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Trattamento endovascolare degli aneurismi intracranici a collo largo con il LEO + stent: lo studio di coorte LEO + II

6 gennaio 2020 aggiornato da: Balt Extrusion

Valutazione del LEO + stent nel trattamento endovascolare degli aneurismi intracranici a collo largo (fusiformi, sacculari o dissecanti), rotti o non rotti: coorte dello stent intracranico autoespandibile LEO

Questo è uno studio osservazionale prospettico, multicentrico, a braccio singolo per valutare l'efficacia e la morbi-mortalità di LEO + in pazienti con aneurismi intracranici a collo largo (fusiformi, sacculari o dissecanti), rotti o non rotti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

176

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti con aneurismi intracranici rotti o non rotti dimostrati da arteriografia cerebrale trattati con LEO + stent

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti con aneurismi intracranici rotti o non rotti dimostrati da arteriografia cerebrale trattati con LEO + stent
  • I pazienti (o i loro genitori per i minori) devono essere informati e dare il consenso scritto

Criteri di esclusione:

  • Pazienti (o genitori) che hanno rifiutato di dare il consenso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso totale di occlusione aneurismatica
Lasso di tempo: 18 mesi
Classificazione dell'occlusione osservata angiograficamente come "occlusione completa", "collo residuo" o "aneurisma residuo" utilizzando la scala a tre gradi di Montreal
18 mesi
Morbi-mortalità
Lasso di tempo: 18 mesi
Numero di complicanze e/o eventi avversi correlati al dispositivo o alla procedura
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Balt Extrusion

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

15 marzo 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

7 gennaio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

7 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

20 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

7 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LEO + II

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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