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ウガンダの IIB-III 期乳癌患者における乳癌の分子プロファイル

2022年6月7日 更新者:Fred Hutchinson Cancer Center

ウガンダにおける乳がんの分子プロファイルの定義とその臨床的意義

この第 I 相試験では、ウガンダのステージ IIB-III 乳癌患者の乳癌の分子プロファイルを研究しています。 乳がんの分子プロファイルを作成することで、医師はウガンダの患者の乳がんに関連する生物学的要因についてさらに学び、地元で利用可能な診断研究の利点と経口薬による治療の可能性を測定することができます.

調査の概要

詳細な説明

概要:

標本収集: 患者は、乳癌の病因における新しい経路を特定するために、次世代シーケンシングによる分析のために腫瘍組織と末梢血サンプルの収集を受けます。

治療: 患者は治療研究に参加するよう招待されます。 患者は、シクロホスファミドを経口 (PO) で毎日 1 ~ 21 日目に、メトトレキサート PO QD を 1、8、および 15 日目に、カペシタビンを 1 日 2 回 (BID) PO を 1 ~ 14 日目に受け取ります。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、21 日ごとに 8 サイクル繰り返します。

研究の完了後、患者は 24 か月間追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Kampala、ウガンダ、256
        • New Mulago Hospital
      • Kampala、ウガンダ、3935
        • Uganda Cancer Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 新たに診断された、局所的に進行し、組織学的に確認された浸潤性乳がんを有する閉経状態の女性(ステージ2Bの患者[すなわち T3N0]、3A、3B、および 3C 疾患)
  • -絶対好中球数(ANC)> 1500 / mm
  • ヘモグロビン > 9 g/dL
  • 血小板 >=100,000 細胞/mm^3
  • 総ビリルビン =< 1.2 mg/dL
  • 国際正規化比 (INR) =< 1.5 x 正常値の上限 (ULN)
  • -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)およびアラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)=<1.5 x ULN
  • 血清アルカリホスファターゼは 1.5 x ULN である必要があります
  • -既知の活動性疾患のないB型またはC型肝炎血清学が陽性の患者は、ALT、AST、総ビリルビン、INR、活性化部分トロンボプラスチン時間(aPTT)、およびアルカリホスファターゼの適格要件を少なくとも2回連続して満たす必要があります。週
  • -血清クレアチニンが1.5 x ULN未満の十分な腎機能
  • -閉経前の患者は、卵管結紮を受けた女性および閉経の開始後12か月未満の女性を含む、血清または尿の妊娠検査が陰性でなければなりません
  • -出産の可能性のある女性は、患者および/またはパートナーによる1つの非常に効果的な非ホルモン性避妊法または2つの効果的な非ホルモン性避妊法を喜んで使用し、研究期間中その使用を継続する必要があります 治療
  • 左心室駆出率 >= 50%
  • -東部共同腫瘍学グループ(ECOG)のパフォーマンスステータス<2
  • 署名済みの書面によるインフォームド コンセント

除外基準:

  • -以前の化学療法で6か月未満の無治療期間
  • -アクティブで未解決の感染症または全身性疾患(例: 肺または代謝疾患)
  • 活動性肝疾患のある患者
  • -うっ血性心不全(またはうっ血性心不全[CHF]専用の治療)を含む活動性心疾患のある患者
  • -制御されていない高血圧の患者(拡張期> 100 mmHgまたは収縮期> 160 mmHg)
  • -いずれかの薬物に対する既知の過敏症
  • -重大な現在の病気(精神疾患を含む)
  • -研究者の意見では、研究要件の遵守を制限する社会的状況またはその他の条件
  • カルシウムの不均衡
  • -治験薬(IP)を開始する前の4週間以内に、ソリビジンまたはブリビジン(ヘルペックス)または関連する類似体による治療を受けた患者
  • 目の問題
  • -次のいずれかの薬を服用している患者:アシトレチン、アザチオプリン、カルメットゲリン菌(BCG)(膀胱内)、ベリムマブ、デフェリプロン、ジフィロン、エタネルセプト、ホスカルネット、ギメラシル、レベトリラセタム、ナタリズマブ、ピメルクロリムス、レチノイド、スルファザラジン、タクロリムス トファシチニンb
  • -抗凝固療法を受けている患者(ワルファリンを含む)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:治療(検体採取、化学療法)

標本収集: 患者は、乳癌の病因における新しい経路を特定するために、次世代シーケンシングによる分析のために腫瘍組織と末梢血サンプルの収集を受けます。

治療: 患者は治療研究に参加するよう招待されます。 患者は、1~21日目にシクロホスファミドのPOを毎日、1、8、および15日目にメトトレキサートのPO QDを、1~14日目にカペシタビンのPO BIDを受ける。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、21 日ごとに 8 サイクル繰り返します。

与えられたPO
他の名前:
  • ゼローダ
与えられたPO
他の名前:
  • シクロスブラスチン
  • シクロブラスチン
  • シクロホスファム
  • シクロホスファミド一水和物
  • シクロホスファミダム
  • シクロスチン
  • フォスファセロン
  • ミトキサン
  • ネオサー
生体試料採取を受ける
与えられたPO
他の名前:
  • アビトレキサート
  • ブリメキサート
  • エムテキサート
  • フォルデサト
  • レデルトレキサート
  • メドサトレキサート
  • メチルアミノプテリン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
分子サブタイプの分布
時間枠:9ヶ月まで
ウガンダの女性を分子サブタイプに基づいて 4 つのカテゴリーに分類します: エストロゲン受容体 (ER) 陰性 (-)/プロゲステロン受容体 (PR) - /HER2 - (トリプル ネガティブ)、ER-/PR-/HER 陽性 (+) (HER2) 、ER+/PR+/HER2- (管腔 A)、および ER/PR+/HER2 + (管腔 B) を調べ、カイ 2 乗検定を使用して、アフリカ系アメリカ人女性のコホートに関する以前に公開されたデータからの集計データと比較します。
9ヶ月まで
ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) に対する感受性
時間枠:9ヶ月まで
ポリメラーゼ連鎖反応(PCR)に対する感受性は、免疫組織化学(IHC)によって検出された特定の受容体を持つ女性の割合として定義され、95%信頼区間(CI)で推定されます。ゴールドスタンダードとしてのIHC。 また、PCR と IHC の間の一致率を計算し、95% CI でカッパ統計を計算して、逆転写 (RT)-PCR と IHC の間の受容体状態の一致を評価します。
9ヶ月まで
PCRの特異性
時間枠:9ヶ月まで
IHC によって検出された受容体を持たなかった女性のうち、PCR によって検出されなかった受容体を持つ女性の割合として定義される PCR に対する特異性は、IHC をゴールドスタンダードとして使用して 95% CI で推定されます。 また、PCR と IHC の間の一致率を計算し、95% CI でカッパ統計を計算して、RT-PCR と IHC の間の受容体状態の一致を評価します。
9ヶ月まで
患者の治療遵守
時間枠:最大168日(8サイクル)
カイ 2 乗検定を使用して、UCI がん登録データベースの歴史的対照と比較した、8 サイクルの治療を完了した女性の割合としての患者のアドヒアランス
最大168日(8サイクル)
有害事象の発生率
時間枠:6ヶ月まで
National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) バージョン 4.0 を使用して評価された有害事象の程度について説明します。 また、カイ二乗検定を使用して患者のアドヒアランスと有害事象を比較し、ログランク検定を使用して生存率を比較します。
6ヶ月まで
全生存
時間枠:最長1年
Kaplan-Meier 法を使用します。
最長1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

協力者

捜査官

  • 主任研究者:Manoj Menon、Fred Hutchinson Cancer Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年6月6日

一次修了 (実際)

2022年5月4日

研究の完了 (実際)

2022年5月4日

試験登録日

最初に提出

2018年4月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年5月4日

最初の投稿 (実際)

2018年5月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年6月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年6月7日

最終確認日

2022年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

解剖学的ステージ IIB 乳がん AJCC v8の臨床試験

  • University of Washington
    National Cancer Institute (NCI); University of Wisconsin, Madison
    募集
    解剖学的ステージ IB 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ II 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIA 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ IIB 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ III 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIIA 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIIB 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIIC 乳がん AJCC v8 | 予後 IB期乳がん AJCC v8 | 予後 II期乳がん AJCC v8 | 予後 ステージ IIA 乳がん AJCC v8 | 予後 ステージ IIB 乳がん AJCC v8 | 予後 III期乳がん AJCC v8 | 予後 IIIA期乳がん... およびその他の条件
    アメリカ
  • M.D. Anderson Cancer Center
    積極的、募集していない
    解剖学的ステージ I 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ IA 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ IB 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ II 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIA 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ IIB 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ III 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIIA 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIIB 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIIC 乳がん AJCC v8 | 予後I期乳がんAJCC v8 | 予後 IA期乳がん AJCC v8 | 予後 IB期乳がん AJCC v8 | 予後 II期乳がん... およびその他の条件
    アメリカ
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    Blue Note Therapeutics
    終了しました
    解剖学的ステージ I 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ IA 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ IB 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ II 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIA 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ IIB 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ III 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIIA 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIIB 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIIC 乳がん AJCC v8 | 予後I期乳がんAJCC v8 | 予後 IA期乳がん AJCC v8 | 予後 IB期乳がん AJCC v8 | 予後 II期乳がん... およびその他の条件
    アメリカ
  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    募集
    臨床病期 III 胃食道接合部腺癌 AJCC v8 | 臨床病期 II 食道腺癌 AJCC v8 | 臨床病期 IIA 食道腺癌 AJCC v8 | 臨床病期 III 食道腺癌 AJCC v8 | 病理学的 IB 期食道腺癌 AJCC v8 | 病期 IC 食道腺癌 AJCC v8 | 病理学的ステージ II 食道腺癌 AJCC v8 | 病理学的ステージ IIA 食道腺癌 AJCC v8 | 病理学的ステージ IIB 食道腺癌 AJCC v8 | 病理学的ステージ III 食道腺癌 AJCC v8 | 病理学的ステージ IIIA 食道腺癌 AJCC v8 | 病理学的ステージ IIIB 食道腺癌 AJCC v8 | 臨床病期 II 胃食道接合部腺癌... およびその他の条件
    アメリカ
  • Mayo Clinic
    National Cancer Institute (NCI)
    積極的、募集していない
    解剖学的ステージ I 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ IA 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ IB 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ II 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIA 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ IIB 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ III 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIIA 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIIB 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIIC 乳がん AJCC v8 | 予後I期乳がんAJCC v8 | 予後 IA期乳がん AJCC v8 | 予後 IB期乳がん AJCC v8 | 予後 II期乳がん... およびその他の条件
    アメリカ
  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    積極的、募集していない
    解剖学的ステージ I 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ IA 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ IB 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ II 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIA 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ IIB 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ III 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIIA 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIIB 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIIC 乳がん AJCC v8 | 予後I期乳がんAJCC v8 | 予後 IA期乳がん AJCC v8 | 予後 IB期乳がん AJCC v8 | 予後 II期乳がん... およびその他の条件
    アメリカ
  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    積極的、募集していない
    解剖学的ステージ II 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIA 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ IIB 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ III 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIIA 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIIB 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIIC 乳がん AJCC v8 | 予後 II期乳がん AJCC v8 | 予後 ステージ IIA 乳がん AJCC v8 | 予後 ステージ IIB 乳がん AJCC v8 | 予後 III期乳がん AJCC v8 | 予後 IIIA期乳がん AJCC v8 | 予後 IIIB期乳がん AJCC v8 | 予後 IIIC期乳がん...
    アメリカ
  • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    募集
    解剖学的ステージ I 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ IA 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ IB 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ II 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIA 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ IIB 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ III 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIIA 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIIB 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIIC 乳がん AJCC v8 | 予後I期乳がんAJCC v8 | 予後 IA期乳がん AJCC v8 | 予後 IB期乳がん AJCC v8 | 予後 II期乳がん... およびその他の条件
    アメリカ
  • Mayo Clinic
    National Cancer Institute (NCI)
    終了しました
    解剖学的ステージ I 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ IA 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ IB 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ II 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIA 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ IIB 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ III 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIIA 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIIB 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIIC 乳がん AJCC v8 | 予後I期乳がんAJCC v8 | 予後 IA期乳がん AJCC v8 | 予後 IB期乳がん AJCC v8 | 予後 II期乳がん... およびその他の条件
    アメリカ
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    Breast Cancer Research Foundation; MetVital, Inc.
    募集
    解剖学的ステージ I 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ IA 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ IB 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ II 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIA 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ IIB 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIIA 乳がん AJCC v8 | 予後I期乳がんAJCC v8 | 予後 IA期乳がん AJCC v8 | 予後 IB期乳がん AJCC v8 | 予後 II期乳がん AJCC v8 | 予後 ステージ IIA 乳がん AJCC v8 | 予後 ステージ IIB 乳がん AJCC v8 | 予後 IIIA期乳がん AJCC v8 およびその他の条件
    アメリカ
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