Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Molekylær profil av brystkreft hos ugandiske pasienter med stadium IIB-III brystkreft

7. juni 2022 oppdatert av: Fred Hutchinson Cancer Center

Definere den molekylære profilen til brystkreft i Uganda og dens kliniske implikasjoner

Denne fase I-studien studerer den molekylære profilen til brystkreft hos ugandiske pasienter med stadium IIB-III brystkreft. Å lage en molekylær profil for brystkreft hjelper leger med å lære mer om biologiske faktorer assosiert med brystkreft hos ugandiske pasienter med samt måle fordelene med lokalt tilgjengelige diagnostiske studier og muligheten for å gi behandling via oral medisinering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

OVERSIKT:

PRØVEINNSAMLING: Pasienter gjennomgår innsamling av tumorvev og perifere blodprøver for analyse via neste generasjons sekvensering for å identifisere nye veier i patogenesen av brystkreft.

BEHANDLING: Pasienter inviteres til å delta i en behandlingsstudie. Pasienter får cyklofosfamid oralt (PO) daglig på dag 1-21, metotreksat PO QD på dag 1, 8 og 15, og capecitabin PO to ganger daglig (BID) på dag 1-14. Behandlingen gjentas hver 21. dag i 8 sykluser i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Etter fullført studie følges pasientene opp i 24 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Uganda
      • Kampala, Uganda, 256
        • New Mulago Hospital
      • Kampala, Uganda, 3935
        • Uganda Cancer Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner med en menopausal status, med nylig diagnostisert, lokalt avansert og histologisk bekreftet invasiv brystkreft (pasienter med stadium 2B [dvs. T3N0], 3A, 3B og 3C sykdom)
  • Absolutt nøytrofiltall (ANC) > 1500/mm
  • Hemoglobin > 9 g/dL
  • Blodplater >=100 000 celler/mm^3
  • Total bilirubin =< 1,2 mg/dL
  • Internasjonalt normalisert forhold (INR) =< 1,5 x øvre normalgrense (ULN)
  • Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) =< 1,5 x ULN
  • Alkalisk fosfatase i serum bør være 1,5 x ULN
  • Pasienter med positiv hepatitt B- eller C-serologi uten kjent aktiv sykdom må oppfylle kvalifikasjonskravene for ALT, AST, total bilirubin, INR, aktivert partiell tromboplastintid (aPTT) og alkalisk fosfatase ved minst to påfølgende anledninger, atskilt med minst 1 uke
  • Tilstrekkelig nyrefunksjon med serumkreatinin < 1,5 x ULN
  • Premenopausale pasienter må ha en negativ serum- eller uringraviditetstest, inkludert kvinner som har hatt tubal ligering og for kvinner mindre enn 12 måneder etter begynnelsen av overgangsalderen
  • Kvinner i fertil alder må være villige til å bruke én svært effektiv form for ikke-hormonell prevensjon eller to effektive former for ikke-hormonell prevensjon av pasienten og/eller partneren og fortsette å bruke den så lenge studiebehandlingen varer.
  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon >= 50 %
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus < 2
  • Signert skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Et behandlingsfritt intervall på < 6 måneder med tidligere kjemoterapi
  • Aktiv, uløst infeksjon eller systemisk sykdom (f.eks. lunge- eller metabolsk sykdom)
  • Pasienter med aktiv leversykdom
  • Pasienter med aktiv hjertesykdom, inkludert kongestiv hjertesvikt (eller terapi spesifikt for kongestiv hjertesvikt [CHF])
  • Pasienter med ukontrollert hypertensjon (diastolisk >100 mmHg eller systolisk >160 mmHg)
  • Kjent overfølsomhet overfor noen av legemidlene
  • Betydelig nåværende sykdom (inkludert psykiatrisk sykdom)
  • Eventuelle sosiale situasjoner eller andre forhold som etter utrederens oppfatning begrenser etterlevelsen av studiekrav
  • Kalsiumubalanse
  • Pasienter som har mottatt behandling med sorividin eller brividin (herpex) eller en beslektet analog innen 4 uker før oppstart av undersøkelsesproduktet (IP)
  • Øyeproblemer
  • Pasienter som bruker noen av følgende medisiner: acitretin, azatioprin, Bacillus Calmette Guerin (BCG) (intravesikulær), belimumab, deferipron, difyron, etanercept, foscarnet, gimeracil, levetriracetam, natalizumab, pimercrolimus, retfacitalazine, tafacitinoids,
  • Pasienter som får antikoagulasjon (inkludert warfarin)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Behandling (prøvetaking, kjemoterapi)

PRØVEINNSAMLING: Pasienter gjennomgår innsamling av tumorvev og perifere blodprøver for analyse via neste generasjons sekvensering for å identifisere nye veier i patogenesen av brystkreft.

BEHANDLING: Pasienter inviteres til å delta i en behandlingsstudie. Pasienter får cyklofosfamid PO daglig på dag 1-21, metotreksat PO QD på dag 1, 8 og 15, og capecitabin PO BID på dag 1-14. Behandlingen gjentas hver 21. dag i 8 sykluser i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Legemiddel: Capecitabin
Gitt PO
Andre navn:
  • Xeloda
Legemiddel: Cyklofosfamid
Gitt PO
Andre navn:
  • Sykloblastin
  • Cyclofosfam
  • Cyklofosfamid monohydrat
  • Cyclophosphamidum
  • Syklostin
  • Fosfaseron
  • Mitoxan
  • Neosar
Fremgangsmåte: Bioprøvesamling
Gjennomgå innsamling av bioprøver
Legemiddel: Metotreksat
Gitt PO
Andre navn:
  • Abitrexate
  • Brimexat
  • Emtexate
  • Fauldexato
  • Ledertreksat
  • Medsatrexate
  • Metylaminopterin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fordeling av molekylære subtyper
Tidsramme: Opptil 9 måneder
Vil klassifisere ugandiske kvinner i fire kategorier basert på molekylære undertyper: østrogenreseptor (ER) negativ (-)/progesteronreseptor (PR) - /HER2 - (trippel negativ), ER-/PR-/HER positiv (+) (HER2) .
Opptil 9 måneder
Følsomhet for polymerasekjedereaksjon (PCR)
Tidsramme: Opptil 9 måneder
Sensitivitet, definert som andelen kvinner med en bestemt reseptor påvist ved PCR, blant de kvinnene som fikk reseptoren påvist ved immunhistokjemi (IHC), for polymerasekjedereaksjon (PCR) vil bli estimert med 95 % konfidensintervaller (CI), vha. IHC som gullstandard. Vil også beregne prosent samsvar mellom PCR og IHC, og beregne kappa-statistikken med 95 % CI for å vurdere reseptorstatusavtale mellom revers transkripsjon (RT)-PCR og IHC.
Opptil 9 måneder
Spesifisitet av PCR
Tidsramme: Opptil 9 måneder
Spesifisitet, definert som andelen kvinner med en reseptor som ikke er påvist ved PCR, blant kvinner som ikke har fått reseptoren påvist av IHC, til PCR vil bli estimert med 95 % CI, ved å bruke IHC som gullstandard. Vil også beregne prosent samsvar mellom PCR og IHC, og beregne kappa-statistikken med 95 % CI for å vurdere reseptorstatusavtale mellom RT-PCR og IHC.
Opptil 9 måneder
Pasientens etterlevelse av behandling
Tidsramme: Opptil 168 dager (8 sykluser)
Pasientoverholdelse som andelen kvinner som fullfører 8 behandlingssykluser sammenlignet med historiske kontroller fra UCIs kreftregisterdatabase ved bruk av chi square tester
Opptil 168 dager (8 sykluser)
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Vil beskrive omfanget av uønskede hendelser vurdert ved bruk av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versjon 4.0. Vil også sammenligne pasientoverholdelse og uønskede hendelser ved hjelp av chi square tester og sammenligne overlevelse ved hjelp av log-rank tester.
Inntil 6 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: Inntil 1 år
Vil bruke Kaplan-Meier metodikk.
Inntil 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Samarbeidspartnere

GlaxoSmithKline

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Manoj Menon, Fred Hutchinson Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

6. juni 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

4. mai 2022

Studiet fullført (FAKTISKE)

4. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

8. mai 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • U025
  • 8424 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • NCI-2018-02609 (REGISTER: NCI / CTRP)
  • RG1001403 (ANNEN: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Anatomisk stadium IIB brystkreft AJCC v8

Kliniske studier på Capecitabin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United States

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere