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Die Wirkung der Einnahme von unlöslichem Hefe-Beta-Glucan auf prädiabetische Patienten

4. April 2018 aktualisiert von: Liegang Liu, Huazhong University of Science and Technology

Die Wirkung der Einnahme von unlöslichem Hefe-Beta-Glucan auf prädiabetische Patienten: eine randomisierte Doppelblindstudie

Es gibt viele Beweise dafür, dass das Hefe-Beta-Glucan immunmodulatorische, entzündungshemmende und antiinfektiöse Wirkungen hat. Es wurden jedoch nur wenige Arbeiten zur Beziehung zwischen Hefe-Bata-Glucan und der Immunfunktion von Diabetikern durchgeführt. Dies ist eine randomisierte Doppelblindstudie, die darauf abzielt, die Wirkung von Hefe-Beta-Glucan auf das Immunsystem von Prädiabetikern zu untersuchen. Zunächst werden die Forscher die Wirksamkeit von Hefe-Beta-Glucan auf die Verbesserung der klinischen Symptome von Prädiabetikern untersuchen. Zweitens werden die Forscher den Mechanismus von Hefe-Beta-Glucan zur Stärkung der Immunfunktion und zur Verbesserung der Entzündungsreaktion untersuchen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

52

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Rekrutierung
        • Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Shufang Xu, PhD
        • Hauptermittler:
          • Liangkai Chen, MD
        • Hauptermittler:
          • Xiaoli Hu, MD
        • Hauptermittler:
          • Qiang Wang, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18-65 Jahren
  • Erfüllen Sie die 1999 von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) empfohlenen Prädiabetes-Diagnosekriterien

Ausschlusskriterien:

  • Allergisch gegen Testsubstanzen
  • Bekannte schwere Herz-, Leber-, Nieren-, Autoimmunerkrankungen, Psychosen, Nervensystem, blutbildendes System, endokrine und andere systemische Erkrankungen
  • Bekannte akute Erkrankungen, Erkältungen, Stoffwechselerkrankungen, chronische Entzündungen, Infektionskrankheiten und schwere körperliche Arbeit in letzter Zeit
  • Die Anwendung von Antihyperlipidämie oder Antihypertonie und anderen Arzneimitteln kann die interventionelle Wirkung in den letzten zwei Wochen beeinflussen
  • Unfähig, mit Forschern zusammenzuarbeiten oder normale Ernährungsgewohnheiten beizubehalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe

Zutaten: Hefe-Beta-Glucan und Kapselhülle Kapsel, pro Kapsel mit 500 mg unlöslichem Beta-Glucan, zweimal täglich 1 Kapsel.

Die Eingriffsdauer beträgt ca. 3 Monate.
Nahrungsergänzungsmittel: Beta-Glucan aus Hefe
Zweimal täglich, jeweils 1 Kapsel. Nehmen Sie keine anderen Medikamente, traditionelle chinesische Medizin oder Nahrungsergänzungsmittel ein.
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Zutaten: Stärke, Kapselhülle und Kapsel, pro Kapsel mit 500mg Stärke, 2 mal täglich 1 Kapsel. Die Eingriffsdauer beträgt ca. 3 Monate.
Sonstiges: Placebo
Zweimal täglich, jeweils 1 Kapsel. Nehmen Sie keine anderen Medikamente, traditionelle chinesische Medizin oder Nahrungsergänzungsmittel ein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der Differenzierungsraten einiger peripherer mononukleärer Blutzellen (PBMCs)
Zeitfenster: In Woche 0, 6. Woche, 12. Woche im Interventionszeitraum.
Extrahieren und isolieren Sie PBMCs von Teilnehmern. Verwendung von Durchflusszytometrie zum Nachweis der Differenzierungsraten einiger PBMCs (periphere mononukleäre Blutzellen), einschließlich T-, B-, NK-, CD4+-, CD8+-, CD19+-, CD138+-, CD3+- und CD45+-Zellen
In Woche 0, 6. Woche, 12. Woche im Interventionszeitraum.
Veränderungen der Entzündungsfaktoren
Zeitfenster: In Woche 0, 6. Woche, 12. Woche im Interventionszeitraum.
Verwendung von ELISA zum Nachweis des Expressionsniveaus von TNF-α, IL-6, IL-1β, IL-12, IL-10, TGF-β
In Woche 0, 6. Woche, 12. Woche im Interventionszeitraum.
Veränderungen des Blutzuckerspiegels
Zeitfenster: In Woche 0, 12. Woche im Interventionszeitraum.
FPG (Plasmaglukose befestigen), OGTT (oraler Glukosetoleranztest)
In Woche 0, 12. Woche im Interventionszeitraum.
Veränderungen in der Darmmikrobiota
Zeitfenster: In Woche 0, 6. Woche, 12. Woche im Interventionszeitraum.
16S-DNA-Gen-Amplikon-Sequenzierung mit hohem Durchsatz, durchgeführt auf der Illumina HiSeq-Plattform.
In Woche 0, 6. Woche, 12. Woche im Interventionszeitraum.
Änderungen bei RTI (Infektion der Atemwege)
Zeitfenster: Jede Woche über den Interventionszeitraum, durchschnittlich 3 Monate.
Beobachten Sie die klinischen Symptome von Infektionen der Atemwege bei zwei Patientengruppen
Jede Woche über den Interventionszeitraum, durchschnittlich 3 Monate.
Änderungen in der Inselfunktion
Zeitfenster: In Woche 0, 12. Woche im Interventionszeitraum.
C-Peptid-Ebene
In Woche 0, 12. Woche im Interventionszeitraum.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der SCFA (kurzkettige Fettsäuren)
Zeitfenster: In Woche 0, 6. Woche, 12. Woche im Interventionszeitraum.
Verwendung von GC-MS zum Nachweis von fäkalem und Plasma-SCFA
In Woche 0, 6. Woche, 12. Woche im Interventionszeitraum.
Veränderungen im Blutfettprofil
Zeitfenster: In Woche 0, 12. Woche im Interventionszeitraum.
Nüchternplasma Gesamtcholesterin, Low Density Lipoprotein, High Density Lipoprotein und Triglyceride.
In Woche 0, 12. Woche im Interventionszeitraum.
Veränderungen der hepatorenalen Funktion
Zeitfenster: In Woche 0, 12. Woche im Interventionszeitraum.
Verwendung eines automatischen biochemischen Analysators zum Nachweis von Kreatinin, Harnstoff-Stickstoff, Alanin-Aminotransferase, Aspartat-Aminotransferase und so weiter
In Woche 0, 12. Woche im Interventionszeitraum.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Huazhong University of Science and Technology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. März 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHW20180201

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Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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