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乌干达 IIB-III 期乳腺癌患者的乳腺癌分子谱

2022年6月7日 更新者:Fred Hutchinson Cancer Center

确定乌干达乳腺癌的分子谱及其临床意义

该 I 期试验研究了乌干达 IIB-III 期乳腺癌患者的乳腺癌分子特征。 创建乳腺癌的分子概况我帮助医生更多地了解与乌干达患者乳腺癌相关的生物因素,并衡量当地可用的诊断研究的好处以及通过口服药物提供治疗的可能性。

研究概览

详细说明

大纲:

标本采集:患者接受肿瘤组织和外周血样本的采集,通过下一代测序进行分析,以确定乳腺癌发病机制中的新途径。

治疗:邀请患者参加治疗研究。 患者在第 1-21 天每天口服环磷酰胺 (PO),在第 1、8 和 15 天口服甲氨蝶呤 PO QD,在第 1-14 天每天口服两次卡培他滨 (BID)。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,每 21 天重复治疗 8 个周期。

完成研究后,对患者进行为期 24 个月的随访。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

100

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Kampala、乌干达、256
        • New Mulago Hospital
      • Kampala、乌干达、3935
        • Uganda Cancer Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 任何绝经状态的女性,新诊断的局部晚期和组织学证实的浸润性乳腺癌(2B 期患者 [即 T3N0]、3A、3B 和 3C 疾病)
  • 中性粒细胞绝对计数 (ANC) > 1500/mm
  • 血红蛋白 > 9 克/分升
  • 血小板 >=100,000 个细胞/mm^3
  • 总胆红素 =< 1.2 mg/dL
  • 国际标准化比率 (INR) =< 1.5 x 正常上限 (ULN)
  • 天冬氨酸转氨酶 (AST) 和丙氨酸转氨酶 (ALT) =< 1.5 x ULN
  • 血清碱性磷酸酶应为 1.5 x ULN
  • 乙型或丙型肝炎血清学阳性且无已知活动性疾病的患者必须至少连续两次满足 ALT、AST、总胆红素、INR、活化部分凝血活酶时间 (aPTT) 和碱性磷酸酶的资格要求,间隔至少 1星期
  • 血清肌酐 < 1.5 x ULN 的足够肾功能
  • 绝经前患者的血清或尿液妊娠试验必须呈阴性,包括进行过输卵管结扎的女性和绝经开始后不到 12 个月的女性
  • 有生育能力的女性必须愿意由患者和/或伴侣使用一种高效的非激素避孕方法或两种有效的非激素避孕方法,并在研究治疗期间继续使用
  • 左心室射血分数 >= 50%
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 < 2
  • 签署书面知情同意书

排除标准:

  • 既往化疗的无治疗间隔 < 6 个月
  • 活动性、未解决的感染或全身性疾病(例如 肺部或代谢性疾病)
  • 活动性肝病患者
  • 患有活动性心脏病的患者,包括充血性心力衰竭(或专门针对充血性心力衰竭 [CHF] 的治疗)
  • 高血压未控制的患者(舒张压 >100 mmHg 或收缩压 > 160 mmHg)
  • 已知对任何药物过敏
  • 当前的重大疾病(包括精神疾病)
  • 研究者认为限制遵守研究要求的任何社交情况或其他条件
  • 钙失衡
  • 在开始研究产品 (IP) 前 4 周内接受过 sorividine 或 brividine(疱疹)或任何相关类似物治疗的患者
  • 眼睛问题
  • 使用以下任何药物的患者:阿维A、硫唑嘌呤、卡介苗 (BCG)(囊内)、贝利木单抗、去铁酮、二佛酮、依那西普、膦甲酸、吉美西坦、那他珠单抗、匹美克莫司、维甲酸、磺胺嘧啶、他克莫司托法替尼
  • 接受任何抗凝治疗(包括华法林)的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:北美
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:治疗(标本采集、化疗)

标本采集:患者接受肿瘤组织和外周血样本的采集,通过下一代测序进行分析,以确定乳腺癌发病机制中的新途径。

治疗:邀请患者参加治疗研究。 患者在第 1-21 天每天口服环磷酰胺,在第 1、8 和 15 天口服甲氨蝶呤 PO QD,在第 1-14 天口服卡培他滨 PO BID。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,每 21 天重复治疗 8 个周期。

给定采购订单
其他名称:
  • 希罗达
给定采购订单
其他名称:
  • 环胚素
  • 环爆碱
  • 环磷酰胺
  • 环磷酰胺一水合物
  • 环素
  • 磷脂龙
  • 米托生
  • 新星
进行生物样本采集
给定采购订单
其他名称:
  • 阿比曲沙
  • 溴甲磺酸
  • Emtexate
  • Fauldexato
  • 莱德曲沙
  • 氨甲蝶呤
  • 甲基氨基蝶呤

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
分子亚型分布
大体时间:长达 9 个月
将根据分子亚型将乌干达女性分为四类:雌激素受体(ER)阴性(-)/孕激素受体(PR)-/HER2-(三阴性)、ER-/PR-/HER阳性(+)(HER2) 、ER+/PR+/HER2- (luminal A) 和 ER/PR+/HER2 + (luminal B),并使用卡方检验与先前发表的一组非裔美国女性数据的汇总数据进行比较。
长达 9 个月
对聚合酶链式反应 (PCR) 的敏感性
大体时间:长达 9 个月
敏感性,定义为通过 PCR 检测到特定受体的女性在通过免疫组织化学 (IHC) 检测到受体的女性中对聚合酶链反应 (PCR) 的比例,将以 95% 置信区间 (CI) 进行估计,使用IHC 作为金标准。 还将计算 PCR 和 IHC 之间的一致性百分比,并计算具有 95% CI 的 kappa 统计量,以评估逆转录 (RT)-PCR 和 IHC 之间的受体状态一致性。
长达 9 个月
PCR特异性
大体时间:长达 9 个月
特异性,定义为具有 PCR 未检测到的受体的女性在 IHC 未检测到受体的女性中所占的比例,将使用 IHC 作为金标准,以 95% CI 估计 PCR。 还将计算 PCR 和 IHC 之间的一致性百分比,并计算具有 95% CI 的 kappa 统计量,以评估 RT-PCR 和 IHC 之间的受体状态一致性。
长达 9 个月
患者对治疗的依从性
大体时间:长达 168 天(8 个周期)
患者依从性作为完成 8 个治疗周期的女性比例与使用卡方检验的 UCI 癌症登记数据库的历史对照相比
长达 168 天(8 个周期)
不良事件发生率
大体时间:长达 6 个月
将描述使用国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (NCI CTCAE) 4.0 版评估的不良事件的程度。 还将使用卡方检验比较患者依从性和不良事件,并使用对数秩检验比较生存率。
长达 6 个月
总生存期
大体时间:长达 1 年
将使用 Kaplan-Meier 方法。
长达 1 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Manoj Menon、Fred Hutchinson Cancer Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年6月6日

初级完成 (实际的)

2022年5月4日

研究完成 (实际的)

2022年5月4日

研究注册日期

首次提交

2018年4月25日

首先提交符合 QC 标准的

2018年5月4日

首次发布 (实际的)

2018年5月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年6月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年6月7日

最后验证

2022年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

解剖学 IIB 期乳腺癌 AJCC v8的临床试验

  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    Blue Note Therapeutics
    终止
    解剖学 I 期乳腺癌 AJCC v8 | 解剖学 IA 期乳腺癌 AJCC v8 | 解剖学 IB 期乳腺癌 AJCC v8 | 解剖学 II 期乳腺癌 AJCC v8 | 解剖学 IIA 期乳腺癌 AJCC v8 | 解剖学 IIB 期乳腺癌 AJCC v8 | 解剖学 III 期乳腺癌 AJCC v8 | 解剖学 IIIA 期乳腺癌 AJCC v8 | 解剖学 IIIB 期乳腺癌 AJCC v8 | 解剖学 IIIC 期乳腺癌 AJCC v8 | 预后 I 期乳腺癌 AJCC v8 | 预后 IA 期乳腺癌 AJCC v8 | 预后 IB 期乳腺癌 AJCC v8 | 预后 II 期乳腺癌 AJCC v8 | 预后 IIA 期乳腺癌 AJCC v8 | 预后... 及其他条件
    美国
  • M.D. Anderson Cancer Center
    主动,不招人
    解剖学 I 期乳腺癌 AJCC v8 | 解剖学 IA 期乳腺癌 AJCC v8 | 解剖学 IB 期乳腺癌 AJCC v8 | 解剖学 II 期乳腺癌 AJCC v8 | 解剖学 IIA 期乳腺癌 AJCC v8 | 解剖学 IIB 期乳腺癌 AJCC v8 | 解剖学 III 期乳腺癌 AJCC v8 | 解剖学 IIIA 期乳腺癌 AJCC v8 | 解剖学 IIIB 期乳腺癌 AJCC v8 | 解剖学 IIIC 期乳腺癌 AJCC v8 | 预后 I 期乳腺癌 AJCC v8 | 预后 IA 期乳腺癌 AJCC v8 | 预后 IB 期乳腺癌 AJCC v8 | 预后 II 期乳腺癌 AJCC v8 | 预后 IIA 期乳腺癌 AJCC v8 | 预后... 及其他条件
    美国
  • Thomas Jefferson University
    暂停
    恶性实体肿瘤 | 胃腺癌 | 胰腺导管腺癌 | II 期胰腺癌 AJCC v8 | III 期胰腺癌 AJCC v8 | 结直肠腺癌 | 小肠腺癌 | 临床 III 期胃癌 AJCC v8 | IV 期结直肠癌 AJCC v8 | IVA 期结直肠癌 AJCC v8 | IVB 期结直肠癌 AJCC v8 | III 期结直肠癌 AJCC v8 | IIIA 期结直肠癌 AJCC v8 | IIIB 期结直肠癌 AJCC v8 | IIIC 期结直肠癌 AJCC v8 | 临床 II 期胃癌 AJCC v8 | 临床 IIA 期胃癌 AJCC v8 | 临床 IIB 期胃癌 AJCC v8 | 临床 III 期食管腺癌 AJCC v8 | 病理 II 期胃癌 AJCC v8 | 病理 IIB... 及其他条件
    美国
  • University of Washington
    National Cancer Institute (NCI); University of Wisconsin, Madison
    招聘中
    解剖学 IB 期乳腺癌 AJCC v8 | 解剖学 II 期乳腺癌 AJCC v8 | 解剖学 IIA 期乳腺癌 AJCC v8 | 解剖学 IIB 期乳腺癌 AJCC v8 | 解剖学 III 期乳腺癌 AJCC v8 | 解剖学 IIIA 期乳腺癌 AJCC v8 | 解剖学 IIIB 期乳腺癌 AJCC v8 | 解剖学 IIIC 期乳腺癌 AJCC v8 | 预后 IB 期乳腺癌 AJCC v8 | 预后 II 期乳腺癌 AJCC v8 | 预后 IIA 期乳腺癌 AJCC v8 | 预后 IIB 期乳腺癌 AJCC v8 | 预后 III 期乳腺癌 AJCC v8 | 预后 IIIA 期乳腺癌 AJCC v8 | 预后 IIIB 期乳腺癌 AJCC v8 及其他条件
    美国
  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    主动,不招人
    解剖学 II 期乳腺癌 AJCC v8 | 解剖学 IIA 期乳腺癌 AJCC v8 | 解剖学 IIB 期乳腺癌 AJCC v8 | 解剖学 III 期乳腺癌 AJCC v8 | 解剖学 IIIA 期乳腺癌 AJCC v8 | 解剖学 IIIB 期乳腺癌 AJCC v8 | 解剖学 IIIC 期乳腺癌 AJCC v8 | 预后 II 期乳腺癌 AJCC v8 | 预后 IIA 期乳腺癌 AJCC v8 | 预后 IIB 期乳腺癌 AJCC v8 | 预后 III 期乳腺癌 AJCC v8 | 预后 IIIA 期乳腺癌 AJCC v8 | 预后 IIIB 期乳腺癌 AJCC v8 | 预后性 IIIC 期乳腺癌 AJCC v8
    美国
  • Mayo Clinic
    National Cancer Institute (NCI)
    主动,不招人
    解剖学 I 期乳腺癌 AJCC v8 | 解剖学 IA 期乳腺癌 AJCC v8 | 解剖学 IB 期乳腺癌 AJCC v8 | 解剖学 II 期乳腺癌 AJCC v8 | 解剖学 IIA 期乳腺癌 AJCC v8 | 解剖学 IIB 期乳腺癌 AJCC v8 | 解剖学 III 期乳腺癌 AJCC v8 | 解剖学 IIIA 期乳腺癌 AJCC v8 | 解剖学 IIIB 期乳腺癌 AJCC v8 | 解剖学 IIIC 期乳腺癌 AJCC v8 | 预后 I 期乳腺癌 AJCC v8 | 预后 IA 期乳腺癌 AJCC v8 | 预后 IB 期乳腺癌 AJCC v8 | 预后 II 期乳腺癌 AJCC v8 | 预后 IIA 期乳腺癌 AJCC v8 | 预后... 及其他条件
    美国
  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    主动,不招人
    解剖学 I 期乳腺癌 AJCC v8 | 解剖学 IA 期乳腺癌 AJCC v8 | 解剖学 IB 期乳腺癌 AJCC v8 | 解剖学 II 期乳腺癌 AJCC v8 | 解剖学 IIA 期乳腺癌 AJCC v8 | 解剖学 IIB 期乳腺癌 AJCC v8 | 解剖学 III 期乳腺癌 AJCC v8 | 解剖学 IIIA 期乳腺癌 AJCC v8 | 解剖学 IIIB 期乳腺癌 AJCC v8 | 解剖学 IIIC 期乳腺癌 AJCC v8 | 预后 I 期乳腺癌 AJCC v8 | 预后 IA 期乳腺癌 AJCC v8 | 预后 IB 期乳腺癌 AJCC v8 | 预后 II 期乳腺癌 AJCC v8 | 预后 IIA 期乳腺癌 AJCC v8 | 预后... 及其他条件
    美国
  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    招聘中
    临床 III 期胃食管结合部腺癌 AJCC v8 | 临床 II 期食管腺癌 AJCC v8 | 临床 IIA 期食管腺癌 AJCC v8 | 临床 III 期食管腺癌 AJCC v8 | 病理学阶段 IB 食管腺癌 AJCC v8 | 病理分期 IC 食管腺癌 AJCC v8 | 病理学 II 期食管腺癌 AJCC v8 | 病理 IIA 期食管腺癌 AJCC v8 | 病理 IIB 期食管腺癌 AJCC v8 | 病理学 III 期食管腺癌 AJCC v8 | 病理学 IIIA 期食管腺癌 AJCC v8 | 病理学 IIIB 期食管腺癌 AJCC v8 | 临床 II 期胃食管结合部腺癌 AJCC v8 | 临床 IIB 期食管腺癌 AJCC v8 | 病理学 III 期胃食管结合部腺癌 AJCC v8 及其他条件
    美国
  • City of Hope Medical Center
    National Cancer Institute (NCI)
    招聘中
    肺非小细胞癌 | III 期肺癌 AJCC v8 | II 期肺癌 AJCC v8 | IIA 期肺癌 AJCC v8 | IIB 期肺癌 AJCC v8 | IIIA 期肺癌 AJCC v8 | IIIB 期肺癌 AJCC v8 | III 期结直肠癌 AJCC v8 | IIIA 期结直肠癌 AJCC v8 | IIIB 期结直肠癌 AJCC v8 | IIIC 期结直肠癌 AJCC v8 | I 期肺癌 AJCC v8 | IA1 期肺癌 AJCC v8 | IA2 期肺癌 AJCC v8 | IA3 期肺癌 AJCC v8 | IB 期肺癌 AJCC v8 | IIIC 期肺癌 AJCC v8 | I 期结直肠癌 AJCC v8 | II 期结直肠癌 AJCC v8 | IIA... 及其他条件
    美国
  • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    招聘中
    解剖学 I 期乳腺癌 AJCC v8 | 解剖学 IA 期乳腺癌 AJCC v8 | 解剖学 IB 期乳腺癌 AJCC v8 | 解剖学 II 期乳腺癌 AJCC v8 | 解剖学 IIA 期乳腺癌 AJCC v8 | 解剖学 IIB 期乳腺癌 AJCC v8 | 解剖学 III 期乳腺癌 AJCC v8 | 解剖学 IIIA 期乳腺癌 AJCC v8 | 解剖学 IIIB 期乳腺癌 AJCC v8 | 解剖学 IIIC 期乳腺癌 AJCC v8 | 预后 I 期乳腺癌 AJCC v8 | 预后 IA 期乳腺癌 AJCC v8 | 预后 IB 期乳腺癌 AJCC v8 | 预后 II 期乳腺癌 AJCC v8 | 预后 IIA 期乳腺癌 AJCC v8 | 预后... 及其他条件
    美国

卡培他滨的临床试验

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