- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03494153
Tidlig ekkografisk asystoli som en prediktiv faktor for fravær av spontan sirkulasjonsaktivitetsgjenoppretting (SCAR) ved prehospitale kardiorespiratoriske arrestasjoner (CRA) (ACE)
Tidlig ekkografisk asystoli som en prediktiv faktor for fravær av spontan gjenoppretting av sirkulasjonsaktivitet (SCAR) ved prehospitale kardiorespirasjonsstans (CRA) - ACE-studie
Vurdering av prognostisk ytelse av CCU i CRA Recovery (CRAR) har allerede blitt utforsket, men 1) Bare i intrahospital medisin, 2) i svært varierende tidspunkter. ACE Research fokuserer på vinduet utenfor sykehuset og den prediktive verdien av Early CCU (innen 12 minutter etter redningsinitiering) med ambisiøse endepunkter: identifisering av kurerbare etiologier, tidlig påvente av ECMO-prosedyrer, tidlig påvente av organdonasjonsprosess, og evaluering av kriteriet for indre bidrag. til gjenopplivningsavbrudd.
Hovedmålet med ACE-studien er å undersøke den positive prediktive verdien (PPV) av tidlig ultralyd asystole ved fravær av CRAR. De sekundære målene er flere og innovative til tross for et observasjonsdesign: innvirkning på morbi-dødeligheten til målpopulasjonen (hyppighet av helbredelige etiologier, pre-terapeutiske og terapeutiske forsinkelser, sykelighet...), forsinkelse av ECMO-implementering av en ECMO (ekstrakorporal) Membran oksygenering), feilrate ved organdonasjon på grunn av overforsinkelser, konstruksjon av en multifaktoriell poengsum assosiert med CRAR.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prehospitale hjerte- og respirasjonsstans (CRA) representerer en betydelig årsak til dødelighet i Frankrike (mellom 30 000 og 50 000 tilfeller per år) [1]. Prognosen er spesielt pejorativ, siden bare 5 til 6 % av pasientene vil forlate sykehuset i live med tilfredsstillende nevrologisk tilstand [2,3]. Deres ledelse i Frankrike er en del av et svært enestående Primary Care System, basert på medikalisering av medisinsk regulering (SAMU) og effektivitet (SMUR) og er hovedsakelig basert på europeiske anbefalinger (hjertemassasje, ventilasjon og hjerterytmeanalyse) [4]) . Europeiske 2015-anbefalinger tar til orde for bruk av hjerteklinisk ultralyd (CCU) i akuttmedisin, spesielt for å identifisere helbredelige årsaker til CRA. Faktisk vil CCU sannsynligvis avsløre ulike kurerbare etiologier som tamponader, massiv lungeemboli, dyp hypovolemi eller kvelende pneumotoraks [5]. Identifikasjonen deres gjør at klinikeren bedre kan justere sin terapeutiske strategi og følgelig forbedre pasientprognosen.
Men dens prediktive verdi på fravær av Spontanous Circulatory Activity Recovery (SCAR) fokuserer klinikernes interesse på grunn av dens innvirkning på ekstrakorporale sirkulasjonsprosedyrer, organdonasjon eller avbruddsretningslinjer for gjenopplivning. Flere studier støtter den prediktive verdien assosiert med fravær av mekanisk hjerteaktivitet og gjenopplivningssvikt [5-10]. Bevisnivået forblir imidlertid svært ustabilt og transponering til prehospital medisin er helt klart umulig (forsinkelser, ledelse og miljø er i stor grad forskjellig). Som en konsekvens av dette avgjorde European Resuscitation Council (ERC) i 2015 at den prognostiske ytelsen til ultralyd asystoli ikke var tilstrekkelig finmålt til å betrakte det som et strengt kriterium for gjenopplivningsavbrudd, og appellerte til pivotale studier [4].
ACE French National Trial passer nøyaktig inn i dette bibliografiske gapet. Våre mål er flere: vurdere prognostisk verdi av Early CCU (ECCU; dvs. <M12), alene eller kombinert med andre kliniske parametere (sammensatt prognostisk verktøy som kombinerer myokardiell og/eller elektrisk aktivitet, kapnografi, No/Low Flow-varighet og klinisk profil -kjønn, alder-) ved fravær av SCAR; beskrive hyppighet og typologi av kurerbare etiologier i sammenheng med CRA, og estimere den mulige prognostiske effekten av tidlig CCU på sykelighet og dødelighet; til slutt, i tilfelle validering av dens prognostiske ytelser, estimer teoretiske tidsbesparelser på ECMO (Extracorporeal Membrane Oxygenation) og organdonasjonsprosesser.
Multisentrisk, basert på streng metodikk, design på høyt bevisnivå og stort utvalg (N=624), ønsker ACE å være resolutt pragmatisk, ved å knytte til perifere sykehus og universitetssykehus (ekspertise), urbant eller landlig miljø (forsinkelser og intervensjonsforhold), for å svare definitivt på klinikere som spør akuttlegene. Fortsetter i samme ånd, tar vi sikte på en fremtidig valideringsstudie av en beslutningsalgoritme for prehospital styring av CRA for å redusere sykelighet og (Randomized Cluster Study in Stepped-Wedge som integrerer en medikoøkonomisk komponent).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Angers, Frankrike, 49000
- CHU Angers
-
Brest, Frankrike, 29609
- CHRU Brest
-
Châteaubriant, Frankrike, 44036
- Ch Chateaubriant
-
La Roche-sur-Yon, Frankrike, 85000
- CHD Vendee
-
Nantes, Frankrike, 44093
- Nantes University Hospital
-
Saint-Nazaire, Frankrike, 44600
- CH Saint-Nazaire
-
Tours, Frankrike, 37000
- CHRU Tours
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen (>18 år) som presenterer CRA utenom sykehus.
Ekskluderingskriterier:
- Avslag på gjenoppliving.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder prognostisk verdi av tidlig ekkografisk (ECCU) asystoli (dvs. innen de første 12 minuttene etter gjenoppliving) ved gjenopplivingssvikt (fravær av CRAR).
Tidsramme: 1 måned
|
Pasient i CRAR med behandling utenom sykehus
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder prognostisk verdi av en tidlig ekkografisk (ECCU) asystoli (dvs. innen de første 12 minuttene av gjenopplivning) på morbi-dødelighet evaluert etter 30 dager
Tidsramme: 1 måned
|
Positiv prediktiv verdi av ultralyd asystoli innen 12 minutter etter starten av spesialisert HLR på forekomst av død og/eller følgetilstander etter 30 dager
|
1 måned
|
|
Mål variasjoner av den prognostiske ytelsen til ECCU utenom sykehus i henhold til tidspunktet for realisering, ved fravær av CRAR
Tidsramme: 1 måned
|
Sensitiv, spesifisitet, negativ prediktiv verdi, sannsynlighetsforhold mellom tidlig ultralydasystoli og fravær av CRAR
|
1 måned
|
|
Studer sammenhengen mellom ultralyddiagnose og elektrokardiogram elektriske plott.
Tidsramme: 1 måned
|
Registrerte elektriske aktivitetsmønstre:
|
1 måned
|
|
Oppretting av en multifaktoriell sammensatt prognostisk poengsum assosiert med fravær av CRAR
Tidsramme: 1 måned
|
sammensatt poengsum
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Philippe Pes, Dr, Nantes University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Javaudin F, Pes P, Montassier E, Legrand A, Ordureau A, Volteau C, Arnaudet I, Le Conte P. Early point-of-care focused echocardiographic asystole as a predictive factor for absence of return of spontaneous circulatory in out-of-hospital cardiac arrests: a study protocol for a prospective, multicentre observational study. BMJ Open. 2019 Aug 30;9(8):e027448. doi: 10.1136/bmjopen-2018-027448.
- Javaudin F, Papin M, Le Bastard Q, Thibault M, Boishardy T, Brau F, Laribi S, Petrovic T, Peluchon T, Markarian T, Volteau C, Arnaudet I, Pes P, Le Conte P. Early point-of-care echocardiography as a predictive factor for absence of return of spontaneous circulatory in out-of-hospital cardiac arrests: A multicentre observational study. Resuscitation. 2024 Oct;203:110373. doi: 10.1016/j.resuscitation.2024.110373. Epub 2024 Aug 21.
- Papin M, Markarian T, Le Bastard Q, Volteau C, Pes P, Le Conte P, Javaudin F. Inter-rater reliability of point-of-care ultrasound during out-of-hospital cardiac arrest: an ancillary analysis of the observational prospective ACE trial. Resusc Plus. 2025 Dec 13;27:101191. doi: 10.1016/j.resplu.2025.101191. eCollection 2026 Jan.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RC17_0464
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Prehospitale kardio-respirasjonsstans
-
University Hospital, BrestFullført
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrutteringAkuttmedisinske tjenester | Pediatri | Gjenoppliving | Pediatrisk akuttmedisin | Arrest Cardio RespiratoryForente stater
-
University of LjubljanaScience and Research Centre KoperFullførtFysisk form | Fysisk undersøkelse | Aerob kapasitet | Cardio Respiratory Fitness | KampberedskapSlovenia
Kliniske studier på Ikke relevant - Ikke-intervensjonell studie
-
AstraZenecaFullførtBrystkreft | Onkologi | EpidemiologiAlgerie
-
Mayo ClinicRekrutteringOndartet fast neoplasma | Neoplasma i hematopoetisk og lymfatisk systemForente stater
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterLilly FoundationRekrutteringAnatomisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Avansert brystkarsinom | Metastatisk brystkarsinomForente stater
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)Påmelding etter invitasjonBarrett Esophagus | Esophageal adenokarsinomForente stater
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI); Merck Sharp & Dohme LLCRekrutteringOndartet fast neoplasma | Neoplasma i hematopoetisk og lymfatisk systemForente stater
-
Roswell Park Cancer InstituteRekrutteringSigarettrøykerelatert karsinomForente stater
-
Children's Oncology GroupHar ikke rekruttert ennåHematopoietisk og lymfatisk neoplasma i barndommen | Malignt solid neoplasma i barndommen
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterAmerican Association for Cancer ResearchRekrutteringAnatomisk stadium I brystkreft AJCC v8 | Anatomisk stadium II brystkreft AJCC v8 | Anatomisk stadium III brystkreft AJCC v8 | Brystkarsinom | Hormonreseptorpositivt brystkarsinomForente stater
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringOndartet fast neoplasma | Neoplasma i hematopoetisk og lymfatisk systemForente stater
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)Har ikke rekruttert ennåEndometriekarsinomForente stater