前糖尿病患者に対する不溶性酵母β-グルカン摂取の効果
2018年4月4日 更新者：Liegang Liu、Huazhong University of Science and Technology
前糖尿病患者に対する不溶性酵母β-グルカン摂取の効果：ランダム化二重盲検試験
酵母のベータグルカンには、免疫調節、抗炎症、抗感染効果があることを示す多くの証拠があります.しかし、酵母のベータグルカンと糖尿病患者の免疫機能との関係についてはほとんど研究されていません.
これは無作為化二重盲検試験であり、前糖尿病患者の免疫系に対する酵母ベータグルカンの効果を研究することを目的としています.
まず、研究者は、前糖尿病患者の臨床症状を改善する酵母ベータグルカンの有効性について検討します.
第二に、研究者は免疫機能を高め、炎症反応を改善する酵母ベータグルカンのメカニズムを研究します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
52
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、430030
- 募集
- Huazhong University of Science and Technology
-
コンタクト：
- Liegang Liu, MD, PhD
- 電話番号：+86-27-83650522
- メール：liegangliu@gmail.com
-
主任研究者：
- Shufang Xu, PhD
-
主任研究者：
- Liangkai Chen, MD
-
主任研究者：
- Xiaoli Hu, MD
-
主任研究者：
- Qiang Wang, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～65歳
- 1999 年に世界保健機関 (WHO) が推奨する前糖尿病診断基準を満たす
除外基準:
- 試験物質に対するアレルギー
- 既知の重度の心臓、肝臓、腎臓、自己免疫疾患、精神病、神経系、造血系、内分泌およびその他の全身疾患
- 既知の急性疾患、風邪、代謝性疾患、慢性炎症、感染症、最近の重労働
- 抗高脂血症または降圧薬、および他の薬の使用は、過去 2 週間の介入効果に影響を与える可能性があります
- 研究者に協力できない、または通常の食生活を維持できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：介入群
成分: 酵母 β-グルカン、およびカプセル シェル カプセル、1 カプセルあたり 500mg の不溶性 β-グルカン、1 日 2 回、毎回 1 カプセル。 介入期間は約3ヶ月です。 |
1日2回、毎回1カプセル。
他の薬、伝統的な漢方薬、または栄養補助食品を服用しないでください。
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
成分: デンプン、およびカプセル シェル カプセル、1 カプセルあたり 500mg のデンプン、1 日 2 回、毎回 1 カプセル。
介入期間は約3ヶ月です。
|
1日2回、毎回1カプセル。
他の薬、伝統的な漢方薬、または栄養補助食品を服用しないでください。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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一部の末梢血単核細胞 (PBMC) の分化率の変化
時間枠：介入期間0週目、6週目、12週目。
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抽出し、参加者から PBMC を分離します。
フローサイトメトリーを使用して、T、B、NK、CD4+、CD8+、CD19+、CD138+、CD3+、および CD45+ 細胞を含むいくつかの PBMC（末梢血単核細胞）の分化率を検出します
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介入期間0週目、6週目、12週目。
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|
炎症因子の変化
時間枠：介入期間0週目、6週目、12週目。
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TNF-α、IL-6、IL-1β、IL-12、IL-10、TGF-βの発現量をELISAで検出
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介入期間0週目、6週目、12週目。
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血糖値の変化
時間枠：0週時、介入期間12週目。
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FPG（血漿グルコースを固定する）、OGTT（経口ブドウ糖負荷試験）
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0週時、介入期間12週目。
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|
腸内細菌叢の変化
時間枠：介入期間0週目、6週目、12週目。
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イルミナ HiSeq プラットフォームで実行されるハイスループット 16S DNA 遺伝子アンプリコン シーケンス。
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介入期間0週目、6週目、12週目。
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RTI（呼吸器感染症）の変化
時間枠：介入期間全体で毎週、平均 3 か月。
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2 つのグループの患者における呼吸器感染症の臨床症状を観察する
|
介入期間全体で毎週、平均 3 か月。
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膵島機能の変化
時間枠：0週時、介入期間12週目。
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C-ペプチドレベル
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0週時、介入期間12週目。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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SCFA（短鎖脂肪酸）の変化
時間枠：介入期間0週目、6週目、12週目。
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GC-MS を使用した糞便および血漿 SCFA の検出
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介入期間0週目、6週目、12週目。
|
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血中脂質プロファイルの変化
時間枠：0週時、介入期間12週目。
|
空腹時血漿総コレステロール、低密度リポタンパク質、高密度リポタンパク質、およびトリグリセリド。
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0週時、介入期間12週目。
|
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肝腎機能の変化
時間枠：0週時、介入期間12週目。
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自動生化学分析装置によるクレアチニン、尿素窒素、アラニンアミノトランスフェラーゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼなどの検出
|
0週時、介入期間12週目。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年3月13日
一次修了 (予想される)
2018年11月1日
研究の完了 (予想される)
2019年3月1日
試験登録日
最初に提出
2018年3月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年4月4日
最初の投稿 (実際)
2018年4月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年4月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年4月4日
最終確認日
2018年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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