venkovské prostředí (zpoždění a podmínky zásahu), s cílem jednoznačně odpovědět na dotazy lékařů pohotovostních lékařů. Pokračujeme ve stejném duchu a zaměřujeme se na budoucí validační studii rozhodovacího algoritmu pro přednemocniční management CRA za účelem snížení nemocnosti a (Randomized Cluster Study in Stepped-Wedge integrující medicínsko-ekonomickou složku).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Angers, Francie, 49000
- CHU Angers
-
Brest, Francie, 29609
- CHRU Brest
-
Châteaubriant, Francie, 44036
- Ch Chateaubriant
-
La Roche-sur-Yon, Francie, 85000
- CHD Vendee
-
Nantes, Francie, 44093
- Nantes University Hospital
-
Saint-Nazaire, Francie, 44600
- CH Saint-Nazaire
-
Tours, Francie, 37000
- CHRU Tours
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý (>18 let) představující mimonemocniční CRA.
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí resuscitace.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posuďte prognostickou hodnotu časné echografické (ECCU) asystolie (tj. během prvních 12 minut po resuscitaci) při selhání resuscitace (absence CRAR).
Časové okno: 1 měsíc
|
Pacient v CRAR s mimonemocniční péčí
|
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posoudit prognostickou hodnotu časné echografické (ECCU) asystolie (tj. během prvních 12 minut po resuscitaci) na morbi-mortalitu hodnocenou po 30 dnech
Časové okno: 1 měsíc
|
Pozitivní prediktivní hodnota ultrazvukové asystolie do 12 minut od zahájení specializované KPR na výskyt úmrtí a/nebo následků po 30 dnech
|
1 měsíc
|
|
Změřte odchylky prognostických výkonů mimonemocniční ECCU podle jejich načasování realizace, při absenci CRAR
Časové okno: 1 měsíc
|
Senzitivita, specificita, negativní prediktivní hodnota, poměry pravděpodobnosti časné ultrazvukové asystolie k absenci CRAR
|
1 měsíc
|
|
Prostudujte souvislost mezi ultrazvukovou diagnózou a elektrickými grafy elektrokardiogramu.
Časové okno: 1 měsíc
|
Zaznamenané vzorce elektrické aktivity:
|
1 měsíc
|
|
Vytvoření multifaktoriálního kompozitního prognostického skóre spojeného s absencí CRAR
Časové okno: 1 měsíc
|
složené skóre
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Philippe Pes, Dr, Nantes University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Javaudin F, Pes P, Montassier E, Legrand A, Ordureau A, Volteau C, Arnaudet I, Le Conte P. Early point-of-care focused echocardiographic asystole as a predictive factor for absence of return of spontaneous circulatory in out-of-hospital cardiac arrests: a study protocol for a prospective, multicentre observational study. BMJ Open. 2019 Aug 30;9(8):e027448. doi: 10.1136/bmjopen-2018-027448.
- Javaudin F, Papin M, Le Bastard Q, Thibault M, Boishardy T, Brau F, Laribi S, Petrovic T, Peluchon T, Markarian T, Volteau C, Arnaudet I, Pes P, Le Conte P. Early point-of-care echocardiography as a predictive factor for absence of return of spontaneous circulatory in out-of-hospital cardiac arrests: A multicentre observational study. Resuscitation. 2024 Oct;203:110373. doi: 10.1016/j.resuscitation.2024.110373. Epub 2024 Aug 21.
- Papin M, Markarian T, Le Bastard Q, Volteau C, Pes P, Le Conte P, Javaudin F. Inter-rater reliability of point-of-care ultrasound during out-of-hospital cardiac arrest: an ancillary analysis of the observational prospective ACE trial. Resusc Plus. 2025 Dec 13;27:101191. doi: 10.1016/j.resplu.2025.101191. eCollection 2026 Jan.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RC17_0464
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Neaplikovatelné - Neintervenční studie
-
AstraZenecaDokončenoRakovina prsu | Onkologie | EpidemiologieAlžírsko
-
Ministry of Public Health, Democratic Republic...National Institutes of Health (NIH); Oregon Health and Science University; National... a další spolupracovníciDokončenoSyndrom neurotoxicity, Cassava | Syndrom neurotoxicity, kyanát | Syndrom neurotoxicity, kyanid | Syndrom neurotoxicity, thiokyanátKongo, Demokratická republika
-
University of JordanNáborZubní implantátJordán
-
Huazhong University of Science and TechnologyThe Fifth Hospital of WuhanNeznámýPrimární dysmenoreaČína
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonDokončeno
-
Asia Diabetes FoundationNeznámý
-
Ain Shams UniversityNeznámýNedostatek glukóza-6-fosfátdehydrogenázyEgypt
-
Beijing Anzhen HospitalNáborIschemická choroba srdeční | Obstrukční spánková apnoe u dospělýchČína
-
Bispebjerg HospitalDokončenoKandidát na bariatrickou chirurgii | Infekce související s protézou | Selhání protézy | Přežití protézy | Artritida kolenaDánsko
-
David BrienzaDokončeno