Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Molekylär profil av bröstcancer hos ugandiska patienter med stadium IIB-III bröstcancer

7 juni 2022 uppdaterad av: Fred Hutchinson Cancer Center

Definiera den molekylära profilen för bröstcancer i Uganda och dess kliniska implikationer

Denna fas I-studie studerar den molekylära profilen av bröstcancer hos ugandiska patienter med stadium IIB-III bröstcancer. Att skapa en molekylär profil för bröstcancer hjälper läkare att lära sig mer om biologiska faktorer associerade med bröstcancer hos ugandiska patienter med samt mäta fördelarna med lokalt tillgängliga diagnostiska studier och möjligheten att ge behandling via oral medicinering.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

SKISSERA:

PROVINSAMLING: Patienter genomgår insamling av tumörvävnad och perifera blodprover för analys via nästa generations sekvensering för att identifiera nya vägar i patogenesen av bröstcancer.

BEHANDLING: Patienter inbjuds att delta i en behandlingsstudie. Patienterna får cyklofosfamid oralt (PO) dagligen dag 1-21, metotrexat PO QD dag 1, 8 och 15, och capecitabin PO två gånger dagligen (BID) dag 1-14. Behandlingen upprepas var 21:e dag i 8 cykler i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Efter avslutad studie följs patienterna upp i 24 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Uganda
      • Kampala, Uganda, 256
        • New Mulago Hospital
      • Kampala, Uganda, 3935
        • Uganda Cancer Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor med någon menopausal status, med nydiagnostiserad, lokalt avancerad och histologiskt bekräftad invasiv bröstcancer (patienter med stadium 2B [dvs. T3N0], 3A, 3B och 3C sjukdom)
  • Absolut neutrofilantal (ANC) > 1500/mm
  • Hemoglobin > 9 g/dL
  • Blodplättar >=100 000 celler/mm^3
  • Totalt bilirubin =< 1,2 mg/dL
  • Internationellt normaliserat förhållande (INR) =< 1,5 x övre normalgräns (ULN)
  • Aspartataminotransferas (AST) och alaninaminotransferas (ALT) =< 1,5 x ULN
  • Alkaliskt fosfatas i serum bör vara 1,5 x ULN
  • Patienter med positiv hepatit B- eller C-serologi utan känd aktiv sjukdom måste uppfylla behörighetskraven för ALT, ASAT, totalt bilirubin, INR, aktiverad partiell tromboplastintid (aPTT) och alkaliskt fosfatas vid minst två på varandra följande tillfällen, åtskilda med minst 1 vecka
  • Tillräcklig njurfunktion med serumkreatinin < 1,5 x ULN
  • Premenopausala patienter måste ha ett negativt serum- eller uringraviditetstest, inklusive kvinnor som har haft en tubal ligering och för kvinnor mindre än 12 månader efter klimakteriets början
  • Kvinnor i fertil ålder måste vara villiga att använda en mycket effektiv form av icke-hormonell preventivmedel eller två effektiva former av icke-hormonell preventivmedel av patienten och/eller partnern och fortsätta att använda den under studiebehandlingens varaktighet
  • Vänster ventrikulär ejektionsfraktion >= 50 %
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus < 2
  • Undertecknat skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Ett behandlingsfritt intervall på < 6 månader med tidigare kemoterapi
  • Aktiv, olöst infektion eller systemisk sjukdom (t.ex. lung- eller ämnesomsättningssjukdom)
  • Patienter med aktiv leversjukdom
  • Patienter med aktiv hjärtsjukdom, inklusive kongestiv hjärtsvikt (eller terapi specifikt för kronisk hjärtsvikt [CHF])
  • Patienter med okontrollerad hypertoni (diastolisk >100 mmHg eller systolisk >160 mmHg)
  • Känd överkänslighet mot något av läkemedlen
  • Betydande pågående sjukdom (inklusive psykiatrisk sjukdom)
  • Eventuella sociala situationer eller andra förhållanden som enligt utredarens uppfattning begränsar efterlevnaden av studiekraven
  • Kalcium obalans
  • Patienter som har fått behandling med sorividin eller brividin (herpex) eller någon relaterad analog inom 4 veckor före start av prövningsprodukten (IP)
  • Ögonproblem
  • Patienter på någon av följande mediciner: acitretin, azatioprin, Bacillus Calmette Guerin (BCG) (intravesikulär), belimumab, deferipron, difyron, etanercept, foscarnet, gimeracil, levetriracetam, natalizumab, pimerkrolimus, retarsulfazino, tafacitinazin,
  • Patienter som får antikoagulation (inklusive warfarin)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Behandling (provtagning, kemoterapi)

PROVINSAMLING: Patienter genomgår insamling av tumörvävnad och perifera blodprover för analys via nästa generations sekvensering för att identifiera nya vägar i patogenesen av bröstcancer.

BEHANDLING: Patienter inbjuds att delta i en behandlingsstudie. Patienterna får cyklofosfamid PO dagligen dag 1-21, metotrexat PO QD dag 1, 8 och 15, och capecitabin PO BID dag 1-14. Behandlingen upprepas var 21:e dag i 8 cykler i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Läkemedel: Capecitabin
Givet PO
Andra namn:
  • Xeloda
Läkemedel: Cyklofosfamid
Givet PO
Andra namn:
  • Cykloblastin
  • Cyklofosfam
  • Cyklofosfamidmonohydrat
  • Cyclophosphamidum
  • Cyclostin
  • Fosfaseron
  • Mitoxan
  • Neosar
Procedur: Bioprovsamling
Genomgå bioprovtagning
Läkemedel: Metotrexat
Givet PO
Andra namn:
  • Abitrexat
  • Brimexat
  • Emtexat
  • Fauldexato
  • Ledertrexat
  • Medsatrexat
  • Metylaminopterin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fördelning av molekylära subtyper
Tidsram: Upp till 9 månader
Kommer att klassificera ugandiska kvinnor i fyra kategorier baserat på molekylära subtyper: östrogenreceptor (ER) negativ (-)/progesteronreceptor (PR) - /HER2 - (trippelnegativ), ER-/PR-/HER positiv (+) (HER2) .
Upp till 9 månader
Känslighet för polymeraskedjereaktion (PCR)
Tidsram: Upp till 9 månader
Känslighet, definierad som andelen kvinnor med en viss receptor detekterad med PCR, bland de kvinnor som fick receptorn detekterad med immunhistokemi (IHC), för polymeraskedjereaktion (PCR) kommer att uppskattas med 95 % konfidensintervall (CI), med hjälp av IHC som guldmyntfot. Kommer också att beräkna den procentuella överensstämmelsen mellan PCR och IHC, och beräkna kappa-statistiken med 95% CI för att bedöma receptorstatusöverensstämmelse mellan omvänd transkription (RT)-PCR och IHC.
Upp till 9 månader
Specificitet för PCR
Tidsram: Upp till 9 månader
Specificitet, definierad som andelen kvinnor med en receptor som inte detekteras av PCR, bland kvinnor som inte hade receptorn detekterad av IHC, till PCR kommer att uppskattas med 95 % CI, med IHC som guldstandard. Kommer också att beräkna den procentuella överensstämmelsen mellan PCR och IHC, och beräkna kappa-statistiken med 95% CI för att bedöma receptorstatusöverensstämmelse mellan RT-PCR och IHC.
Upp till 9 månader
Patientens följsamhet till behandling
Tidsram: Upp till 168 dagar (8 cykler)
Patientföljsamhet som andelen kvinnor som fullföljer 8 behandlingscykler jämfört med historiska kontroller från UCI:s cancerregisterdatabas med chi-kvadrat-tester
Upp till 168 dagar (8 cykler)
Förekomst av biverkningar
Tidsram: Upp till 6 månader
Kommer att beskriva omfattningen av biverkningar utvärderade med hjälp av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 4.0. Kommer också att jämföra patientföljsamhet och biverkningar med chi square tester och jämföra överlevnad med log-rank tester.
Upp till 6 månader
Total överlevnad
Tidsram: Upp till 1 år
Kommer att använda Kaplan-Meier metodik.
Upp till 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Samarbetspartners

GlaxoSmithKline

Utredare

  • Huvudutredare: Manoj Menon, Fred Hutchinson Cancer Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

6 juni 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

4 maj 2022

Avslutad studie (FAKTISK)

4 maj 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 april 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2018

Första postat (FAKTISK)

8 maj 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

8 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 juni 2022

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • U025
  • 8424 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • NCI-2018-02609 (REGISTER: NCI / CTRP)
  • RG1001403 (ÖVRIG: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Anatomiskt stadium IIB Bröstcancer AJCC v8

Kliniska prövningar på Capecitabin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera