Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av intag av olöslig jäst beta-glukan på prediabetespatienter

4 april 2018 uppdaterad av: Liegang Liu, Huazhong University of Science and Technology

Effekten av intag av olöslig jäst beta-glukan på patienter med prediabetes: en randomiserad dubbelblind studie

Det finns många bevis som visar att jästbeta-glukan har immunmodulerande, antiinflammatoriska, anti-infektionseffekter. Dock gjordes lite arbete på förhållandet mellan jästbata-glukan och immunfunktionen hos diabetespatienter. Detta är en randomiserad dubbelblind studie, som syftar till att studera effekten av jäst beta-glukan på immunsystemet hos prediabetiska patienter. För det första kommer utredarna att gå in på effekten av jäst beta-glukan för att förbättra de kliniska symptomen hos prediabetiker. För det andra kommer utredarna att studera mekanismen för beta-glukan från jäst för att förbättra immunförsvaret och förbättra det inflammatoriska svaret.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

52

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Rekrytering
        • Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Shufang Xu, PhD
        • Huvudutredare:
          • Liangkai Chen, MD
        • Huvudutredare:
          • Xiaoli Hu, MD
        • Huvudutredare:
          • Qiang Wang, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder mellan 18-65 år
  • Uppfyll de diagnostiska kriterierna för pre-diabetes som rekommenderades av Världshälsoorganisationen (WHO) 1999

Exklusions kriterier:

  • Allergisk mot testämnen
  • Kända allvarliga hjärt-, lever-, njursjukdomar, autoimmuna sjukdomar, psykoser, nervsystemet, hematopoetiska systemet, endokrina och andra systemiska sjukdomar
  • Känd akut sjukdom, vanlig förkylning, metabola sjukdomar, kronisk inflammation, infektionssjukdomar och tungt fysiskt arbete nyligen
  • Användning av antihyperlipidemi eller antihypertoni och andra läkemedel kan påverka interventionseffekten de senaste två veckorna
  • Kan inte samarbeta med forskare eller behålla vanliga kostvanor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Insatsgrupp

Ingredienser: jäst beta-glukan och kapselskal Kapsel, per kapsel med 500 mg olöslig beta-glukan, två gånger om dagen, 1 kapsel varje gång.

Interventionstiden är ca 3 månader.
Kosttillskott: Jäst Beta-glukan
Två gånger om dagen, 1 kapsel varje gång. Ta inte någon annan medicin, traditionell kinesisk medicin eller kosttillskott.
Placebo-jämförare: Placebogrupp
Ingredienser: stärkelse och kapselskal Kapsel, per kapsel med 500 mg stärkelse, två gånger om dagen, 1 kapsel varje gång. Interventionstiden är ca 3 månader.
Övrig: Placebo
Två gånger om dagen, 1 kapsel varje gång. Ta inte någon annan medicin, traditionell kinesisk medicin eller kosttillskott.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i differentieringshastigheten för vissa perifera mononukleära blodceller (PBMC)
Tidsram: Vid 0 vecka, 6:e veckan, 12:e veckan i interventionsperioden.
Extrahera och isolera PBMC från deltagarna. Användning av flödescytometri för att detektera differentieringshastigheterna för vissa PBMC (perifera blodmononukleära celler) inklusive T, B, NK, CD4+, CD8+, CD19+, CD138+, CD3+ och CD45+ celler
Vid 0 vecka, 6:e veckan, 12:e veckan i interventionsperioden.
Förändringar i inflammatoriska faktorer
Tidsram: Vid 0 vecka, 6:e veckan, 12:e veckan i interventionsperioden.
Användning av ELISA för att detektera uttrycksnivån av TNF-α, IL-6, IL-1β, IL-12, IL-10, TGF-β
Vid 0 vecka, 6:e veckan, 12:e veckan i interventionsperioden.
Förändringar i blodsockernivån
Tidsram: Vid 0 vecka, 12:e veckan i interventionsperioden.
FPG (fäst plasmaglukos), OGTT（oralt glukostoleranstest）
Vid 0 vecka, 12:e veckan i interventionsperioden.
Förändringar i tarmmikrobiota
Tidsram: Vid 0 vecka, 6:e veckan, 12:e veckan i interventionsperioden.
High-throughput 16S DNA-gen amplikonsekvensering utförd på Illumina HiSeq-plattformen.
Vid 0 vecka, 6:e veckan, 12:e veckan i interventionsperioden.
Förändringar i RTI (luftvägsinfektion)
Tidsram: Varje vecka under interventionsperioden, i genomsnitt 3 månader.
Observera de kliniska symtomen på luftvägsinfektioner hos två grupper av patienter
Varje vecka under interventionsperioden, i genomsnitt 3 månader.
Ändringar i holmefunktion
Tidsram: Vid 0 vecka, 12:e veckan i interventionsperioden.
C-peptidnivå
Vid 0 vecka, 12:e veckan i interventionsperioden.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i SCFA (kortkedjiga fettsyror)
Tidsram: Vid 0 vecka, 6:e veckan, 12:e veckan i interventionsperioden.
Använder GC-MS för att detektera fekal och plasma SCFA
Vid 0 vecka, 6:e veckan, 12:e veckan i interventionsperioden.
Förändringar i blodlipidprofilen
Tidsram: Vid 0 vecka, 12:e veckan i interventionsperioden.
Fastande plasma Totalkolesterol, Low Density Lipoprotein, High Density Lipoprotein och triglycerider.
Vid 0 vecka, 12:e veckan i interventionsperioden.
Förändringar i hepatorenal funktion
Tidsram: Vid 0 vecka, 12:e veckan i interventionsperioden.
Använder automatisk biokemisk analysator för att detektera kreatinin, ureakväve, alaninaminotransferas, aspartataminotransferas och så vidare
Vid 0 vecka, 12:e veckan i interventionsperioden.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Huazhong University of Science and Technology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 mars 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 november 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2018

Första postat (Faktisk)

12 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 april 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2018

Senast verifierad

1 april 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CHW20180201

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Pre-diabetiker

Kliniska prövningar på Jäst Beta-glukan

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera