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L'effetto dell'assunzione di beta-glucano di lievito insolubile sui pazienti pre-diabetici

4 aprile 2018 aggiornato da: Liegang Liu, Huazhong University of Science and Technology

L'effetto dell'assunzione di beta-glucano di lievito insolubile su pazienti pre-diabetici: uno studio randomizzato in doppio cieco

Ci sono molte prove che dimostrano che il beta-glucano del lievito ha effetti immunomodulatori, antinfiammatori e anti-infettivi. Tuttavia, è stato fatto poco lavoro sulla relazione tra il bata-glucano del lievito e la funzione immunitaria dei pazienti diabetici. Questo è uno studio randomizzato in doppio cieco, con l'obiettivo di studiare l'effetto del beta-glucano del lievito sul sistema immunitario dei pazienti prediabetici. In primo luogo, i ricercatori esamineranno l'efficacia del beta-glucano di lievito nel migliorare i sintomi clinici dei prediabetici. In secondo luogo, i ricercatori studieranno il meccanismo del beta-glucano del lievito per potenziare la funzione immunitaria e migliorare la risposta infiammatoria.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

52

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430030
        • Reclutamento
        • Huazhong University of Science and Technology
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Shufang Xu, PhD
        • Investigatore principale:
          • Liangkai Chen, MD
        • Investigatore principale:
          • Xiaoli Hu, MD
        • Investigatore principale:
          • Qiang Wang, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 65 anni
  • Soddisfa i criteri diagnostici pre-diabete raccomandati dall'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) nel 1999

Criteri di esclusione:

  • Allergico alle sostanze in esame
  • Malattie gravi note a cuore, fegato, reni, autoimmuni, psicosi, sistema nervoso, sistema ematopoietico, endocrino e altre malattie sistemiche
  • Malattia acuta nota, raffreddore comune, malattie metaboliche, infiammazione cronica, malattie infettive e lavoro fisico pesante di recente
  • L'uso di farmaci antiiperlipidemia o antipertensivi e altri farmaci può influenzare l'effetto interventistico delle ultime due settimane
  • Incapace di collaborare con i ricercatori o di mantenere le normali abitudini alimentari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento

Ingredienti: beta-glucano di lievito e involucro della capsula Capsula, per capsula con 500 mg di beta-glucano insolubile, due volte al giorno, 1 capsula ogni volta.

Il periodo di intervento è di circa 3 mesi.
Integratore alimentare: Beta-glucano di lievito
Due volte al giorno, 1 capsula ogni volta. Non assumere altri medicinali, medicina tradizionale cinese o integratori alimentari.
Comparatore placebo: Gruppo placebo
Ingredienti: amido e involucro della capsula Capsula, per capsula con 500 mg di amido, due volte al giorno, 1 capsula ogni volta. Il periodo di intervento è di circa 3 mesi.
Altro: Placebo
Due volte al giorno, 1 capsula ogni volta. Non assumere altri medicinali, medicina tradizionale cinese o integratori alimentari.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei tassi di differenziazione di alcune cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC)
Lasso di tempo: Alla settimana 0, 6a settimana, 12a settimana nel periodo di intervento.
Estrarre e isolare i PBMC dai partecipanti. Utilizzo della citometria a flusso per rilevare i tassi di differenziazione di alcune PBMC (cellule mononucleari del sangue periferico) incluse le cellule T, B, NK, CD4+, CD8+, CD19+, CD138+, CD3+ e CD45+
Alla settimana 0, 6a settimana, 12a settimana nel periodo di intervento.
Cambiamenti nei fattori infiammatori
Lasso di tempo: Alla settimana 0, 6a settimana, 12a settimana nel periodo di intervento.
Utilizzo di ELISA per rilevare il livello di espressione di TNF-α, IL-6, IL-1β, IL-12, IL-10, TGF-β
Alla settimana 0, 6a settimana, 12a settimana nel periodo di intervento.
Cambiamenti nel livello di glucosio nel sangue
Lasso di tempo: Alla settimana 0, 12a settimana nel periodo di intervento.
FPG (fissare il glucosio plasmatico), OGTT (test di tolleranza al glucosio orale)
Alla settimana 0, 12a settimana nel periodo di intervento.
Cambiamenti nel microbiota intestinale
Lasso di tempo: Alla settimana 0, 6a settimana, 12a settimana nel periodo di intervento.
Sequenziamento dell'amplicone del gene del DNA 16S ad alto rendimento eseguito sulla piattaforma Illumina HiSeq.
Alla settimana 0, 6a settimana, 12a settimana nel periodo di intervento.
Cambiamenti nella RTI (infezione del tratto respiratorio)
Lasso di tempo: Ogni settimana durante il periodo di intervento ， una media di 3 mesi.
Osservare i sintomi clinici delle infezioni respiratorie in due gruppi di pazienti
Ogni settimana durante il periodo di intervento ， una media di 3 mesi.
Cambiamenti nella funzione delle isole
Lasso di tempo: Alla settimana 0, 12a settimana nel periodo di intervento.
Livello del peptide C
Alla settimana 0, 12a settimana nel periodo di intervento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti in SCFA (acidi grassi a catena corta)
Lasso di tempo: Alla settimana 0, 6a settimana, 12a settimana nel periodo di intervento.
Utilizzo di GC-MS per rilevare gli SCFA fecali e plasmatici
Alla settimana 0, 6a settimana, 12a settimana nel periodo di intervento.
Cambiamenti nel profilo dei lipidi nel sangue
Lasso di tempo: Alla settimana 0, 12a settimana nel periodo di intervento.
Plasma a digiuno Colesterolo totale, lipoproteine ​​a bassa densità, lipoproteine ​​ad alta densità e trigliceridi.
Alla settimana 0, 12a settimana nel periodo di intervento.
Cambiamenti nella funzione epatorenale
Lasso di tempo: Alla settimana 0, 12a settimana nel periodo di intervento.
Utilizzando l'analizzatore biochimico automatico per rilevare creatinina, azoto ureico, alanina aminotransferasi, aspartato aminotransferasi e così via
Alla settimana 0, 12a settimana nel periodo di intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Huazhong University of Science and Technology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 marzo 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

12 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHW20180201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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