摄入不溶性酵母 β-葡聚糖对糖尿病前期患者的影响
2018年4月4日 更新者：Liegang Liu、Huazhong University of Science and Technology
摄入不溶性酵母 β-葡聚糖对糖尿病前期患者的影响：一项随机双盲试验
大量证据表明酵母β-葡聚糖具有免疫调节、抗炎、抗感染等作用，但关于酵母β-葡聚糖与糖尿病患者免疫功能的关系研究较少。
这是一项随机双盲试验，旨在研究酵母β-葡聚糖对糖尿病前期患者免疫系统的影响。
首先，研究者将探讨酵母β-葡聚糖对改善糖尿病前期临床症状的功效。
其次，研究人员将研究酵母β-葡聚糖增强免疫功能和改善炎症反应的机制。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
52
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、430030
- 招聘中
- Huazhong University of Science and Technology
-
接触：
- Liegang Liu, MD, PhD
- 电话号码：+86-27-83650522
- 邮箱：liegangliu@gmail.com
-
首席研究员：
- Shufang Xu, PhD
-
首席研究员：
- Liangkai Chen, MD
-
首席研究员：
- Xiaoli Hu, MD
-
首席研究员：
- Qiang Wang, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-65岁之间
- 符合世界卫生组织（WHO）1999年推荐的糖尿病前期诊断标准
排除标准：
- 对测试物质过敏
- 已知有严重心、肝、肾、自身免疫性疾病、精神病、神经系统、造血系统、内分泌等全身性疾病
- 已知急性疾病、普通感冒、代谢性疾病、慢性炎症、传染病、近期重体力劳动
- 使用降血脂或降压等药物可能会影响最近两周的干预效果
- 无法与研究人员合作或维持正常的饮食习惯
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：干预组
成份：酵母β-葡聚糖和胶囊壳胶囊，每粒含不溶性β-葡聚糖500mg，每日两次，每次1粒。 干预期约3个月。 |
每日两次，每次1粒。
不要服用任何其他药物、中药或保健品。
|
|
安慰剂比较：安慰剂组
成份：淀粉、胶囊壳胶囊，每粒含淀粉500mg，每日两次，每次1粒。
干预期约3个月。
|
每日两次，每次1粒。
不要服用任何其他药物、中药或保健品。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
部分外周血单个核细胞（PBMCs）分化率的变化
大体时间：干预期第0周、第6周、第12周。
|
从参与者中提取和隔离 PBMC。
流式细胞仪检测部分PBMC（外周血单核细胞）的分化率，包括T、B、NK、CD4+、CD8+、CD19+、CD138+、CD3+、CD45+细胞
|
干预期第0周、第6周、第12周。
|
|
炎症因子的变化
大体时间：干预期第0周、第6周、第12周。
|
ELISA法检测TNF-α、IL-6、IL-1β、IL-12、IL-10、TGF-β的表达水平
|
干预期第0周、第6周、第12周。
|
|
血糖水平的变化
大体时间：第0周，干预期第12周。
|
FPG（固定血浆葡萄糖）、OGTT（口服葡萄糖耐量试验）
|
第0周，干预期第12周。
|
|
肠道菌群的变化
大体时间：干预期第0周、第6周、第12周。
|
在 Illumina HiSeq 平台上进行的高通量 16S DNA 基因扩增子测序。
|
干预期第0周、第6周、第12周。
|
|
RTI（呼吸道感染）的变化
大体时间：整个干预周期每周一次，平均3个月。
|
观察两组患者呼吸道感染的临床症状
|
整个干预周期每周一次，平均3个月。
|
|
胰岛功能的变化
大体时间：第0周，干预期第12周。
|
C肽水平
|
第0周，干预期第12周。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
SCFA（短链脂肪酸）的变化
大体时间：干预期第0周、第6周、第12周。
|
使用 GC-MS 检测粪便和血浆 SCFA
|
干预期第0周、第6周、第12周。
|
|
血脂变化
大体时间：第0周，干预期第12周。
|
空腹血浆总胆固醇、低密度脂蛋白、高密度脂蛋白和甘油三酯。
|
第0周，干预期第12周。
|
|
肝肾功能的变化
大体时间：第0周，干预期第12周。
|
采用全自动生化分析仪检测肌酐、尿素氮、谷丙转氨酶、谷草转氨酶等
|
第0周，干预期第12周。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年3月13日
初级完成 (预期的)
2018年11月1日
研究完成 (预期的)
2019年3月1日
研究注册日期
首次提交
2018年3月22日
首先提交符合 QC 标准的
2018年4月4日
首次发布 (实际的)
2018年4月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年4月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年4月4日
最后验证
2018年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
糖尿病前期的临床试验
-
Loughborough UniversityFitoplancton Marino, S.L.完全的
-
Amsterdam UMC, location VUmcRadboud University Medical Center; Maastricht University Medical Center; GGZ inGeest; Neurocare; M... 和其他合作者招聘中
酵母β-葡聚糖的临床试验
-
Instituto de Ciencia y Tecnología de Alimentos...Ministerio de Economía y Competitividad, Spain完全的
-
Central Hospital, Nancy, France完全的
-
Novo Nordisk A/S完全的先天性出血性疾病 | 血友病B美国, 西班牙, 荷兰, 加拿大, 澳大利亚, 英国, 台湾, 马来西亚, 法国, 墨西哥, 奥地利, 塞尔维亚, 德国, 日本, 希腊, 阿尔及利亚, 罗马尼亚, 意大利, 葡萄牙, 以色列, 保加利亚, 乌克兰, 阿根廷, 泰国
-
Medical University of GrazBarmherzige Brueder Marschallgasse / Graz完全的
-
Scil Technology GmbHFGK Clinical Research GmbH未知
-
Federal Research Institute of Pediatric Hematology...完全的