Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Moleculair profiel van borstkanker bij Oegandese patiënten met stadium IIB-III borstkanker

7 juni 2022 bijgewerkt door: Fred Hutchinson Cancer Center

Het definiëren van het moleculaire profiel van borstkanker in Oeganda en de klinische implicaties ervan

Deze fase I-studie bestudeert het moleculaire profiel van borstkanker bij Oegandese patiënten met stadium IIB-III borstkanker. Door een moleculair profiel van borstkanker te creëren, help ik artsen om meer te weten te komen over biologische factoren die verband houden met borstkanker bij Oegandese patiënten, en om de voordelen te meten van lokaal beschikbare diagnostische onderzoeken en de mogelijkheid van behandeling via orale medicatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

OVERZICHT:

SPECIMENVERZAMELING: Patiënten ondergaan verzameling van tumorweefsel en perifere bloedmonsters voor analyse via sequencing van de volgende generatie om nieuwe wegen in de pathogenese van borstkanker te identificeren.

BEHANDELING: Patiënten worden uitgenodigd om deel te nemen aan een behandelingsonderzoek. Patiënten krijgen cyclofosfamide oraal (PO) dagelijks op dag 1-21, methotrexaat PO QD op dag 1, 8 en 15, en capecitabine PO tweemaal daags (BID) op dag 1-14. De behandeling wordt elke 21 dagen gedurende 8 cycli herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Na afronding van de studie worden patiënten gedurende 24 maanden gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oeganda
      • Kampala, Oeganda, 256
        • New Mulago Hospital
      • Kampala, Oeganda, 3935
        • Uganda Cancer Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen met elke menopauzestatus, met nieuw gediagnosticeerde, lokaal gevorderde en histologisch bevestigde invasieve borstkanker (patiënten met stadium 2B [d.w.z. T3N0], 3A, 3B en 3C ziekte)
  • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) > 1500/mm3
  • Hemoglobine > 9 g/dL
  • Bloedplaatjes >=100.000 cellen/mm^3
  • Totaal bilirubine =< 1,2 mg/dL
  • Internationale genormaliseerde ratio (INR) =< 1,5 x bovengrens van normaal (ULN)
  • Aspartaataminotransferase (AST) en alanineaminotransferase (ALAT) =< 1,5 x ULN
  • Serum alkalische fosfatase moet 1,5 x ULN zijn
  • Patiënten met positieve hepatitis B- of C-serologie zonder bekende actieve ziekte moeten voldoen aan de geschiktheidsvereisten voor ALAT, ASAT, totaal bilirubine, INR, geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT) en alkalische fosfatase bij ten minste twee opeenvolgende gelegenheden, gescheiden door ten minste 1 week
  • Adequate nierfunctie met serumcreatinine < 1,5 x ULN
  • Premenopauzale patiënten moeten een negatieve serum- of urinezwangerschapstest hebben, inclusief vrouwen die een afbinding van de eileiders hebben gehad en voor vrouwen minder dan 12 maanden na het begin van de menopauze
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten bereid zijn om één zeer effectieve vorm van niet-hormonale anticonceptie of twee effectieve vormen van niet-hormonale anticonceptie door de patiënt en/of partner te gebruiken en het gebruik ervan voort te zetten gedurende de duur van de studiebehandeling
  • Linkerventrikelejectiefractie >= 50%
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus < 2
  • Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Een behandelingsvrij interval van < 6 maanden bij eerdere chemotherapie
  • Actieve, onopgeloste infectie of systemische ziekte (bijv. long- of stofwisselingsziekte)
  • Patiënten met actieve leverziekte
  • Patiënten met actieve hartziekte, waaronder congestief hartfalen (of therapie specifiek voor congestief hartfalen [CHF])
  • Patiënten met ongecontroleerde hypertensie (diastolisch >100 mmHg of systolisch >160 mmHg)
  • Bekende overgevoeligheid voor een van de geneesmiddelen
  • Aanzienlijke huidige ziekte (inclusief psychiatrische ziekte)
  • Alle sociale situaties of andere omstandigheden die naar het oordeel van de onderzoeker de naleving van de studievereisten beperken
  • Calcium onevenwichtigheid
  • Patiënten die behandeld zijn met sorividine of brividine (herpex) of een gerelateerde analoog binnen 4 weken voorafgaand aan het starten van het onderzoeksproduct (IP)
  • Oogproblemen
  • Patiënten op een van de volgende medicijnen: acitretine, azathioprine, Bacillus Calmette Guerin (BCG) (intravesiculair), belimumab, deferipron, diphyron, etanercept, foscarnet, gimeracil, levetriracetam, natalizumab, pimercrolimus, retinoïden, sulfazalazine, tacrolimus tofacitininb
  • Patiënten die anticoagulantia krijgen (inclusief warfarine)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Behandeling (specimenverzameling, chemotherapie)

SPECIMENVERZAMELING: Patiënten ondergaan verzameling van tumorweefsel en perifere bloedmonsters voor analyse via sequencing van de volgende generatie om nieuwe wegen in de pathogenese van borstkanker te identificeren.

BEHANDELING: Patiënten worden uitgenodigd om deel te nemen aan een behandelingsonderzoek. Patiënten krijgen dagelijks cyclofosfamide oraal op dag 1-21, methotrexaat oraal eenmaal daags op dag 1, 8 en 15, en capecitabine oraal tweemaal daags op dag 1-14. De behandeling wordt elke 21 dagen gedurende 8 cycli herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Geneesmiddel: Capecitabine
Gegeven PO
Andere namen:
  • Xeloda
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
Gegeven PO
Andere namen:
  • Cycloblastine
  • Cyclofosfam
  • Cyclofosfamide-monohydraat
  • Cyclofosfamidum
  • Cyclostine
  • Fosfaseron
  • Mitoxan
  • Neosar
Procedure: Biospecimen-collectie
Onderga biospecimenverzameling
Geneesmiddel: Methotrexaat
Gegeven PO
Andere namen:
  • Abitrexaat
  • Brimexaat
  • Emtexeren
  • Fauldexato
  • Ledertrexaat
  • Medsatrexaat
  • Methylaminopterine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verdeling van moleculaire subtypen
Tijdsspanne: Tot 9 maanden
Zal Oegandese vrouwen classificeren in vier categorieën op basis van moleculaire subtypes: oestrogeenreceptor (ER) negatief (-)/progesteronreceptor (PR) - /HER2 - (drievoudig negatief), ER-/PR-/HER positief (+) (HER2) , ER+/PR+/HER2- (luminaal A) en ER/PR+/HER2 + (luminaal B) en vergelijk met geaggregeerde gegevens van eerder gepubliceerde gegevens over een cohort van Afro-Amerikaanse vrouwen met behulp van chi-kwadraattests.
Tot 9 maanden
Gevoeligheid voor polymerasekettingreactie (PCR)
Tijdsspanne: Tot 9 maanden
Gevoeligheid, gedefinieerd als het percentage vrouwen met een bepaalde receptor gedetecteerd door PCR, onder die vrouwen bij wie de receptor werd gedetecteerd door immunohistochemie (IHC), voor polymerasekettingreactie (PCR) zal worden geschat met 95% betrouwbaarheidsintervallen (CI's), met behulp van IHC als gouden standaard. Zal ook het percentage overeenkomst tussen PCR en IHC berekenen, en de kappa-statistiek berekenen met 95% CI's om de receptorstatusovereenkomst tussen reverse transcription (RT)-PCR en IHC te beoordelen.
Tot 9 maanden
Specificiteit van PCR
Tijdsspanne: Tot 9 maanden
Specificiteit, gedefinieerd als het percentage vrouwen met een receptor die niet door PCR werd gedetecteerd, onder vrouwen bij wie de receptor niet door IHC werd gedetecteerd, tot PCR zal worden geschat met 95% CI's, waarbij IHC als de gouden standaard wordt gebruikt. Zal ook het percentage overeenkomst tussen PCR en IHC berekenen, en de kappa-statistiek berekenen met 95% CI's om de overeenkomst tussen receptorstatus tussen RT-PCR en IHC te beoordelen.
Tot 9 maanden
Patiënt therapietrouw
Tijdsspanne: Tot 168 dagen (8 cycli)
Patiënttherapietrouw als het percentage vrouwen dat 8 therapiecycli voltooit in vergelijking met historische controles uit de UCI-kankerregistratiedatabase met behulp van chi-kwadraattesten
Tot 168 dagen (8 cycli)
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Beschrijft de mate van bijwerkingen die zijn beoordeeld met behulp van National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versie 4.0. Zal ook de therapietrouw van de patiënt en bijwerkingen vergelijken met behulp van chi-kwadraattests en de overleving vergelijken met behulp van log-rank-tests.
Tot 6 maanden
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Zal de Kaplan-Meier-methodologie gebruiken.
Tot 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Medewerkers

GlaxoSmithKline

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Manoj Menon, Fred Hutchinson Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

6 juni 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

4 mei 2022

Studie voltooiing (WERKELIJK)

4 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 mei 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

8 mei 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

8 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • U025
  • 8424 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • NCI-2018-02609 (REGISTRATIE: NCI / CTRP)
  • RG1001403 (ANDER: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Anatomisch stadium IIB borstkanker AJCC v8

Klinische onderzoeken op Capecitabine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Norway

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren