- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03494153
Tidig ekografisk asystoli som en prediktiv faktor för frånvaro av spontan återhämtning av cirkulationsaktivitet (SCAR) vid prehospitala hjärtstillestånd (CRA) (ACE)
Tidig ekografisk asystoli som en prediktiv faktor för frånvaro av spontan återhämtning av cirkulationsaktivitet (SCAR) vid prehospitala hjärt-andningsarrest (CRA) - ACE-studie
Bedömning av prognostiska prestanda för CCU i CRA Recovery (CRAR) har redan undersökts men 1) Endast inom intrasjukhusmedicin, 2) i mycket varierande tidpunkter. ACE Research fokuserar på fönstret utanför sjukhuset och det prediktiva värdet av Early CCU (inom 12 minuter efter initiering av räddning) med ambitiösa slutpunkter: identifiering av botbara etiologier, tidig förutsägelse av ECMO-procedurer, tidig förutsägelse av organdonationsprocess och utvärdering av kriteriet för inre bidrag till återupplivningsavbrott.
Det primära syftet med ACE-studien är att undersöka det positiva prediktiva värdet (PPV) av tidig ultraljudsasystoli vid frånvaro av CRAR. De sekundära målen är flera och innovativa trots en observationsdesign: påverkan på målpopulationens morbi-dödlighet (frekvens av botade etiologier, pre-terapeutiska och terapeutiska förseningar, sjuklighet...), försening av ECMO-implementering av en ECMO (Extracorporeal) Membransyresättning), misslyckandefrekvens av organdonation på grund av förseningar, konstruktion av en multifaktoriell poäng associerad med CRAR.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Prehospitala hjärt-andningsstopp (CRA) utgör en betydande dödsorsak i Frankrike (mellan 30 000 och 50 000 fall per år) [1]. Prognosen är särskilt nedsättande, eftersom endast 5 till 6% av patienterna kommer att lämna sjukhuset levande med tillfredsställande neurologiskt tillstånd [2,3]. Deras förvaltning i Frankrike är en del av ett mycket unikt primärvårdssystem, baserat på medikalisering av medicinsk reglering (SAMU) och effektivitet (SMUR) och baseras huvudsakligen på europeiska rekommendationer (hjärtmassage, ventilation och hjärtrytmanalys) [4]) . Europeiska rekommendationer från 2015 förespråkar användningen av hjärtkliniskt ultraljud (CCU) i akutmedicin, särskilt för att identifiera botbara orsaker till CRA. Faktum är att CCU sannolikt kommer att avslöja olika botade etiologier som tamponad, massiv lungemboli, djup hypovolemi eller kvävande pneumothorax[5]. Deras identifiering gör det möjligt för läkaren att bättre anpassa sin terapeutiska strategi och följaktligen förbättra patientens prognos.
Men dess prediktiva värde på frånvaron av Spontaneous Circulatory Activity Recovery (SCAR) fokuserar läkares intresse på grund av dess inverkan på extrakorporeala cirkulationsprocedurer, organdonation eller riktlinjer för avbrott i återupplivning. Flera studier stöder det prediktiva värdet associerat med frånvaro av mekanisk hjärtaktivitet och återupplivningsfel [5-10]. Bevisnivån är dock fortfarande mycket skakig och omvandling till prehospital medicin är helt klart omöjlig (förseningar, hantering och miljö skiljer sig mycket åt). Som en följd av detta beslutade European Resuscitation Council (ERC) 2015 att den prognostiska prestandan för ultraljudsasystoli inte hade mätts tillräckligt noggrant för att betrakta det som ett rigoröst kriterium för återupplivningsavbrott, vilket vädjade till pivotala studier [4].
ACE French National Trial passar precis in i denna bibliografiska lucka. Våra mål är flera: bedöma det prognostiska värdet av Early CCU (ECCU, dvs. <M12), ensamt eller i kombination med andra kliniska parametrar (sammansatt prognostiskt verktyg som kombinerar myokardiell och/eller elektrisk aktivitet, kapnografi, varaktighet utan/lågt flöde och klinisk profil -kön, ålder-) vid frånvaro av SCAR; beskriva frekvens och typologi av botbara etiologier i samband med CRA, och uppskatta den möjliga prognostiska effekten av tidig CCU på sjuklighet och mortalitet; Slutligen, vid validering av dess prognostiska prestanda, uppskatta teoretiska tidsbesparingar på ECMO (Extracorporeal Membrane Oxygenation) och organdonationsprocesser.
Multicentriskt, baserat på rigorös metodik, design på hög proof-nivå och stort urval (N=624), vill ACE vara resolut pragmatisk, genom att associera perifera sjukhus och universitetssjukhus (Expert), stads- eller landsbygdsmiljö (förseningar och interventionsförhållanden), för att definitivt besvara kliniker som frågar akutläkare. Vi fortsätter i samma veva och syftar till en framtida valideringsstudie av en beslutsalgoritm för prehospital hantering av CRA för att minska sjuklighet och (Randomized Cluster Study in Stepped-Wedge som integrerar en medicinsk-ekonomisk komponent).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Angers, Frankrike, 49000
- CHU Angers
-
Brest, Frankrike, 29609
- CHRU Brest
-
Châteaubriant, Frankrike, 44036
- Ch Chateaubriant
-
La Roche-sur-Yon, Frankrike, 85000
- CHD Vendee
-
Nantes, Frankrike, 44093
- Nantes University Hospital
-
Saint-Nazaire, Frankrike, 44600
- CH Saint-Nazaire
-
Tours, Frankrike, 37000
- CHRU Tours
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxen (>18 år) med CRA utanför sjukhuset.
Exklusions kriterier:
- Återupplivningsvägran.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedöm prognostiskt värde för tidig ekografi (ECCU) asystoli (dvs. inom de första 12 minuterna efter återupplivning) vid återupplivningsfel (avsaknad av CRAR).
Tidsram: 1 månad
|
Patient i CRAR med extrasjukhusvård
|
1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedöm prognostiskt värde för en tidig ekografi (ECCU) asystoli (dvs. inom de första 12 minuterna av återupplivning) på morbi-dödlighet utvärderad efter 30 dagar
Tidsram: 1 månad
|
Positivt prediktivt värde av ultraljud asystoli inom 12 minuter efter starten av specialiserad HLR på förekomsten av dödsfall och/eller följdsjukdomar vid 30 dagar
|
1 månad
|
|
Mät variationer av den prognostiska prestandan för extrasjukhus ECCU enligt deras tidpunkt för realisering, vid frånvaro av CRAR
Tidsram: 1 månad
|
Känslig, specificitet, negativt prediktivt värde, sannolikhetsförhållanden mellan tidig ultraljudasystoli och frånvaro av CRAR
|
1 månad
|
|
Studera sambandet mellan ultraljudsdiagnostik och elektrokardiogram elektriska plots.
Tidsram: 1 månad
|
Inspelade elektriska aktivitetsmönster:
|
1 månad
|
|
Skapande av en multifaktoriell sammansatt prognostisk poäng associerad med frånvaron av CRAR
Tidsram: 1 månad
|
sammansatt poäng
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Philippe Pes, Dr, Nantes University Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Javaudin F, Pes P, Montassier E, Legrand A, Ordureau A, Volteau C, Arnaudet I, Le Conte P. Early point-of-care focused echocardiographic asystole as a predictive factor for absence of return of spontaneous circulatory in out-of-hospital cardiac arrests: a study protocol for a prospective, multicentre observational study. BMJ Open. 2019 Aug 30;9(8):e027448. doi: 10.1136/bmjopen-2018-027448.
- Javaudin F, Papin M, Le Bastard Q, Thibault M, Boishardy T, Brau F, Laribi S, Petrovic T, Peluchon T, Markarian T, Volteau C, Arnaudet I, Pes P, Le Conte P. Early point-of-care echocardiography as a predictive factor for absence of return of spontaneous circulatory in out-of-hospital cardiac arrests: A multicentre observational study. Resuscitation. 2024 Oct;203:110373. doi: 10.1016/j.resuscitation.2024.110373. Epub 2024 Aug 21.
- Papin M, Markarian T, Le Bastard Q, Volteau C, Pes P, Le Conte P, Javaudin F. Inter-rater reliability of point-of-care ultrasound during out-of-hospital cardiac arrest: an ancillary analysis of the observational prospective ACE trial. Resusc Plus. 2025 Dec 13;27:101191. doi: 10.1016/j.resplu.2025.101191. eCollection 2026 Jan.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RC17_0464
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Prehospitala kardio-andningsstillestånd
-
University Hospital, BrestAvslutad
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekryteringAkutsjukvård | Pediatrik | Återupplivning | Pediatrisk akutmedicin | Arrest Cardio RespiratoryFörenta staterna
-
University of LjubljanaScience and Research Centre KoperAvslutadFysisk kondition | Fysisk undersökning | Aerob kapacitet | Cardio Respiratory Fitness | KampberedskapSlovenien
Kliniska prövningar på Ej tillämpligt - Icke-interventionsstudie
-
AstraZenecaAvslutadBröstcancer | Onkologi | EpidemiologiAlgeriet
-
Damascus UniversityAvslutad
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Avslutad
-
Hopital FochAvslutad
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityHar inte rekryterat ännuInlärning och memorering av radialartärpunktering och kateterisering styrd av ultraljud midline
-
University of California, DavisAvslutadMelanom | Basalcellscancer | SkivepitelcancerFörenta staterna
-
Perflow MedicalAvslutadIntrakraniell aneurysmSpanien, Israel, Bulgarien, Tyskland, Polen
-
University of UtahNational Aeronautics and Space Administration (NASA)AvslutadApné under procedurell sedering
-
Emory UniversityIndragen
-
Prime FoundationHar inte rekryterat ännuJämförelse mellan två typer av bevattningssystemPakistan