Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​uopløselig gær beta-glucanindtagelse på prædiabetiske patienter

4. april 2018 opdateret af: Liegang Liu, Huazhong University of Science and Technology

Effekten af ​​uopløselig gær beta-glucanindtag på prædiabetiske patienter: et randomiseret dobbeltblindt forsøg

Der er meget bevis for, at gær-beta-glucan har immunmodulerende, anti-inflammatoriske, anti-infektiøse virkninger. Der blev dog udført få arbejde på forholdet mellem gær-bata-glucan og immunfunktionen hos diabetespatienter. Dette er et randomiseret dobbelt-blindt forsøg, der har til formål at undersøge virkningen af ​​gær beta-glucan på immunsystemet hos prædiabetiske patienter. For det første vil efterforskerne gå ind på effektiviteten af ​​gær beta-glucan til at forbedre de kliniske symptomer hos prædiabetikere. For det andet vil efterforskerne studere mekanismen af ​​gær beta-glucan til at forbedre immunfunktionen og forbedre den inflammatoriske respons.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

52

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Rekruttering
        • Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Shufang Xu, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Liangkai Chen, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Xiaoli Hu, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Qiang Wang, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 18-65 år
  • Opfyld de præ-diabetes diagnostiske kriterier anbefalet af Verdenssundhedsorganisationen (WHO) i 1999

Ekskluderingskriterier:

  • Allergisk over for teststoffer
  • Kendt alvorlige hjerte-, lever-, nyre-, autoimmunsygdomme, psykose, nervesystem, hæmatopoietiske system, endokrine og andre systemiske sygdomme
  • Kendt akut sygdom, almindelig forkølelse, stofskiftesygdomme, kronisk inflammation, infektionssygdomme og tungt fysisk arbejde for nylig
  • Brug af antihyperlipidæmi eller antihypertension og andre lægemidler kan påvirke interventionseffekten i de sidste to uger
  • Ude af stand til at samarbejde med forskere eller opretholde almindelige kostvaner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe

Ingredienser: gær beta-glucan og kapselskall Kapsel, pr. kapsel med 500 mg uopløselig beta-glucan, to gange dagligt, 1 kapsel hver gang.

Interventionsperioden er omkring 3 måneder.
Kosttilskud: Gær Beta-glucan
To gange om dagen, 1 kapsel hver gang. Tag ikke anden medicin, traditionel kinesisk medicin eller kosttilskud.
Placebo komparator: Placebo gruppe
Ingredienser: stivelse og kapselskall Kapsel, pr. kapsel med 500 mg stivelse, to gange dagligt, 1 kapsel hver gang. Interventionsperioden er omkring 3 måneder.
Andet: Placebo
To gange om dagen, 1 kapsel hver gang. Tag ikke anden medicin, traditionel kinesisk medicin eller kosttilskud.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i differentieringshastighederne for nogle perifere mononukleære blodceller (PBMC'er)
Tidsramme: Ved 0 uge, 6. uge, 12. uge i interventionsperioden.
Udtræk og isoler PBMC'er fra deltagere. Brug af flowcytometri til at detektere differentieringshastighederne for nogle PBMC'er (mononukleære celler i perifert blod), herunder T, B, NK, CD4+, CD8+, CD19+, CD138+, CD3+ og CD45+ celler
Ved 0 uge, 6. uge, 12. uge i interventionsperioden.
Ændringer i inflammatoriske faktorer
Tidsramme: Ved 0 uge, 6. uge, 12. uge i interventionsperioden.
Brug af ELISA til at påvise ekspressionsniveauet af TNF-α, IL-6, IL-1β, IL-12, IL-10, TGF-β
Ved 0 uge, 6. uge, 12. uge i interventionsperioden.
Ændringer i blodsukkerniveauet
Tidsramme: Ved 0 uge, 12. uge i interventionsperioden.
FPG (fastgør plasmaglukose), OGTT (oral glucosetolerancetest)
Ved 0 uge, 12. uge i interventionsperioden.
Ændringer i tarmmikrobiota
Tidsramme: Ved 0 uge, 6. uge, 12. uge i interventionsperioden.
High-throughput 16S DNA gen amplikon sekventering udført på Illumina HiSeq platformen.
Ved 0 uge, 6. uge, 12. uge i interventionsperioden.
Ændringer i RTI (luftvejsinfektion)
Tidsramme: Hver uge gennem interventionsperioden, i gennemsnit 3 måneder.
Observer de kliniske symptomer på luftvejsinfektioner hos to grupper af patienter
Hver uge gennem interventionsperioden, i gennemsnit 3 måneder.
Ændringer i ø-funktion
Tidsramme: Ved 0 uge, 12. uge i interventionsperioden.
C-peptid niveau
Ved 0 uge, 12. uge i interventionsperioden.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i SCFA (kortkædede fedtsyrer)
Tidsramme: Ved 0 uge, 6. uge, 12. uge i interventionsperioden.
Brug af GC-MS til at detektere fækal og plasma SCFA
Ved 0 uge, 6. uge, 12. uge i interventionsperioden.
Ændringer i blodlipidprofilen
Tidsramme: Ved 0 uge, 12. uge i interventionsperioden.
Fastende plasma Total kolesterol, Low Density Lipoprotein, High Density Lipoprotein og triglycerider.
Ved 0 uge, 12. uge i interventionsperioden.
Ændringer i hepatorenal funktion
Tidsramme: Ved 0 uge, 12. uge i interventionsperioden.
Brug af automatisk biokemisk analysator til at detektere kreatinin, urinstofnitrogen, alaninaminotransferase, aspartataminotransferase og så videre
Ved 0 uge, 12. uge i interventionsperioden.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Huazhong University of Science and Technology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. marts 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. april 2018

Først opslået (Faktiske)

12. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHW20180201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Præ-diabetiker

Kliniske forsøg med Gær Beta-glucan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner