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Coaching de planification préalable des soins pour les patients atteints d'insuffisance rénale chronique (MY WAY)

8 juillet 2020 mis à jour par: Dale Lupu, George Washington University

Impact du coaching de planification préalable des soins pour les patients atteints d'insuffisance rénale chronique

Ce projet développera et testera un modèle d'intervention pour la planification préalable des soins (ACP) pour les patients atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC) avancée soignés dans des cliniques de néphrologie qui ont la capacité de consulter ou d'orienter vers des soins palliatifs. Plus précisément, nous comparerons l'efficacité de la rencontre en personne d'un coach ACP formé avec les patients pour discuter de leurs objectifs et de leurs préférences par rapport à la fourniture aux patients d'un ensemble de documents à examiner par eux-mêmes, puis à discuter avec leur néphrologue au moment de leur initiation.

Hypothèse : Chez les patients âgés de 55 ans ou plus atteints d'insuffisance rénale chronique de stade 3 à 5 pris en charge dans une clinique externe d'IRC, un processus de planification préalable des soins qui implique des réunions en personne avec un coach ACP formé sera plus efficace que de fournir aux patients des documents éducatifs imprimés. matériaux seuls.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

VISITE DE BASE : Après avoir obtenu un consentement éclairé écrit, le personnel de recherche administrera une enquête de base pour évaluer l'état de préparation des PPS ainsi que la santé physique et émotionnelle des participants. Le participant sera ensuite randomisé dans l'un des bras de l'étude : intervention ou contrôle. Le personnel de recherche fournira aux participants des deux bras de l'étude le matériel pédagogique de planification préalable des soins et leur indiquera qu'ils sont encouragés à discuter de leurs réflexions et de leurs questions avec le néphrologue, à leur propre initiative. Les participants seront en outre encouragés à apporter leurs directives anticipées (DA) à la clinique pour qu'elles soient numérisées dans le dossier de santé électronique (DSE) s'ils ont actuellement des AD ou à les compléter à l'avenir.

SÉANCE DE COACHING POUR LA PLANIFICATION AVANCÉE DES SOINS (groupe d'intervention uniquement) : les participants au groupe d'intervention recevront une séance de coaching en personne de 60 minutes. Le coach en planification préalable des soins, formé aux entretiens motivationnels, utilisera un scénario flexible et une liste de contrôle pour évaluer la volonté du participant de s'engager dans la planification préalable des soins et guider le participant dans le processus, en procédant à son rythme. Certains participants peuvent remplir des directives préalables tandis que d'autres n'iront pas aussi loin. L'entraîneur documentera les aspects cliniques de la discussion dans le dossier médical du participant selon le protocole de la clinique et les aspects de recherche dans les instruments de suivi des participants. Le coach ACP peut organiser une ou plusieurs séances de suivi selon les besoins, généralement menées par téléphone.

ENQUÊTE D'ÉVALUATION DE SUIVI (les deux bras de l'étude) : Environ 14 semaines après la visite de référence, le personnel de recherche contactera le participant pour administrer une enquête d'évaluation de suivi.

EXAMEN DU DOSSIER DE SUIVI : Environ 16 semaines après la visite de référence, le personnel de recherche examinera le dossier médical du participant pour évaluer la documentation des activités de planification préalable des soins, les résultats médicaux et de santé et l'utilisation des services médicaux et de soins palliatifs.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

288

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01107
        • Renal & Transplant Associates of New England
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, États-Unis, 28801
        • Mountain Kidney & Hypertension Associates
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center Kidney Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

55 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Maladie rénale chronique (CKD) Stade 3-5
  • 55 ans ou plus
  • anglophone
  • Patient à la clinique CKD participante

Critère d'exclusion:

  • Recevoir une dialyse
  • Receveur d'une greffe de rein
  • Trouble cognitif ou autrement inapte à participer (tel que jugé par le néphrologue traitant et le personnel de recherche)
  • Participation contre-indiquée pour la santé du patient (tel que jugé par le néphrologue traitant)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Encadrement
Reçoit les documents imprimés de planification préalable des soins (PCA). Reçoit une séance de coaching en planification préalable des soins. Peut recevoir une séance de coaching de suivi, généralement par téléphone.
Comportemental: Séance de coaching en planification préalable des soins.
Une séance de coaching en personne de 60 minutes. Le coach en planification préalable des soins, formé aux entretiens motivationnels, utilisera un scénario flexible et une liste de contrôle pour évaluer la volonté du participant de s'engager dans la planification préalable des soins et guider le participant dans le processus, en procédant à son rythme. Certains participants peuvent remplir des directives préalables tandis que d'autres n'iront pas aussi loin. Certains participants peuvent recevoir une séance de suivi 2 à 4 semaines plus tard. Généralement, cette conversation de 20 à 30 minutes se fera par téléphone, mais elle peut avoir lieu à la clinique comme indiqué pour le participant.
Comportemental: Documents imprimés de planification préalable des soins
Les participants reçoivent un dossier contenant un guide de planification préalable des soins élaboré par la Coalition for the Supportive Care of Kidney Patients for persons with Chronic Kidney Disease. Le dossier du patient contient également le formulaire de directive préalable utilisé par la clinique qui est approprié à l'état.
ACTIVE_COMPARATOR: Contrôle amélioré
Reçoit uniquement les documents imprimés de planification préalable des soins.
Comportemental: Documents imprimés de planification préalable des soins
Les participants reçoivent un dossier contenant un guide de planification préalable des soins élaboré par la Coalition for the Supportive Care of Kidney Patients for persons with Chronic Kidney Disease. Le dossier du patient contient également le formulaire de directive préalable utilisé par la clinique qui est approprié à l'état.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Directive anticipée dans le DSE
Délai: 16 semaines après la ligne de base
Proportion de participants avec directive préalable ou POLST/MOLST dans le DSE
16 semaines après la ligne de base
Score de préparation ACP
Délai: 14 semaines après la ligne de base
Score moyen de préparation à la PPS lors de l'enquête de suivi
14 semaines après la ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Décideur médical documenté dans le DSE
Délai: 16 semaines après la ligne de base
Proportion de participants dont le décideur médical est documenté dans le DSE
16 semaines après la ligne de base
Conversation ACP avec un néphrologue documentée dans le DSE
Délai: 16 semaines après la ligne de base
Proportion de participants avec documentation dans le DSE de la conversation ACP avec le néphrologue
16 semaines après la ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

George Washington University

Collaborateurs

University of Pittsburgh
Medstar Health Research Institute
Quality Insights
Renal & Transplant Associates of New England
Mountain Kidney and Hypertension Associates

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

15 mai 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

28 octobre 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2018

Première publication (RÉEL)

23 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

9 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GW091617

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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