Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rintasyövän molekyyliprofiili Ugandan potilailla, joilla on vaiheen IIB-III rintasyöpä

tiistai 7. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Fred Hutchinson Cancer Center

Rintasyövän molekyyliprofiilin määrittely Ugandassa ja sen kliiniset vaikutukset

Tämä vaiheen I tutkimus tutkii rintasyövän molekyyliprofiilia Ugandan potilailla, joilla on vaiheen IIB-III rintasyöpä. Rintasyövän molekyyliprofiilin luominen autan lääkäreitä oppimaan lisää ugandalaisten potilaiden rintasyöpään liittyvistä biologisista tekijöistä sekä mittaamaan paikallisesti saatavilla olevien diagnostisten tutkimusten hyödyt ja mahdollisuutta tarjota hoitoa suun kautta otettavalla lääkityksellä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

YHTEENVETO:

NÄYTTEEN KERÄÄMINEN: Potilailta kerätään kasvainkudos- ja ääreisverinäytteitä analysoitavaksi seuraavan sukupolven sekvensoinnilla, jotta voidaan tunnistaa uusia väyliä rintasyövän patogeneesissä.

HOITO: Potilaita kutsutaan osallistumaan hoitotutkimukseen. Potilaat saavat syklofosfamidia suun kautta (PO) päivittäin päivinä 1-21, metotreksaattia PO QD päivinä 1, 8 ja 15 ja kapesitabiinia PO kahdesti päivässä (BID) päivinä 1-14. Hoito toistetaan 21 päivän välein 8 syklin ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Tutkimuksen päätyttyä potilaita seurataan 24 kuukauden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Uganda
      • Kampala, Uganda, 256
        • New Mulago Hospital
      • Kampala, Uganda, 3935
        • Uganda Cancer Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset, joilla on mikä tahansa vaihdevuodet ja joilla on äskettäin diagnosoitu, paikallisesti edennyt ja histologisesti vahvistettu invasiivinen rintasyöpä (potilaat, joilla on vaihe 2B [ts. T3N0], 3A, 3B ja 3C)
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) > 1500/mm
  • Hemoglobiini > 9 g/dl
  • Verihiutaleet >=100 000 solua/mm^3
  • Kokonaisbilirubiini = < 1,2 mg/dl
  • Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) = < 1,5 x normaalin yläraja (ULN)
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) = < 1,5 x ULN
  • Seerumin alkalisen fosfataasin tulee olla 1,5 x ULN
  • Potilaiden, joilla on positiivinen hepatiitti B- tai C-serologia ilman tunnettua aktiivista sairautta, on täytettävä kelpoisuusvaatimukset ALT:n, ASAT:n, kokonaisbilirubiinin, INR:n, aktivoidun osittaisen tromboplastiiniajan (aPTT) ja alkalisen fosfataasin osalta vähintään kahdesti peräkkäin vähintään 1:llä erotettuna. viikko
  • Riittävä munuaisten toiminta, seerumin kreatiniini < 1,5 x ULN
  • Premenopausaalisilla potilailla on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti, mukaan lukien naiset, joille on tehty munanjohdinsidonta ja naiset alle 12 kuukautta vaihdevuosien alkamisesta
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on oltava valmiita käyttämään yhtä erittäin tehokasta ei-hormonaalista ehkäisyä tai kahta tehokasta ei-hormonaalista ehkäisymuotoa potilaan ja/tai kumppanin toimesta ja jatkettava sen käyttöä tutkimushoidon ajan.
  • Vasemman kammion ejektiofraktio >= 50 %
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​< 2
  • Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • < 6 kuukauden hoitovapaa aika aikaisemman kemoterapian kanssa
  • Aktiivinen, ratkaisematon infektio tai systeeminen sairaus (esim. keuhko- tai aineenvaihduntasairaus)
  • Potilaat, joilla on aktiivinen maksasairaus
  • Potilaat, joilla on aktiivinen sydänsairaus, mukaan lukien kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (tai erityisesti kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan hoito [CHF])
  • Potilaat, joilla on hallitsematon verenpainetauti (diastolinen > 100 mmHg tai systolinen > 160 mmHg)
  • Tunnettu yliherkkyys jollekin lääkkeelle
  • Merkittävä nykyinen sairaus (mukaan lukien psykiatrinen sairaus)
  • Sosiaaliset tilanteet tai muut olosuhteet, jotka tutkijan mielestä rajoittavat opiskeluvaatimusten noudattamista
  • Kalsiumin epätasapaino
  • Potilaat, jotka ovat saaneet hoitoa sorividiinilla tai brividiinillä (herpex) tai jollain vastaavalla 4 viikon sisällä ennen tutkimustuotteen (IP) aloittamista
  • Silmäongelmat
  • Potilaat, jotka käyttävät jotakin seuraavista lääkkeistä: asitretiini, atsatiopriini, Bacillus Calmette Guerin (BCG) (intravesikulaarinen), belimumabi, deferiproni, difyroni, etanersepti, foskarnetti, gimerasiili, levetrirasetaami, natalitsumabi, pimercrolimuusi, retinoilimusifa, tiinisulfatsialimusiini,
  • Potilaat, jotka saavat mitä tahansa antikoagulanttia (mukaan lukien varfariini)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Hoito (näytteenotto, kemoterapia)

NÄYTTEEN KERÄÄMINEN: Potilailta kerätään kasvainkudos- ja ääreisverinäytteitä analysoitavaksi seuraavan sukupolven sekvensoinnilla, jotta voidaan tunnistaa uusia väyliä rintasyövän patogeneesissä.

HOITO: Potilaita kutsutaan osallistumaan hoitotutkimukseen. Potilaat saavat syklofosfamidia PO päivittäin päivinä 1-21, metotreksaattia PO QD päivinä 1, 8 ja 15 ja kapesitabiinia PO BID päivinä 1-14. Hoito toistetaan 21 päivän välein 8 syklin ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Lääke: Kapesitabiini
Annettu PO
Muut nimet:
  • Xeloda
Lääke: Syklofosfamidi
Annettu PO
Muut nimet:
  • Sykloblastiini
  • Syklofosfami
  • Syklofosfamidimonohydraatti
  • Syklofosfamidi
  • Cyclostin
  • Fosfaseron
  • Mitoxan
  • Neosar
Menettely: Bionäytekokoelma
Suorita bionäytteiden keräys
Lääke: Metotreksaatti
Annettu PO
Muut nimet:
  • Abitreksaatti
  • Brimeksaatti
  • Emtexate
  • Fauldexato
  • Ledertreksaatti
  • Medsatreksaatti
  • Metyyliaminopteriini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Molekyylialatyyppien jakautuminen
Aikaikkuna: Jopa 9 kuukautta
Luokittelee Ugandan naiset neljään luokkaan molekyylien alatyyppien perusteella: estrogeenireseptori (ER) negatiivinen (-)/progesteronireseptori (PR) - /HER2 - (kolminkertainen negatiivinen), ER-/PR-/HER-positiivinen (+) (HER2) , ER+/PR+/HER2- (luminaali A) ja ER/PR+/HER2 + (luminaali B) ja verrata aggregaattitietoihin aiemmin julkaistuista afroamerikkalaisnaisten kohortista kiini neliö -testeillä.
Jopa 9 kuukautta
Herkkyys polymeraasiketjureaktiolle (PCR)
Aikaikkuna: Jopa 9 kuukautta
Herkkyys polymeraasiketjureaktiolle (PCR), joka määritellään PCR:llä havaitun tietyn reseptorin omaavien naisten osuudena niiden naisten joukossa, joiden reseptori havaittiin immunohistokemialla (IHC), polymeraasiketjureaktiolle (PCR) arvioidaan 95 %:n luottamusvälillä (CI) käyttämällä IHC on kultastandardi. Laskee myös prosentuaalisen yhteensopivuuden PCR:n ja IHC:n välillä ja laskee kappa-tilaston 95 %:n CI:llä arvioidakseen reseptorin tilan sopimusta käänteistranskription (RT)-PCR:n ja IHC:n välillä.
Jopa 9 kuukautta
PCR:n spesifisyys
Aikaikkuna: Jopa 9 kuukautta
Spesifisyys, joka määritellään niiden naisten osuudena, joiden reseptoria ei ole havaittu PCR:llä, naisten joukossa, joilla ei ollut IHC:llä havaittua reseptoria, PCR:lle arvioidaan 95 %:lla CI:llä käyttämällä IHC:tä kultastandardina. Laskee myös prosentuaalisen yhteensopivuuden PCR:n ja IHC:n välillä ja laskee kappa-tilaston 95 % CI:llä arvioidakseen RT-PCR:n ja IHC:n välisen reseptorin tilasopimuksen.
Jopa 9 kuukautta
Potilaan sitoutuminen hoitoon
Aikaikkuna: Jopa 168 päivää (8 sykliä)
Potilaan hoitoon sitoutuminen 8 hoitojaksoa suorittaneiden naisten osuutena verrattuna UCI:n syöpärekisteritietokannan historiallisiin kontrolleihin, joissa käytettiin chi square -testejä
Jopa 168 päivää (8 sykliä)
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Kuvaa haittatapahtumien laajuutta, jotka on arvioitu käyttämällä National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) -versiota 4.0. Vertaa myös potilaan hoitoon sitoutumista ja haittatapahtumia khi-neliötesteillä ja eloonjäämistä log-rank-testeillä.
Jopa 6 kuukautta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Käyttää Kaplan-Meier-metodologiaa.
Jopa 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fred Hutchinson Cancer Center

Yhteistyökumppanit

GlaxoSmithKline

Tutkijat

  • Päätutkija: Manoj Menon, Fred Hutchinson Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 6. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 4. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 4. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. toukokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 8. toukokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 8. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • U025
  • 8424 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • NCI-2018-02609 (REKISTERÖINTI: NCI / CTRP)
  • RG1001403 (MUUTA: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Anatomisen vaiheen IIB rintasyöpä AJCC v8

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Qatar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa