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Profil moléculaire du cancer du sein chez les patientes ougandaises atteintes d'un cancer du sein de stade IIB-III

7 juin 2022 mis à jour par: Fred Hutchinson Cancer Center

Définir le profil moléculaire du cancer du sein en Ouganda et ses implications cliniques

Cet essai de phase I étudie le profil moléculaire du cancer du sein chez des patientes ougandaises atteintes d'un cancer du sein de stade IIB-III. En créant un profil moléculaire du cancer du sein, j'aide les médecins à en savoir plus sur les facteurs biologiques associés au cancer du sein chez les patientes ougandaises, ainsi qu'à mesurer les avantages des études de diagnostic disponibles localement et la possibilité de fournir un traitement par voie orale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

CONTOUR:

PRÉLÈVEMENT D'ÉCHANTILLONS : Les patientes subissent un prélèvement d'échantillons de tissus tumoraux et de sang périphérique pour analyse par séquençage de nouvelle génération afin d'identifier de nouvelles voies dans la pathogenèse du cancer du sein.

TRAITEMENT : Les patients sont invités à participer à une étude de traitement. Les patients reçoivent du cyclophosphamide par voie orale (PO) quotidiennement les jours 1 à 21, du méthotrexate PO QD aux jours 1, 8 et 15 et de la capécitabine PO deux fois par jour (BID) aux jours 1 à 14. Le traitement se répète tous les 21 jours pendant 8 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Après la fin de l'étude, les patients sont suivis pendant 24 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Ouganda
      • Kampala, Ouganda, 256
        • New Mulago Hospital
      • Kampala, Ouganda, 3935
        • Uganda Cancer Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes, quel que soit leur statut ménopausique, atteintes d'un cancer du sein invasif nouvellement diagnostiqué, localement avancé et histologiquement confirmé (patientes au stade 2B [c.-à-d. T3N0], 3A, 3B et 3C)
  • Nombre absolu de neutrophiles (ANC) > 1 500/mm
  • Hémoglobine > 9 g/dL
  • Plaquettes >=100 000 cellules/mm^3
  • Bilirubine totale =< 1,2 mg/dL
  • Rapport international normalisé (INR) =< 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN)
  • Aspartate aminotransférase (AST) et alanine aminotransférase (ALT) = < 1,5 x LSN
  • La phosphatase alcaline sérique doit être de 1,5 x LSN
  • Les patients avec des sérologies positives pour l'hépatite B ou C sans maladie active connue doivent répondre aux critères d'éligibilité pour l'ALT, l'AST, la bilirubine totale, l'INR, le temps de thromboplastine partielle activée (aPTT) et la phosphatase alcaline à au moins deux reprises consécutives, séparées par au moins 1 semaine
  • Fonction rénale adéquate avec créatinine sérique < 1,5 x LSN
  • Les patientes préménopausées doivent avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif, y compris les femmes ayant subi une ligature des trompes et pour les femmes de moins de 12 mois après le début de la ménopause
  • Les femmes en âge de procréer doivent être disposées à utiliser une forme hautement efficace de contraception non hormonale ou deux formes efficaces de contraception non hormonale par la patiente et/ou le partenaire et à continuer son utilisation pendant la durée du traitement à l'étude
  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche >= 50 %
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 2
  • Consentement éclairé écrit signé

Critère d'exclusion:

  • Un intervalle sans traitement de < 6 mois avec une chimiothérapie antérieure
  • Infection active non résolue ou maladie systémique (par ex. maladie pulmonaire ou métabolique)
  • Patients atteints d'une maladie hépatique active
  • Patients atteints d'une maladie cardiaque active, y compris une insuffisance cardiaque congestive (ou un traitement spécifique pour l'insuffisance cardiaque congestive [CHF])
  • Patients souffrant d'hypertension non contrôlée (diastolique > 100 mmHg ou systolique > 160 mmHg)
  • Hypersensibilité connue à l'un des médicaments
  • Maladie actuelle grave (y compris maladie psychiatrique)
  • Toute situation sociale ou autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, limite le respect des exigences de l'étude
  • Déséquilibre calcique
  • Patients ayant reçu un traitement par sorividine ou brividine (herpex) ou tout analogue apparenté dans les 4 semaines précédant le début du produit expérimental (IP)
  • Problèmes oculaires
  • Patients prenant l'un des médicaments suivants : acitrétine, azathioprine, Bacillus Calmette Guérin (BCG) (intravésiculaire), belimumab, défériprone, diphyrone, étanercept, foscarnet, giméracil, lévétriracétam, natalizumab, pimercrolimus, rétinoïdes, sulfazalazine, tacrolimus tofacitininb
  • Patients recevant un traitement anticoagulant (y compris la warfarine)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Traitement (prélèvement d'échantillons, chimiothérapie)

PRÉLÈVEMENT D'ÉCHANTILLONS : Les patientes subissent un prélèvement d'échantillons de tissus tumoraux et de sang périphérique pour analyse par séquençage de nouvelle génération afin d'identifier de nouvelles voies dans la pathogenèse du cancer du sein.

TRAITEMENT : Les patients sont invités à participer à une étude de traitement. Les patients reçoivent du cyclophosphamide PO quotidiennement les jours 1 à 21, du méthotrexate PO QD aux jours 1, 8 et 15 et de la capécitabine PO BID aux jours 1 à 14. Le traitement se répète tous les 21 jours pendant 8 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Médicament: Capécitabine
Bon de commande donné
Autres noms:
  • Xeloda
Médicament: Cyclophosphamide
Bon de commande donné
Autres noms:
  • Cycloblastine
  • Cyclophosphame
  • Cyclophosphamide monohydraté
  • Cyclophosphamide
  • Cyclostine
  • Fosfaséron
  • Mitoxane
  • Néosar
Procédure: Collecte d'échantillons biologiques
Subir une collecte d'échantillons biologiques
Médicament: Méthotrexate
Bon de commande donné
Autres noms:
  • Abitrexate
  • Brimexate
  • Emtexate
  • Fauldexato
  • Lédertrexate
  • Mésatrexate
  • Méthylaminoptérine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Répartition des sous-types moléculaires
Délai: Jusqu'à 9 mois
Classifiera les femmes ougandaises en quatre catégories en fonction des sous-types moléculaires : récepteur des œstrogènes (ER) négatif (-)/récepteur de la progestérone (PR) - /HER2 - (triple négatif), ER-/PR-/HER positif (+) (HER2) , ER+/PR+/HER2- (luminal A) et ER/PR+/HER2+ (luminal B) et comparer aux données agrégées provenant de données précédemment publiées sur une cohorte de femmes afro-américaines utilisant des tests du chi carré.
Jusqu'à 9 mois
Sensibilité à la réaction en chaîne par polymérase (PCR)
Délai: Jusqu'à 9 mois
La sensibilité, définie comme la proportion de femmes chez lesquelles un récepteur particulier a été détecté par PCR, parmi celles chez qui le récepteur a été détecté par immunohistochimie (IHC), à la réaction en chaîne par polymérase (PCR) sera estimée avec des intervalles de confiance (IC) à 95 %, en utilisant IHC comme étalon-or. Calculera également le pourcentage de concordance entre la PCR et l'IHC, et calculera la statistique kappa avec des IC à 95 % pour évaluer la concordance du statut du récepteur entre la transcription inverse (RT)-PCR et l'IHC.
Jusqu'à 9 mois
Spécificité de la PCR
Délai: Jusqu'à 9 mois
La spécificité, définie comme la proportion de femmes avec un récepteur non détecté par PCR, parmi les femmes qui n'avaient pas le récepteur détecté par IHC, à la PCR sera estimée avec des IC à 95 %, en utilisant l'IHC comme étalon de référence. Calculera également le pourcentage de concordance entre la PCR et l'IHC, et calculera la statistique kappa avec des IC à 95 % pour évaluer la concordance du statut du récepteur entre la RT-PCR et l'IHC.
Jusqu'à 9 mois
Adhésion du patient au traitement
Délai: Jusqu'à 168 jours (8 cycles)
Adhésion des patientes en tant que proportion de femmes ayant terminé 8 cycles de traitement par rapport aux témoins historiques de la base de données du registre du cancer de l'UCI à l'aide de tests du chi carré
Jusqu'à 168 jours (8 cycles)
Incidence des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 6 mois
Décrira l'étendue des événements indésirables évalués à l'aide des critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables (NCI CTCAE) version 4.0. Comparera également l'observance du patient et les événements indésirables à l'aide de tests du chi carré et comparera la survie à l'aide de tests du log-rank.
Jusqu'à 6 mois
La survie globale
Délai: Jusqu'à 1 an
Utilisera la méthodologie de Kaplan-Meier.
Jusqu'à 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fred Hutchinson Cancer Center

Collaborateurs

GlaxoSmithKline

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Manoj Menon, Fred Hutchinson Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

6 juin 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

4 mai 2022

Achèvement de l'étude (RÉEL)

4 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2018

Première publication (RÉEL)

8 mai 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

8 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • U025
  • 8424 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • NCI-2018-02609 (ENREGISTREMENT: NCI / CTRP)
  • RG1001403 (AUTRE: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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