Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az oldhatatlan élesztő béta-glükán bevitelének hatása a cukorbetegség előtti betegekre

2018. április 4. frissítette: Liegang Liu, Huazhong University of Science and Technology

Az oldhatatlan élesztő béta-glükán bevitelének hatása a prediabéteszes betegekre: randomizált kettős vak vizsgálat

Számos bizonyíték támasztja alá, hogy az élesztőgomba béta-glükán immunmoduláló, gyulladáscsökkentő, fertőzésellenes hatással rendelkezik. Azonban kevés munka történt az élesztőgomba-bata-glükán és a cukorbetegek immunfunkciója közötti kapcsolaton. Ez egy randomizált kettős vak vizsgálat, amelynek célja az élesztőgomba béta-glükán hatásának tanulmányozása prediabetikus betegek immunrendszerére. Először is, a kutatók kitérnek az élesztőgomba béta-glükán hatékonyságára a prediabetikusok klinikai tüneteinek javítására. Másodszor, a kutatók megvizsgálják az élesztő béta-glükán mechanizmusát az immunfunkció fokozására és a gyulladásos válasz javítására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

52

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430030
        • Toborzás
        • Huazhong University of Science and Technology
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Shufang Xu, PhD
        • Kutatásvezető:
          • Liangkai Chen, MD
        • Kutatásvezető:
          • Xiaoli Hu, MD
        • Kutatásvezető:
          • Qiang Wang, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-65 év közöttiek
  • Teljesítse az Egészségügyi Világszervezet (WHO) által 1999-ben javasolt prediabétesz diagnosztikai kritériumokat

Kizárási kritériumok:

  • Allergiás a vizsgált anyagokra
  • Ismert súlyos szív-, máj-, vese-, autoimmun betegségek, pszichózis, idegrendszeri, hematopoietikus rendszer, endokrin és egyéb szisztémás betegségek
  • Ismert akut betegség, közönséges megfázás, anyagcsere-betegségek, krónikus gyulladások, fertőző betegségek és nehéz fizikai munka az utóbbi időben
  • Antihiperlipidémia vagy vérnyomáscsökkentő és egyéb gyógyszerek alkalmazása befolyásolhatja az intervenciós hatást az elmúlt két hétben
  • Képtelen együttműködni a kutatókkal vagy fenntartani a szokásos étkezési szokásokat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beavatkozó csoport

Összetevők: élesztő béta-glükán és kapszulahéj kapszula, kapszulánként 500mg oldhatatlan béta-glükánnal, naponta kétszer, alkalmanként 1 kapszula.

A beavatkozás időtartama körülbelül 3 hónap.
Étrend-kiegészítő: Élesztő béta-glükán
Naponta kétszer, minden alkalommal 1 kapszula. Ne szedjen más gyógyszert, hagyományos kínai orvoslást vagy étrend-kiegészítőt.
Placebo Comparator: Placebo csoport
Összetevők: keményítő és kapszulahéj kapszula, kapszulánként 500mg keményítővel, naponta kétszer, minden alkalommal 1 kapszula. A beavatkozás időtartama körülbelül 3 hónap.
Egyéb: Placebo
Naponta kétszer, minden alkalommal 1 kapszula. Ne szedjen más gyógyszert, hagyományos kínai orvoslást vagy étrend-kiegészítőt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások egyes perifériás vér mononukleáris sejtek (PBMC) differenciálódási sebességében
Időkeret: A beavatkozási időszak 0. héten, 6. héten, 12. héten.
Kivonja és izolálja a PBMC-ket a résztvevőkből. Áramlási citometria alkalmazása egyes PBMC-k (perifériás vér mononukleáris sejtjei), beleértve a T, B, NK, CD4+, CD8+, CD19+, CD138+, CD3+ és CD45+ sejteket, differenciálódási sebességének kimutatására
A beavatkozási időszak 0. héten, 6. héten, 12. héten.
A gyulladásos tényezők változása
Időkeret: A beavatkozási időszak 0. héten, 6. héten, 12. héten.
ELISA segítségével a TNF-α, IL-6, IL-1β, IL-12, IL-10, TGF-β expressziós szintjének kimutatására
A beavatkozási időszak 0. héten, 6. héten, 12. héten.
Változások a vércukorszintben
Időkeret: 0. héten, 12. héten a beavatkozási időszakban.
FPG (fasten plasma glucose), OGTT (orális glükóz tolerancia teszt)
0. héten, 12. héten a beavatkozási időszakban.
Változások a bél mikrobiótában
Időkeret: A beavatkozási időszak 0. héten, 6. héten, 12. héten.
Nagy áteresztőképességű 16S DNS génamplikon szekvenálás az Illumina HiSeq platformon.
A beavatkozási időszak 0. héten, 6. héten, 12. héten.
Változások az RTI-ben (légúti fertőzés)
Időkeret: A beavatkozási időszakban minden héten, átlagosan 3 hónapig.
Figyeljük meg a légúti fertőzések klinikai tüneteit két betegcsoportban
A beavatkozási időszakban minden héten, átlagosan 3 hónapig.
Változások a sziget funkciójában
Időkeret: 0. héten, 12. héten a beavatkozási időszakban.
C-peptid szint
0. héten, 12. héten a beavatkozási időszakban.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások az SCFA-ban (rövid szénláncú zsírsavak)
Időkeret: A beavatkozási időszak 0. héten, 6. héten, 12. héten.
GC-MS használata a széklet és a plazma SCFA kimutatására
A beavatkozási időszak 0. héten, 6. héten, 12. héten.
Változások a vér lipidprofiljában
Időkeret: 0. héten, 12. héten a beavatkozási időszakban.
Éhgyomri plazma Összes koleszterin, alacsony sűrűségű lipoprotein, nagy sűrűségű lipoprotein és trigliceridek.
0. héten, 12. héten a beavatkozási időszakban.
Változások a hepatorenális működésben
Időkeret: 0. héten, 12. héten a beavatkozási időszakban.
Automatikus biokémiai analizátor használata kreatinin, karbamid-nitrogén, alanin-aminotranszferáz, aszpartát-aminotranszferáz és így tovább
0. héten, 12. héten a beavatkozási időszakban.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Huazhong University of Science and Technology

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. március 13.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. november 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 4.

Első közzététel (Tényleges)

2018. április 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. április 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 4.

Utolsó ellenőrzés

2018. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CHW20180201

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prediabéteszes

Klinikai vizsgálatok a Élesztő béta-glükán

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritius

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel