- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03494153
Asistolia Ecográfica Precoz como Factor Predictivo de Ausencia de Recuperación Espontánea de la Actividad Circulatoria (SCAR) en Paros Cardio Respiratorios (CRA) Prehospitalarios (ACE)
Asistolia Ecográfica Temprana como Factor Predictivo de Ausencia de Recuperación Espontánea de la Actividad Circulatoria (SCAR) en Paradas Cardio Respiratorias Prehospitalarias (CRA) - Estudio ACE
La evaluación de los rendimientos pronósticos de la UCC en la recuperación de CRA (CRAR) ya se ha explorado, pero 1) solo en medicina intrahospitalaria, 2) en tiempos muy variables. ACE Research se centra en la ventana extrahospitalaria y el valor predictivo de Early CCU (dentro de los 12 minutos del inicio de la reanimación) con criterios de valoración ambiciosos: identificación de etiologías curables, anticipación temprana de procedimientos ECMO, anticipación temprana del proceso de donación de órganos y evaluación del criterio de contribución intrínseca a la interrupción de la reanimación.
El objetivo principal del estudio ACE es investigar el valor predictivo positivo (VPP) de la asistolia ecográfica temprana en ausencia de CRAR. Los objetivos secundarios son múltiples e innovadores a pesar de un diseño observacional: impacto en la morbimortalidad de la población diana (frecuencia de etiologías curables, retrasos preterapéuticos y terapéuticos, morbilidad...), retraso de ECMO implantación de un ECMO (Extracorpóreo Oxigenación por Membrana), tasa de fracaso de la donación de órganos por retrasos, construcción de un puntaje multifactorial asociado a CRAR.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los Paros Cardio-Respiratorios Prehospitalarios (CRA) representan una causa importante de mortalidad en Francia (entre 30.000 y 50.000 casos por año) [1]. El pronóstico es particularmente peyorativo, ya que solo del 5 al 6% de los pacientes saldrán vivos del hospital con una condición neurológica satisfactoria [2,3]. Su gestión en Francia se enmarca en un Sistema de Atención Primaria muy singular, basado en la medicalización de la regulación médica (SAMU) y la eficacia (SMUR) y se basa principalmente en las recomendaciones europeas (masaje cardíaco, ventilación y análisis del ritmo cardíaco) [4]) . Las recomendaciones europeas de 2015 abogan por el uso de ecografía clínica cardíaca (UCC) en medicina de emergencia, en particular para identificar causas curables de PCR. De hecho, es probable que la CCU revele varias etiologías curables como taponamiento, embolia pulmonar masiva, hipovolemia profunda o neumotórax sofocante [5]. Su identificación permite al clínico ajustar mejor su estrategia terapéutica y en consecuencia mejorar el pronóstico del paciente.
Pero su valor predictivo sobre la ausencia de Recuperación Espontánea de la Actividad Circulatoria (SCAR) centra el interés de los clínicos debido a su impacto en los procedimientos de circulación extracorpórea, la donación de órganos o la pauta de interrupción de la reanimación. Varios estudios respaldan el valor predictivo asociado con la ausencia de actividad cardíaca mecánica y el fracaso de la reanimación [5-10]. Sin embargo, el nivel de prueba sigue siendo muy inestable y la transposición a la medicina prehospitalaria es claramente imposible (los retrasos, la gestión y el entorno difieren en gran medida). Como corolario, el Consejo Europeo de Resucitación (ERC, por sus siglas en inglés) dictaminó en 2015 que los resultados pronósticos de la ecografía en asistolia no se habían medido con suficiente precisión como para considerarla un criterio riguroso para la interrupción de la reanimación, lo que apeló a estudios fundamentales [4].
ACE French National Trial encaja precisamente en este vacío bibliográfico. Nuestros objetivos son múltiples: evaluar el valor pronóstico de Early CCU (ECCU; ie. <M12), solo o combinado con otros parámetros clínicos (herramienta de pronóstico compuesta que combina actividad miocárdica y/o eléctrica, capnografía, duración de No/Flujo Bajo y perfil clínico -sexo, edad-) sobre la ausencia de SCAR; describir la frecuencia y tipología de las etiologías curables en el contexto de la PCR y estimar el posible impacto pronóstico de la UCC temprana en la morbilidad y mortalidad; finalmente, en caso de validación de sus desempeños pronósticos, estimar el ahorro de tiempo teórico en ECMO (Oxigenación por Membrana Extracorpórea) y procesos de donación de órganos.
Multicéntrico, basado en metodología rigurosa, diseño de alto nivel de prueba y muestra amplia (N=624), ACE quiere ser decididamente pragmático, asociando hospital periférico y hospital universitario (Expertise), entorno urbano o rural (retrasos y condiciones de intervención), para responder definitivamente a las preguntas de los médicos de urgencias. Continuando en la misma línea, apuntamos a un futuro estudio de validación de un algoritmo de toma de decisiones para el manejo prehospitalario de las PCR para reducir la morbilidad y (Randomized Cluster Study in Stepped-Wedge integrando un componente médico-económico).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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-
Angers, Francia, 49000
- CHU Angers
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Brest, Francia, 29609
- CHRU Brest
-
Châteaubriant, Francia, 44036
- Ch Chateaubriant
-
La Roche-sur-Yon, Francia, 85000
- CHD Vendee
-
Nantes, Francia, 44093
- Nantes University Hospital
-
Saint-Nazaire, Francia, 44600
- CH Saint-Nazaire
-
Tours, Francia, 37000
- CHRU Tours
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto (>18 años) que presenta PCR extrahospitalaria.
Criterio de exclusión:
- Negativa a la reanimación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar el valor pronóstico de la asistolia ecográfica temprana (ECCU) (es decir, dentro de los primeros 12 minutos de la reanimación) en caso de falla de la reanimación (ausencia de CRAR).
Periodo de tiempo: 1 mes
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Paciente en CRAR con atención extrahospitalaria
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1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar el valor pronóstico de una asistolia ecográfica temprana (ECCU) (es decir, dentro de los primeros 12 minutos de reanimación) sobre la morbimortalidad evaluada a los 30 días
Periodo de tiempo: 1 mes
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Valor predictivo positivo de la ecografía en asistolia a los 12 minutos del inicio de la RCP especializada sobre la ocurrencia de muerte y/o secuelas a los 30 días
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1 mes
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Medir las variaciones de los rendimientos pronósticos de las UCEC extrahospitalarias según su momento de realización, ante la ausencia de CRAR
Periodo de tiempo: 1 mes
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Sensibilidad, especificidad, valor predictivo negativo, cocientes de probabilidad de asistolia ecográfica temprana a ausencia de CRAR
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1 mes
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Estudie el vínculo entre el diagnóstico por ultrasonido y las parcelas eléctricas del electrocardiograma.
Periodo de tiempo: 1 mes
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Patrones de actividad eléctrica registrados:
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1 mes
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Creación de un score pronóstico compuesto multifactorial asociado a la ausencia de CRAR
Periodo de tiempo: 1 mes
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puntuacion compuesta
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Philippe Pes, Dr, Nantes University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Javaudin F, Pes P, Montassier E, Legrand A, Ordureau A, Volteau C, Arnaudet I, Le Conte P. Early point-of-care focused echocardiographic asystole as a predictive factor for absence of return of spontaneous circulatory in out-of-hospital cardiac arrests: a study protocol for a prospective, multicentre observational study. BMJ Open. 2019 Aug 30;9(8):e027448. doi: 10.1136/bmjopen-2018-027448.
- Javaudin F, Papin M, Le Bastard Q, Thibault M, Boishardy T, Brau F, Laribi S, Petrovic T, Peluchon T, Markarian T, Volteau C, Arnaudet I, Pes P, Le Conte P. Early point-of-care echocardiography as a predictive factor for absence of return of spontaneous circulatory in out-of-hospital cardiac arrests: A multicentre observational study. Resuscitation. 2024 Oct;203:110373. doi: 10.1016/j.resuscitation.2024.110373. Epub 2024 Aug 21.
- Papin M, Markarian T, Le Bastard Q, Volteau C, Pes P, Le Conte P, Javaudin F. Inter-rater reliability of point-of-care ultrasound during out-of-hospital cardiac arrest: an ancillary analysis of the observational prospective ACE trial. Resusc Plus. 2025 Dec 13;27:101191. doi: 10.1016/j.resplu.2025.101191. eCollection 2026 Jan.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RC17_0464
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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