Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Endovaskulární léčba širokokrčních intrakraniálních aneuryzmat pomocí LEO + stent: kohortová studie LEO + II

6. ledna 2020 aktualizováno: Balt Extrusion

Hodnocení LEO + stentu při endovaskulární léčbě širokokrčních intrakraniálních aneuryzmat (fusiformních, sakulárních nebo disekujících), rupturovaných nebo nerupturovaných: kohorta samoexpandibilního intrakraniálního stentu LEO

Jedná se o prospektivní, multicentrickou, jednoramennou observační studii ke zhodnocení účinnosti a morbi-mortality LEO+ u pacientů s širokým krčním intrakraniálním aneuryzmatem (fusiformním, sakulárním nebo disekujícím), rupturou nebo nerupturou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

176

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti s rupturou nebo nerupturou intrakraniálního aneuryzmatu prokázaného cerebrální arteriografií léčeni LEO + stentem

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti s rupturou nebo nerupturou intrakraniálního aneuryzmatu prokázaného cerebrální arteriografií léčeni LEO + stentem
  • Pacienti (nebo jejich rodiče u nezletilých dětí) musí být informováni a musí dát písemný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti (nebo rodiče), kteří odmítli dát souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra aneuryzmatické okluze
Časové okno: 18 měsíců
Klasifikace okluze pozorované angiograficky jako „kompletní okluze“, „zbytkové krček“ nebo „zbytkové aneuryzma“ pomocí Montrealské třístupňové škály
18 měsíců
Morbi-úmrtnost
Časové okno: 18 měsíců
Počet komplikací a/nebo nežádoucích příhod souvisejících se zařízením nebo postupem
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Balt Extrusion

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

15. března 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

7. ledna 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

7. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. dubna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

20. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

7. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LEO + II

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na LEO +

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit