Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv příjmu nerozpustných kvasnic beta-glukanu na prediabetické pacienty

4. dubna 2018 aktualizováno: Liegang Liu, Huazhong University of Science and Technology

Vliv příjmu nerozpustných kvasnic beta-glukanu na prediabetické pacienty: Randomizovaná dvojitě zaslepená studie

Existuje mnoho důkazů, které prokazují, že kvasinkový beta-glukan má imunomodulační, protizánětlivé a protiinfekční účinky. Nicméně bylo provedeno málo práce na vztahu mezi kvasinkovým bata-glukanem a imunitní funkcí diabetických pacientů. Jedná se o randomizovanou dvojitě zaslepenou studii, jejímž cílem je studovat účinek kvasinkového beta-glukanu na imunitní systém prediabetických pacientů. Nejprve se výzkumníci zaměří na účinnost kvasinkového beta-glukanu na zlepšení klinických příznaků prediabetiků. Za druhé, výzkumníci budou studovat mechanismus kvasinkového beta-glukanu na posílení imunitní funkce a zlepšení zánětlivé reakce.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

52

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430030
        • Nábor
        • Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shufang Xu, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Liangkai Chen, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xiaoli Hu, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Qiang Wang, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18-65 let
  • Splňujte diagnostická kritéria před diabetem doporučená Světovou zdravotnickou organizací (WHO) v roce 1999

Kritéria vyloučení:

  • Alergický na testované látky
  • Známá závažná onemocnění srdce, jater, ledvin, autoimunitní onemocnění, psychóza, nervový systém, krvetvorný systém, endokrinní a další systémová onemocnění
  • V poslední době známé akutní onemocnění, nachlazení, metabolická onemocnění, chronické záněty, infekční onemocnění a těžká fyzická práce
  • Užívání antihyperlipidemie nebo antihypertenze a dalších léků může ovlivnit intervenční účinek v posledních dvou týdnech
  • Není schopen spolupracovat s výzkumníky nebo udržovat běžné stravovací návyky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina

Složení: kvasnicový beta-glukan a obal kapsle kapsle, na kapsli s 500 mg nerozpustného beta-glukanu, dvakrát denně, pokaždé 1 kapsle.

Doba zásahu je cca 3 měsíce.
Doplněk stravy: Kvasinkový beta-glukan
2x denně vždy 1 kapsli. Neužívejte žádné jiné léky, tradiční čínskou medicínu ani doplňky stravy.
Komparátor placeba: Placebo skupina
Složení: škrob a obal kapsle kapsle, na kapsli s 500 mg škrobu, dvakrát denně, pokaždé 1 kapsle. Doba zásahu je cca 3 měsíce.
Jiný: Placebo
2x denně vždy 1 kapsli. Neužívejte žádné jiné léky, tradiční čínskou medicínu ani doplňky stravy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v rychlosti diferenciace některých mononukleárních buněk periferní krve (PBMC)
Časové okno: V 0 týdnu, 6. týdnu, 12. týdnu v období intervence.
Extrahujte a izolujte PBMC od účastníků. Použití průtokové cytometrie k detekci rychlosti diferenciace některých PBMC (mononukleárních buněk periferní krve) včetně T, B, NK, CD4+, CD8+, CD19+, CD138+, CD3+ a CD45+ buněk
V 0 týdnu, 6. týdnu, 12. týdnu v období intervence.
Změny zánětlivých faktorů
Časové okno: V 0 týdnu, 6. týdnu, 12. týdnu v období intervence.
Použití ELISA k detekci hladiny exprese TNF-α, IL-6, IL-1β, IL-12, IL-10, TGF-β
V 0 týdnu, 6. týdnu, 12. týdnu v období intervence.
Změny hladiny glukózy v krvi
Časové okno: V 0 týdnu, 12. týden v období intervence.
FPG (upevnění glukózy v plazmě), OGTT (orální glukózový toleranční test)
V 0 týdnu, 12. týden v období intervence.
Změny střevní mikroflóry
Časové okno: V 0 týdnu, 6. týdnu, 12. týdnu v období intervence.
Vysoce výkonné sekvenování amplikonu genu 16S DNA prováděné na platformě Illumina HiSeq.
V 0 týdnu, 6. týdnu, 12. týdnu v období intervence.
Změny v RTI (infekce dýchacích cest)
Časové okno: Každý týden během intervenčního období, v průměru 3 měsíce.
Sledujte klinické příznaky respiračních infekcí u dvou skupin pacientů
Každý týden během intervenčního období, v průměru 3 měsíce.
Změny ve funkci ostrůvků
Časové okno: V 0 týdnu, 12. týden v období intervence.
Hladina C-peptidu
V 0 týdnu, 12. týden v období intervence.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v SCFA (mastné kyseliny s krátkým řetězcem)
Časové okno: V 0 týdnu, 6. týdnu, 12. týdnu v období intervence.
Použití GC-MS k detekci fekálního a plazmatického SCFA
V 0 týdnu, 6. týdnu, 12. týdnu v období intervence.
Změny v profilu krevních lipidů
Časové okno: V 0 týdnu, 12. týden v období intervence.
Plazma nalačno Celkový cholesterol, lipoprotein s nízkou hustotou, lipoprotein s vysokou hustotou a triglyceridy.
V 0 týdnu, 12. týden v období intervence.
Změny hepatorenální funkce
Časové okno: V 0 týdnu, 12. týden v období intervence.
Použití automatického biochemického analyzátoru k detekci kreatininu, močovinového dusíku, alaninaminotransferázy, aspartátaminotransferázy a tak dále
V 0 týdnu, 12. týden v období intervence.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Huazhong University of Science and Technology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. března 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

12. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHW20180201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prediabetik

Klinické studie na Kvasinkový beta-glukan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit