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Endovaskuläre Behandlung von intrakraniellen Weithalsaneurysmen mit dem LEO + Stent: Die LEO + II-Kohortenstudie

6. Januar 2020 aktualisiert von: Balt Extrusion

Bewertung des LEO + Stents bei der endovaskulären Behandlung von intrakraniellen Weithalsaneurysmen (fusiform, sackförmig oder dissezierend), rupturiert oder nicht rupturiert: Kohorte des selbstexpandierenden intrakraniellen Stents LEO

Dies ist eine prospektive, multizentrische, einarmige Beobachtungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Morbimortalität von LEO + bei Patienten mit intrakraniellen Weithalsaneurysmen (fusiform, sackförmig oder dissezierend), rupturiert oder nicht rupturiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

176

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten mit rupturierten oder nicht rupturierten intrakraniellen Aneurysmen, die durch zerebrale Arteriographie nachgewiesen wurden, wurden mit LEO + Stent behandelt

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten mit rupturierten oder nicht rupturierten intrakraniellen Aneurysmen, die durch zerebrale Arteriographie nachgewiesen wurden, wurden mit LEO + Stent behandelt
  • Patienten (oder ihre Eltern bei Minderjährigen) müssen informiert werden und schriftlich zustimmen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten (oder Eltern), die ihre Einwilligung verweigert haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtaneurysma-Okklusionsrate
Zeitfenster: 18 Monate
Einteilung der angiographisch beobachteten Okklusion in „komplette Okklusion“, „Resthals“ oder „Residualaneurysma“ nach der dreistufigen Montreal-Skala
18 Monate
Morbi-Sterblichkeit
Zeitfenster: 18 Monate
Anzahl der Komplikationen und/oder geräte- oder verfahrensbedingten unerwünschten Ereignisse
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Balt Extrusion

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. März 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

7. Januar 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

7. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

20. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

7. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LEO + II

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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