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Tratamento endovascular de aneurismas intracranianos de colo largo com o stent LEO +: o estudo de coorte LEO + II

6 de janeiro de 2020 atualizado por: Balt Extrusion

Avaliação do Stent LEO + no Tratamento Endovascular de Aneurismas Intracranianos de Colo Largo (Fusiforme, Sacular ou Dissecante), Rotos ou Não Rotos: Coorte do Stent Intracraniano Autoexpansível LEO

Este é um estudo observacional prospectivo, multicêntrico e de braço único para avaliar a eficácia e a morbi-mortalidade do LEO + em pacientes com aneurismas intracranianos de pescoço largo (fusiformes, saculares ou dissecantes), rotos ou não.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

176

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes com aneurismas intracranianos rotos ou não rotos demonstrados por arteriografia cerebral tratados com LEO + stent

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes com aneurismas intracranianos rotos ou não rotos demonstrados por arteriografia cerebral tratados com LEO + stent
  • Os pacientes (ou seus pais no caso de menores) devem ser informados e dar consentimento por escrito

Critério de exclusão:

  • Pacientes (ou pais) que se recusaram a dar consentimento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa total de oclusão aneurismática
Prazo: 18 meses
Classificação da oclusão observada angiograficamente como "oclusão completa", "colo residual" ou "aneurisma residual" usando a escala de três graus de Montreal
18 meses
Morbi-mortalidade
Prazo: 18 meses
Número de complicações e/ou eventos adversos relacionados ao dispositivo ou procedimento
18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Balt Extrusion

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

15 de março de 2015

Conclusão Primária (REAL)

7 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

7 de janeiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de abril de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de abril de 2018

Primeira postagem (REAL)

20 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

7 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de janeiro de 2020

Última verificação

1 de abril de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LEO + II

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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