Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endovaskulær behandling af bredhals intrakranielle aneurismer med LEO + Stent: LEO + II kohorteundersøgelsen

6. januar 2020 opdateret af: Balt Extrusion

Evaluering af LEO + Stent i den endovaskulær behandling af bredhalsede intrakranielle aneurismer (fusiforme, sackulære eller dissekere), revet eller ikke sprængt: kohorte af den selvekspanderende intrakranielle stent LEO

Dette er et prospektivt, multicenter, enkeltarms observationsstudie for at evaluere effektiviteten og morbi-dødeligheden af ​​LEO+ hos patienter med bredhalsede intrakranielle aneurismer (fusiforme, sackulære eller dissekere), sprængte eller ikke rupturerede.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

176

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter med sprængte eller ikke sprængte intrakranielle aneurismer påvist ved cerebral arteriografi behandlet med LEO + stent

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter med sprængte eller ikke sprængte intrakranielle aneurismer påvist ved cerebral arteriografi behandlet med LEO + stent
  • Patienter (eller deres forældre for mindreårige) skal informeres og give skriftligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter (eller forældre), der nægtede at give samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total aneurysmal okklusionsrate
Tidsramme: 18 måneder
Klassificering af okklusionen observeret angiografisk som "fuldstændig okklusion", "resthals" eller "residual aneurisme" ved brug af Montreals tregradsskala
18 måneder
Morbi-dødelighed
Tidsramme: 18 måneder
Antal komplikationer og/eller enheds- eller procedurerelaterede bivirkninger
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Balt Extrusion

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. marts 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

7. januar 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

7. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2018

Først opslået (FAKTISKE)

20. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

7. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2020

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LEO + II

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intrakraniel aneurisme

Kliniske forsøg med LEO +

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner