Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Molekylær profil af brystkræft hos ugandiske patienter med stadium IIB-III brystkræft

7. juni 2022 opdateret af: Fred Hutchinson Cancer Center

Definition af den molekylære profil af brystkræft i Uganda og dens kliniske implikationer

Dette fase I forsøg studerer den molekylære profil af brystkræft hos ugandiske patienter med stadium IIB-III brystkræft. Ved at skabe en molekylær profil for brystkræft hjælper jeg læger med at lære mere om biologiske faktorer forbundet med brystkræft hos ugandiske patienter med såvel som at måle fordelene ved lokalt tilgængelige diagnostiske undersøgelser og muligheden for at yde behandling via oral medicin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

OMRIDS:

PRØVEINDSAMLING: Patienter gennemgår indsamling af tumorvæv og perifere blodprøver til analyse via næste generations sekvensering for at identificere nye veje i patogenesen af ​​brystkræft.

BEHANDLING: Patienter inviteres til at deltage i en behandlingsundersøgelse. Patienterne får cyclophosphamid oralt (PO) dagligt på dag 1-21, methotrexat PO QD på dag 1, 8 og 15 og capecitabin PO to gange dagligt (BID) på dag 1-14. Behandlingen gentages hver 21. dag i 8 cyklusser i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Efter afslutning af undersøgelsen følges patienterne op i 24 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Uganda
      • Kampala, Uganda, 256
        • New Mulago Hospital
      • Kampala, Uganda, 3935
        • Uganda Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder med enhver menopausal status, med nyligt diagnosticeret, lokalt fremskreden og histologisk bekræftet invasiv brystkræft (patienter med stadium 2B [dvs. T3N0], 3A, 3B og 3C sygdom)
  • Absolut neutrofiltal (ANC) > 1500/mm
  • Hæmoglobin > 9 g/dL
  • Blodplader >=100.000 celler/mm^3
  • Total bilirubin =< 1,2 mg/dL
  • International normaliseret ratio (INR) =< 1,5 x øvre normalgrænse (ULN)
  • Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) =< 1,5 x ULN
  • Alkalisk fosfatase i serum bør være 1,5 x ULN
  • Patienter med positiv hepatitis B- eller C-serologi uden kendt aktiv sygdom skal opfylde berettigelseskravene for ALT, AST, total bilirubin, INR, aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT) og alkalisk fosfatase ved mindst to på hinanden følgende lejligheder, adskilt af mindst 1 uge
  • Tilstrækkelig nyrefunktion med serumkreatinin < 1,5 x ULN
  • Præmenopausale patienter skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest, inklusive kvinder, der har haft en tubal ligering og for kvinder mindre end 12 måneder efter starten af ​​overgangsalderen
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal være villige til at bruge én yderst effektiv form for ikke-hormonel prævention eller to effektive former for ikke-hormonel prævention af patienten og/eller partneren og fortsætte med at bruge den i hele undersøgelsesbehandlingen.
  • Venstre ventrikel ejektionsfraktion >= 50 %
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus < 2
  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Et behandlingsfrit interval på < 6 måneder med tidligere kemoterapi
  • Aktiv, uløst infektion eller systemisk sygdom (f. lunge- eller stofskiftesygdom)
  • Patienter med aktiv leversygdom
  • Patienter med aktiv hjertesygdom, inklusive kongestiv hjertesvigt (eller terapi specifikt for kongestiv hjertesvigt [CHF])
  • Patienter med ukontrolleret hypertension (diastolisk >100 mmHg eller systolisk > 160 mmHg)
  • Kendt overfølsomhed over for nogen af ​​stofferne
  • Betydelig aktuel sygdom (herunder psykiatrisk sygdom)
  • Eventuelle sociale situationer eller andre forhold, der efter undersøgerens opfattelse begrænser overholdelse af studiekrav
  • Calcium ubalance
  • Patienter, der har modtaget behandling med sorividin eller brividin (herpex) eller en anden beslægtet analog inden for 4 uger før start af forsøgsproduktet (IP)
  • Øjenproblemer
  • Patienter på en eller flere af følgende lægemidler: acitretin, azathioprin, Bacillus Calmette Guerin (BCG) (intravesikulær), belimumab, deferipron, diphyron, etanercept, foscarnet, gimeracil, levetriracetam, natalizumab, pimercrolimus, retfacitazine, tafacitin,
  • Patienter, der får antikoagulation (inklusive warfarin)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Behandling (prøvetagning, kemoterapi)

PRØVEINDSAMLING: Patienter gennemgår indsamling af tumorvæv og perifere blodprøver til analyse via næste generations sekvensering for at identificere nye veje i patogenesen af ​​brystkræft.

BEHANDLING: Patienter inviteres til at deltage i en behandlingsundersøgelse. Patienterne får cyclophosphamid PO dagligt på dag 1-21, methotrexat PO QD på dag 1, 8 og 15 og capecitabin PO BID på dag 1-14. Behandlingen gentages hver 21. dag i 8 cyklusser i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: Capecitabin
Givet PO
Andre navne:
  • Xeloda
Medicin: Cyclofosfamid
Givet PO
Andre navne:
  • Cykloblastin
  • Cycloblastin
  • Cyclofosfam
  • Cyclophosphamid monohydrat
  • Cyclophospamidum
  • Cyclostin
  • Fosfaseron
  • Mitoxan
  • Neosar
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå bioprøvesamling
Medicin: Methotrexat
Givet PO
Andre navne:
  • Abitrexat
  • Brimexat
  • Emtexat
  • Fauldexato
  • Ledertrexat
  • Medsatrexat
  • Methylaminopterin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fordeling af molekylære undertyper
Tidsramme: Op til 9 måneder
Vil klassificere ugandiske kvinder i fire kategorier baseret på molekylære undertyper: østrogenreceptor (ER) negativ (-)/progesteronreceptor (PR) - /HER2 - (tredobbelt negativ), ER-/PR-/HER positiv (+) (HER2) .
Op til 9 måneder
Følsomhed over for polymerasekædereaktion (PCR)
Tidsramme: Op til 9 måneder
Sensitivitet, defineret som andelen af ​​kvinder med en bestemt receptor påvist ved PCR, blandt de kvinder, som fik receptoren påvist ved immunhistokemi (IHC), over for polymerasekædereaktion (PCR) vil blive estimeret med 95 % konfidensintervaller (CI'er), vha. IHC som guldstandarden. Vil også beregne den procentvise overensstemmelse mellem PCR og IHC og beregne kappa-statistikken med 95% CI'er for at vurdere receptorstatus-overensstemmelse mellem revers transkription (RT)-PCR og IHC.
Op til 9 måneder
Specificitet af PCR
Tidsramme: Op til 9 måneder
Specificitet, defineret som andelen af ​​kvinder med en receptor, der ikke er påvist ved PCR, blandt kvinder, der ikke har fået receptoren påvist af IHC, til PCR vil blive estimeret med 95 % CI'er ved at bruge IHC som guldstandarden. Vil også beregne den procentvise overensstemmelse mellem PCR og IHC og beregne kappa-statistikken med 95% CI'er for at vurdere receptorstatus-overensstemmelse mellem RT-PCR og IHC.
Op til 9 måneder
Patientens tilslutning til behandlingen
Tidsramme: Op til 168 dage (8 cyklusser)
Patienttilslutning som andelen af ​​kvinder, der fuldfører 8 behandlingscyklusser sammenlignet med historiske kontroller fra UCI cancerregisterdatabasen ved hjælp af chi square tests
Op til 168 dage (8 cyklusser)
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 6 måneder
Vil beskrive omfanget af uønskede hændelser vurderet ved hjælp af National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 4.0. Vil også sammenligne patientadhærens og uønskede hændelser ved hjælp af chi square tests og sammenligne overlevelse ved hjælp af log-rank tests.
Op til 6 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 1 år
Vil bruge Kaplan-Meier metodologi.
Op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Samarbejdspartnere

GlaxoSmithKline

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Manoj Menon, Fred Hutchinson Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

6. juni 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

4. maj 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

4. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. maj 2018

Først opslået (FAKTISKE)

8. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • U025
  • 8424 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • NCI-2018-02609 (REGISTRERING: NCI / CTRP)
  • RG1001403 (ANDET: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Capecitabin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner