Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van inname van bèta-glucaan uit onoplosbare gist op pre-diabetische patiënten

4 april 2018 bijgewerkt door: Liegang Liu, Huazhong University of Science and Technology

Het effect van de inname van bèta-glucaan uit onoplosbare gist op pre-diabetische patiënten: een gerandomiseerde dubbelblinde studie

Er is veel bewijs dat aantoont dat bèta-glucaan uit gist immunomodulerende, ontstekingsremmende en infectiewerende effecten heeft. Er is echter weinig onderzoek gedaan naar de relatie tussen bata-glucaan uit gist en de immuunfunctie van diabetespatiënten. Dit is een gerandomiseerde dubbelblinde studie, gericht op het bestuderen van het effect van bèta-glucaan uit gist op het immuunsysteem van prediabetische patiënten. Ten eerste zullen de onderzoekers ingaan op de werkzaamheid van bèta-glucaan uit gist bij het verbeteren van de klinische symptomen van prediabetes. Ten tweede zullen de onderzoekers het mechanisme bestuderen van bèta-glucaan uit gist voor het versterken van de immuunfunctie en het verbeteren van de ontstekingsreactie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

52

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Werving
        • Huazhong University of Science and Technology
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shufang Xu, PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Liangkai Chen, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xiaoli Hu, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Qiang Wang, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 18-65 jaar
  • Voldoen aan de diagnostische criteria voor prediabetes die in 1999 door de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) zijn aanbevolen

Uitsluitingscriteria:

  • Allergisch voor teststoffen
  • Bekende ernstige hart-, lever-, nier-, auto-immuunziekten, psychose, zenuwstelsel, hematopoëtisch systeem, endocriene en andere systemische ziekten
  • Bekende acute ziekte, verkoudheid, stofwisselingsziekten, chronische ontstekingen, infectieziekten en recent zware fysieke arbeid
  • Gebruik van antihyperlipidemie of antihypertensie en andere geneesmiddelen kunnen het interventionele effect van de afgelopen twee weken beïnvloeden
  • Niet in staat om samen te werken met onderzoekers of een gewoon voedingspatroon aan te houden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie groep

Ingrediënten: gist bèta-glucaan en capsulehuls Capsule, per capsule met 500 mg onoplosbaar bèta-glucaan, tweemaal daags, telkens 1 capsule.

De interventieperiode is ongeveer 3 maanden.
Voedingssupplement: Gist Bèta-glucaan
Twee keer per dag, 1 capsule per keer. Gebruik geen andere medicijnen, traditionele Chinese medicijnen of voedingssupplementen.
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
Ingrediënten: zetmeel en capsulehuls Capsule, per capsule met 500 mg zetmeel, tweemaal daags, telkens 1 capsule. De interventieperiode is ongeveer 3 maanden.
Ander: Placebo
Twee keer per dag, 1 capsule per keer. Gebruik geen andere medicijnen, traditionele Chinese medicijnen of voedingssupplementen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de differentiatiesnelheden van sommige perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC's)
Tijdsspanne: Op 0 week, 6e week, 12e week in de interventieperiode.
Extraheer en isoleer PBMC's van deelnemers. Flowcytometrie gebruiken om de differentiatiesnelheden van sommige PBMC's (perifere mononucleaire bloedcellen) te detecteren, waaronder T-, B-, NK-, CD4+-, CD8+-, CD19+-, CD138+-, CD3+- en CD45+-cellen
Op 0 week, 6e week, 12e week in de interventieperiode.
Veranderingen in ontstekingsfactoren
Tijdsspanne: Op 0 week, 6e week, 12e week in de interventieperiode.
ELISA gebruiken om het expressieniveau van TNF-α, IL-6, IL-1β, IL-12, IL-10, TGF-β te detecteren
Op 0 week, 6e week, 12e week in de interventieperiode.
Veranderingen in de bloedglucosespiegel
Tijdsspanne: Op 0 week, 12e week in de interventieperiode.
FPG (fasten plasma glucose), OGTT (orale glucosetolerantietest)
Op 0 week, 12e week in de interventieperiode.
Veranderingen in de darmmicrobiota
Tijdsspanne: Op 0 week, 6e week, 12e week in de interventieperiode.
High-throughput 16S DNA-gen-amplicon-sequencing uitgevoerd op het Illumina HiSeq-platform.
Op 0 week, 6e week, 12e week in de interventieperiode.
Veranderingen in RTI (luchtweginfectie)
Tijdsspanne: Elke week gedurende de interventieperiode, gemiddeld 3 maanden.
Observeer de klinische symptomen van luchtweginfecties bij twee groepen patiënten
Elke week gedurende de interventieperiode, gemiddeld 3 maanden.
Veranderingen in eilandjesfunctie
Tijdsspanne: Op 0 week, 12e week in de interventieperiode.
C-peptide niveau
Op 0 week, 12e week in de interventieperiode.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in SCFA (vetzuren met korte keten)
Tijdsspanne: Op 0 week, 6e week, 12e week in de interventieperiode.
GC-MS gebruiken om SCFA in feces en plasma te detecteren
Op 0 week, 6e week, 12e week in de interventieperiode.
Veranderingen in het bloedlipidenprofiel
Tijdsspanne: Op 0 week, 12e week in de interventieperiode.
Nuchter plasma Totaal cholesterol, Low Density Lipoprotein, High Density Lipoprotein en triglyceriden.
Op 0 week, 12e week in de interventieperiode.
Veranderingen in de hepatorenale functie
Tijdsspanne: Op 0 week, 12e week in de interventieperiode.
Het gebruiken van automatische biochemische analysator om creatinine, ureumstikstof, alanineaminotransferase, aspartateaminotransferase etc. te ontdekken
Op 0 week, 12e week in de interventieperiode.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Huazhong University of Science and Technology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 maart 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHW20180201

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pre-diabetes

Klinische onderzoeken op Gist Bèta-glucaan

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren