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Tratamiento endovascular de aneurismas intracraneales de cuello ancho con el stent LEO +: el estudio de cohorte LEO + II

6 de enero de 2020 actualizado por: Balt Extrusion

Evaluación del LEO + Stent en el Tratamiento Endovascular de Aneurismas Intracraneales de Cuello Ancho (Fusiformes, Saculares o Disecantes), Rotos o No Rotos: Cohorte del Stent Intracraneal Autoexpandible LEO

Este es un estudio observacional prospectivo, multicéntrico, de un solo brazo para evaluar la eficacia y la morbimortalidad de LEO+ en pacientes con aneurismas intracraneales de cuello ancho (fusiformes, saculares o disecantes), rotos o no rotos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

176

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los pacientes con aneurismas intracraneales rotos o no rotos demostrados por arteriografía cerebral tratados con LEO + stent

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes con aneurismas intracraneales rotos o no rotos demostrados por arteriografía cerebral tratados con LEO + stent
  • Los pacientes (o sus padres en el caso de menores) deben ser informados y dar su consentimiento por escrito

Criterio de exclusión:

  • Pacientes (o padres) que se negaron a dar su consentimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa total de oclusión aneurismática
Periodo de tiempo: 18 meses
Clasificación de la oclusión observada angiográficamente como "oclusión completa", "cuello residual" o "aneurisma residual" utilizando la escala de tres grados de Montreal
18 meses
Morbi-mortalidad
Periodo de tiempo: 18 meses
Número de complicaciones y/o eventos adversos relacionados con el dispositivo o procedimiento
18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Balt Extrusion

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

15 de marzo de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

7 de enero de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

7 de enero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de abril de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

20 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

7 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2020

Última verificación

1 de abril de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LEO + II

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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