Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ spożycia beta-glukanu nierozpuszczalnych drożdży na pacjentów ze stanem przedcukrzycowym

4 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Liegang Liu, Huazhong University of Science and Technology

Wpływ spożycia beta-glukanu z nierozpuszczalnych drożdży na pacjentów ze stanem przedcukrzycowym: randomizowana, podwójnie ślepa próba

Istnieje wiele dowodów na to, że beta-glukan z drożdży ma działanie immunomodulujące, przeciwzapalne i przeciwinfekcyjne. Jednak niewiele prac wykonano na temat związku między bata-glukanem z drożdży a funkcjami odpornościowymi pacjentów z cukrzycą. Jest to randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą, którego celem jest zbadanie wpływu beta-glukanu drożdżowego na układ odpornościowy pacjentów ze stanem przedcukrzycowym. W pierwszej kolejności badacze zajmą się skutecznością beta-glukanu drożdżowego w łagodzeniu objawów klinicznych stanu przedcukrzycowego. Po drugie, badacze będą badać mechanizm działania beta-glukanu drożdży na wzmacnianie funkcji odpornościowych i poprawę odpowiedzi zapalnej.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

52

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
        • Rekrutacyjny
        • Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Shufang Xu, PhD
        • Główny śledczy:
          • Liangkai Chen, MD
        • Główny śledczy:
          • Xiaoli Hu, MD
        • Główny śledczy:
          • Qiang Wang, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 65 lat
  • Spełniają kryteria diagnostyczne stanu przedcukrzycowego zalecane przez Światową Organizację Zdrowia (WHO) w 1999 roku

Kryteria wyłączenia:

  • Uczulenie na badane substancje
  • Znane ciężkie choroby serca, wątroby, nerek, autoimmunologiczne, psychozy, układu nerwowego, układu krwiotwórczego, endokrynologiczne i inne choroby ogólnoustrojowe
  • Znana ostra choroba, przeziębienie, choroby metaboliczne, przewlekłe stany zapalne, choroby zakaźne i ostatnio ciężka praca fizyczna
  • Stosowanie leków przeciwhiperlipidemii lub przeciwnadciśnieniowych oraz innych leków może wpływać na efekt interwencji w ciągu ostatnich dwóch tygodni
  • Niezdolny do współpracy z naukowcami lub utrzymania zwykłego nawyku żywieniowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna

Składniki: beta-glukan z drożdży i otoczka kapsułki Kapsułka, na kapsułkę zawiera 500 mg nierozpuszczalnego beta-glukanu, dwa razy dziennie, za każdym razem 1 kapsułka.

Okres interwencji wynosi około 3 miesięcy.
Suplement diety: Beta-glukan z drożdży
Dwa razy dziennie po 1 kapsułce. Nie należy przyjmować żadnych innych leków, tradycyjnej medycyny chińskiej ani suplementów diety.
Komparator placebo: Grupa placebo
Składniki: skrobia i otoczka kapsułki Kapsułka, na kapsułkę zawiera 500 mg skrobi, dwa razy dziennie, za każdym razem 1 kapsułka. Okres interwencji wynosi około 3 miesięcy.
Inny: Placebo
Dwa razy dziennie po 1 kapsułce. Nie należy przyjmować żadnych innych leków, tradycyjnej medycyny chińskiej ani suplementów diety.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany szybkości różnicowania niektórych jednojądrzastych komórek krwi obwodowej (PBMC)
Ramy czasowe: W tygodniu 0, 6 tygodniu, 12 tygodniu okresu interwencji.
Wyodrębnij i wyizoluj PBMC od uczestników. Wykorzystanie cytometrii przepływowej do wykrywania tempa różnicowania niektórych PBMC (komórek jednojądrzastych krwi obwodowej), w tym komórek T, B, NK, CD4+, CD8+, CD19+, CD138+, CD3+ i CD45+
W tygodniu 0, 6 tygodniu, 12 tygodniu okresu interwencji.
Zmiany czynników zapalnych
Ramy czasowe: W tygodniu 0, 6 tygodniu, 12 tygodniu okresu interwencji.
Zastosowanie testu ELISA do wykrywania poziomu ekspresji TNF-α, IL-6, IL-1β, IL-12, IL-10, TGF-β
W tygodniu 0, 6 tygodniu, 12 tygodniu okresu interwencji.
Zmiany poziomu glukozy we krwi
Ramy czasowe: Tydzień 0, 12 tydzień okresu interwencji.
FPG (szybki poziom glukozy w osoczu), OGTT (doustny test tolerancji glukozy)
Tydzień 0, 12 tydzień okresu interwencji.
Zmiany mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: W tygodniu 0, 6 tygodniu, 12 tygodniu okresu interwencji.
Wysokowydajne sekwencjonowanie amplikonu genu 16S DNA przeprowadzone na platformie Illumina HiSeq.
W tygodniu 0, 6 tygodniu, 12 tygodniu okresu interwencji.
Zmiany w RTI (infekcja dróg oddechowych)
Ramy czasowe: Co tydzień przez cały okres interwencji, średnio przez 3 miesiące.
Obserwacja objawów klinicznych infekcji dróg oddechowych u dwóch grup pacjentów
Co tydzień przez cały okres interwencji, średnio przez 3 miesiące.
Zmiany funkcji wysepek
Ramy czasowe: Tydzień 0, 12 tydzień okresu interwencji.
Poziom peptydu C
Tydzień 0, 12 tydzień okresu interwencji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w SCFA (krótkołańcuchowe kwasy tłuszczowe)
Ramy czasowe: W tygodniu 0, 6 tygodniu, 12 tygodniu okresu interwencji.
Używanie GC-MS do wykrywania SCFA w kale i osoczu
W tygodniu 0, 6 tygodniu, 12 tygodniu okresu interwencji.
Zmiany profilu lipidów we krwi
Ramy czasowe: Tydzień 0, 12 tydzień okresu interwencji.
Osocze na czczo Cholesterol całkowity, lipoproteiny o małej gęstości, lipoproteiny o dużej gęstości i trójglicerydy.
Tydzień 0, 12 tydzień okresu interwencji.
Zmiany czynności wątroby
Ramy czasowe: Tydzień 0, 12 tydzień okresu interwencji.
Używanie automatycznego analizatora biochemicznego do wykrywania kreatyniny, azotu mocznikowego, aminotransferazy alaninowej, aminotransferazy asparaginianowej i tak dalej
Tydzień 0, 12 tydzień okresu interwencji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Huazhong University of Science and Technology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHW20180201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stan przedcukrzycowy

Badania kliniczne na Beta-glukan z drożdży

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj