Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Молекулярный профиль рака молочной железы у пациентов из Уганды с раком молочной железы стадии IIB-III

7 июня 2022 г. обновлено: Fred Hutchinson Cancer Center

Определение молекулярного профиля рака молочной железы в Уганде и его клинических последствий

В этом испытании фазы I изучается молекулярный профиль рака молочной железы у пациентов из Уганды с раком молочной железы стадии IIB-III. Создавая молекулярный профиль рака молочной железы, я помогаю врачам узнать больше о биологических факторах, связанных с раком молочной железы у пациентов из Уганды, а также оценить преимущества местных диагностических исследований и возможности лечения пероральными препаратами.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

КОНТУР:

СБОР ОБРАЗЦОВ: У пациентов берут образцы опухолевой ткани и периферической крови для анализа с помощью секвенирования нового поколения для выявления новых путей в патогенезе рака молочной железы.

ЛЕЧЕНИЕ: Пациентов приглашают принять участие в исследовании лечения. Пациенты получают циклофосфамид перорально (перорально) ежедневно в дни 1-21, метотрексат перорально QD в дни 1, 8 и 15 и капецитабин перорально два раза в день (2 раза в день) в дни 1-14. Лечение повторяют каждые 21 день в течение 8 циклов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

После завершения исследования пациенты наблюдаются в течение 24 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Уганда
      • Kampala, Уганда, 256
        • New Mulago Hospital
      • Kampala, Уганда, 3935
        • Uganda Cancer Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщины с любым менопаузальным статусом, с впервые диагностированным местнораспространенным и гистологически подтвержденным инвазивным раком молочной железы (пациенты со стадией 2В [т.е. T3N0], 3A, 3B и 3C болезни)
  • Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) > 1500/мм
  • Гемоглобин > 9 г/дл
  • Тромбоциты >=100 000 клеток/мм^3
  • Общий билирубин = < 1,2 мг/дл
  • Международное нормализованное отношение (МНО) = < 1,5 x верхний предел нормы (ВГН)
  • Аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинаминотрансфераза (АЛТ) = < 1,5 x ВГН
  • Уровень щелочной фосфатазы в сыворотке должен быть в 1,5 раза выше ВГН.
  • Пациенты с положительными серологическими результатами гепатита В или С без известного активного заболевания должны соответствовать требованиям приемлемости для АЛТ, АСТ, общего билирубина, МНО, активированного частичного тромбопластинового времени (АЧТВ) и щелочной фосфатазы по крайней мере в двух последовательных случаях, разделенных по крайней мере 1 неделя
  • Адекватная функция почек с уровнем креатинина в сыворотке < 1,5 x ULN
  • Пациентки в пременопаузе должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке или моче, включая женщин, перенесших перевязку маточных труб, и женщин в возрасте менее 12 месяцев после наступления менопаузы.
  • Женщины детородного возраста должны быть готовы использовать одну высокоэффективную форму негормональной контрацепции или две эффективные формы негормональной контрацепции пациентом и/или партнером и продолжать их использование в течение всего периода исследуемого лечения.
  • Фракция выброса левого желудочка >= 50%
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) < 2
  • Подписанное письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Интервал без лечения < 6 месяцев с предшествующей химиотерапией
  • Активная неразрешенная инфекция или системное заболевание (например, легочное или метаболическое заболевание)
  • Пациенты с активным заболеванием печени
  • Пациенты с активным сердечным заболеванием, включая застойную сердечную недостаточность (или специфическую терапию застойной сердечной недостаточности [ЗСН])
  • Пациенты с неконтролируемой артериальной гипертензией (диастолическое >100 мм рт.ст. или систолическое >160 мм рт.ст.)
  • Известная гиперчувствительность к любому из препаратов
  • Серьезное текущее заболевание (включая психическое заболевание)
  • Любые социальные ситуации или другие условия, которые, по мнению исследователя, ограничивают выполнение требований исследования.
  • Дисбаланс кальция
  • Пациенты, получавшие лечение соривидином или бривидином (герпекс) или любым родственным аналогом в течение 4 недель до начала применения исследуемого препарата (ИП).
  • Проблемы с глазами
  • Пациенты, принимающие любой из следующих препаратов: ацитретин, азатиоприн, Bacillus Calmette Guerin (BCG) (внутривезикулярно), белимумаб, деферипрон, дифирон, этанерцепт, фоскарнет, гимерацил, леветрирацетам, натализумаб, пимеркролимус, ретиноиды, сульфазалазин, такролимус, тофацитининb
  • Пациенты, получающие любые антикоагулянты (включая варфарин)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лечение (сбор образцов, химиотерапия)

СБОР ОБРАЗЦОВ: У пациентов берут образцы опухолевой ткани и периферической крови для анализа с помощью секвенирования нового поколения для выявления новых путей в патогенезе рака молочной железы.

ЛЕЧЕНИЕ: Пациентов приглашают принять участие в исследовании лечения. Пациенты получают циклофосфамид перорально ежедневно в дни 1-21, метотрексат перорально QD в дни 1, 8 и 15 и капецитабин перорально два раза в день в дни 1-14. Лечение повторяют каждые 21 день в течение 8 циклов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Лекарство: Капецитабин
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • Кселода
Лекарство: Циклофосфамид
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • Циклобластин
  • Циклофосфам
  • Циклофосфамида моногидрат
  • Циклофосфамид
  • Циклостин
  • Фосфазерон
  • Митоксан
  • Неосар
Процедура: Коллекция биопрепаратов
Пройти сбор биопрепаратов
Лекарство: Метотрексат
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • Абитрексат
  • Бримексат
  • Эмтексат
  • Фаулдексато
  • Ледертрексат
  • Медсатрексат
  • Метиламиноптерин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распределение молекулярных подтипов
Временное ограничение: До 9 месяцев
Будет классифицировать женщин Уганды на четыре категории на основе молекулярных подтипов: рецептор эстрогена (ER) отрицательный (-) / рецептор прогестерона (PR) - / HER2 - (тройной отрицательный), ER- / PR- / HER положительный (+) (HER2) , ER+/PR+/HER2- (просвет A) и ER/PR+/HER2 + (просвет B) и сравнить с совокупными данными из ранее опубликованных данных по когорте афроамериканских женщин с использованием тестов хи-квадрат.
До 9 месяцев
Чувствительность к полимеразной цепной реакции (ПЦР)
Временное ограничение: До 9 месяцев
Чувствительность, определяемая как доля женщин с определенным рецептором, обнаруженным с помощью ПЦР, среди женщин, у которых рецептор был обнаружен с помощью иммуногистохимии (ИГХ), к полимеразной цепной реакции (ПЦР), будет оцениваться с 95% доверительными интервалами (ДИ) с использованием IHC как золотой стандарт. Также будет рассчитан процент совпадения между ПЦР и ИГХ и вычислена статистика каппа с 95% ДИ для оценки совпадения статуса рецептора между ПЦР с обратной транскрипцией (ОТ) и ИГХ.
До 9 месяцев
Специфичность ПЦР
Временное ограничение: До 9 месяцев
Специфичность, определяемая как доля женщин с рецептором, не обнаруженным с помощью ПЦР, среди женщин, у которых рецептор не был обнаружен с помощью ИГХ, к ПЦР будет оцениваться с 95% ДИ с использованием ИГХ в качестве золотого стандарта. Также будет рассчитан процент совпадения между ПЦР и ИГХ и вычислена статистика Каппа с 95% ДИ для оценки соответствия статуса рецептора между ОТ-ПЦР и ИГХ.
До 9 месяцев
Приверженность пациента к лечению
Временное ограничение: До 168 дней (8 циклов)
Приверженность пациентов как доля женщин, завершивших 8 циклов терапии, по сравнению с историческим контролем из базы данных регистра рака UCI с использованием тестов хи-квадрат.
До 168 дней (8 циклов)
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: До 6 месяцев
Будет описана степень нежелательных явлений, оцененная с использованием Общих терминологических критериев нежелательных явлений Национального института рака (NCI CTCAE) версии 4.0. Также будут сравнивать приверженность пациентов и нежелательные явления с использованием тестов хи-квадрат и сравнивать выживаемость с использованием логарифмических ранговых тестов.
До 6 месяцев
Общая выживаемость
Временное ограничение: До 1 года
Будет использоваться методология Каплана-Мейера.
До 1 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fred Hutchinson Cancer Center

Соавторы

GlaxoSmithKline

Следователи

  • Главный следователь: Manoj Menon, Fred Hutchinson Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 июня 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 мая 2022 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 мая 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 апреля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 мая 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 мая 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 июня 2022 г.

Последняя проверка

1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • U025
  • 8424 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • NCI-2018-02609 (РЕГИСТРАЦИЯ: NCI / CTRP)
  • RG1001403 (ДРУГОЙ: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Анатомическая стадия рака молочной железы IIB AJCC v8

Клинические исследования Капецитабин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Australia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться