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Traitement antirétroviral guidé par le génotype proviral : essai pilote de preuve de concept.

6 juillet 2020 mis à jour par: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz
Phase IIa, essai clinique ouvert, pilote, bras unique et preuve de concept.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Essai de preuve de concept évaluant l'innocuité et l'efficacité du traitement par dolutégravir (DTG) + lamivudine (3TC) une fois par jour chez des participants inhibés ayant des antécédents de traitement antérieur par 3TC ou emtricitabine (FTC). La moitié des participants auront des antécédents d'échec avec les mutations 3TC ou FTC et M184V/I ou K65R/E/N dans les génotypes plasmatiques précédents, bien que pour être éligibles, ces mutations ne puissent pas être détectables à l'entrée de l'étude dans l'ADN proviral.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

41

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Hospital 12 de Octubre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients infectés par le VIH-1.
  2. Âge > 18 ans.
  3. Recevoir un traitement antirétroviral stable pendant au moins 3 mois.
  4. Traitement actuel ou passé avec 3TC ou FTC.
  5. Disposé à changer de traitement antirétroviral en raison d'une intolérance ou d'un intérêt pour la simplification.
  6. Charge virale indétectable (<50 cop/mL) depuis au moins 1 an avant l'inclusion. Une charge virale unique >50cop/ml (≤500 copies/ml) est autorisée avant les trois mois précédant l'inclusion dans l'étude, précédée et suivie d'un dosage indétectable.
  7. Niveau actuel de CD4 > 350 cellules/μL.
  8. Naïfs aux inhibiteurs de l'intégrase.
  9. Patient capable de comprendre et de donner son consentement éclairé par écrit.
  10. Pour ceux inclus dans le groupe 1 (20 patients) : Aucun antécédent d'échec virologique avec un schéma thérapeutique antirétroviral incluant 3TC ou FTC ou un échec virologique antérieur n'avait un génotype de population sans mutations M184V/I ou K65R/E/N.
  11. Pour ceux inclus dans le groupe 2 (20 patients) : antécédents d'échec virologique avec un traitement antirétroviral comprenant 3TC ou FTC et un génotype historique avec des mutations M184V/I ou K65R/E/N.

Critère d'exclusion:

  1. Détection de l'une des mutations suivantes dans l'ADN proviral dans le sang périphérique par séquençage conventionnel : M184V/I ou K65R/E/N.
  2. Les femmes enceintes, allaitantes ou en âge de procréer qui ne s'engagent pas à utiliser une méthode contraceptive adéquate.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dolutégravir (DTG) + Lamivudine (3TC)
Les sujets éligibles recevront un comprimé de 50 mg de DTG plus un comprimé de 300 mg de 3TC par voie orale une fois par jour jusqu'à 48 semaines
Médicament: Dolutégravir (DTG)
Le comprimé de DTG 50 mg sera administré par voie orale une fois par jour avec ou sans nourriture jusqu'à 48 semaines
Autres noms:
  • Tivicay
Médicament: Lamivudine (3TC)
La lamivudine sera distribuée sous forme de comprimés pelliculés blancs, en forme de losange, sécables, à 300 mg. Il sera administré par voie orale une fois par jour avec ou sans nourriture jusqu'à 48 semaines.
Autres noms:
  • Épivir

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients ayant une charge virale indétectable (<50 copies/mL) à 48 semaines
Délai: Semaine 48
- Efficacité : Proportion de patients ayant une charge virale indétectable (<50 copies/mL) à 48 semaines de suivi, selon l'algorithme d'instantané de la FDA dans la population « en intention de traiter-exposés ». La population en intention de traiter comprend tous les patients ayant reçu au moins une dose de DTG et de 3TC.
Semaine 48

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients en échec virologique à 24 semaines
Délai: Semaine 24
Proportion de patients avec une charge virale < 50 copies/ml à la semaine 24, selon l'algorithme instantané de la FDA dans la population "en intention de traiter-exposés".
Semaine 24
Proportion de patients en échec virologique à 48 semaines
Délai: Semaine 48
Proportion de patients en échec virologique à la semaine 48 selon l'algorithme instantané de la FDA.
Semaine 48
Incidence des événements indésirables liés au traitement [innocuité et tolérabilité]
Délai: Depuis les visites de référence jusqu'à la semaine 48
Incidence des événements indésirables et arrêt du traitement en raison d'une toxicité ou d'une intolérance.
Depuis les visites de référence jusqu'à la semaine 48
Evaluation de l'apparition de mutations génotypiques de résistance (1)
Délai: Semaine 48
Incidence des mutations génotypiques de résistance chez les patients en échec virologique à la semaine 48. Description et fréquence des mutations génotypiques de résistance.
Semaine 48

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 novembre 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

31 mai 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mai 2018

Première publication (Réel)

29 mai 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ART-PRO
  • 2017-000151-10 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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