Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endovaskulær behandling av bredhals intrakranielle aneurismer med LEO + Stent: LEO + II kohortstudien

6. januar 2020 oppdatert av: Balt Extrusion

Evaluering av LEO + stent i endovaskulær behandling av bredhals intrakranielle aneurismer (fusiforme, sakkulære eller dissekere), revet eller ikke revet: kohort av den selvekspanderende intrakranielle stenten LEO

Dette er en prospektiv, multisenter, enarms observasjonsstudie for å evaluere effektiviteten og morbi-dødeligheten av LEO+ hos pasienter med bredhalsede intrakranielle aneurismer (fusiforme, sakkulære eller dissekere), sprukket eller ikke sprukket.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

176

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter med sprukket eller ikke sprukket intrakranielle aneurismer demonstrert ved cerebral arteriografi behandlet med LEO + stent

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter med sprukket eller ikke sprukket intrakranielle aneurismer demonstrert ved cerebral arteriografi behandlet med LEO + stent
  • Pasienter (eller deres foreldre for mindreårige) må informeres og gi skriftlig samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter (eller foreldre) som nektet å gi samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total aneurismal okklusjonsrate
Tidsramme: 18 måneder
Klassifisering av okklusjonen observert angiografisk som "fullstendig okklusjon", "resthals" eller "restant aneurisme" ved bruk av Montreals tregradsskala
18 måneder
Morbi-dødelighet
Tidsramme: 18 måneder
Antall komplikasjoner og/eller utstyrs- eller prosedyrerelaterte bivirkninger
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Balt Extrusion

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. mars 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

7. januar 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

7. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

20. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

7. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2020

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LEO + II

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Intrakraniell aneurisme

Kliniske studier på LEO +

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United States

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere