Traitement endovasculaire des anévrismes intracrâniens à col large avec le stent LEO + : l'étude de cohorte LEO + II
6 janvier 2020 mis à jour par: Balt Extrusion
Évaluation du stent LEO + dans le traitement endovasculaire des anévrysmes intracrâniens à col large (fusiformes, sacculaires ou disséquants), rompus ou non rompus : Cohorte du stent intracrânien auto-expansible LEO
Il s'agit d'une étude observationnelle prospective, multicentrique, à un seul bras pour évaluer l'efficacité et la morbi-mortalité de LEO+ chez des patients atteints d'anévrysmes intracrâniens à col large (fusiformes, sacculaires ou disséquants), rompus ou non rompus.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
176
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Tous les patients présentant des anévrysmes intracrâniens rompus ou non rompus démontrés par artériographie cérébrale traités par LEO + stent
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients présentant des anévrysmes intracrâniens rompus ou non rompus démontrés par artériographie cérébrale traités par LEO + stent
- Les patients (ou leurs parents pour les mineurs) doivent être informés et donner leur consentement écrit
Critère d'exclusion:
- Patients (ou parents) qui ont refusé de donner leur consentement.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux d'occlusion anévrismale totale
Délai: 18 mois
|
Classification de l'occlusion observée à l'angiographie en « occlusion complète », « col résiduel » ou « anévrisme résiduel » selon l'échelle à trois degrés de Montréal
|
18 mois
|
|
Morbi-mortalité
Délai: 18 mois
|
Nombre de complications et/ou d'événements indésirables liés au dispositif ou à la procédure
|
18 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
15 mars 2015
Achèvement primaire (RÉEL)
7 janvier 2019
Achèvement de l'étude (RÉEL)
7 janvier 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 avril 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 avril 2018
Première publication (RÉEL)
20 avril 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
7 janvier 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 janvier 2020
Dernière vérification
1 avril 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LEO + II
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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