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Antiretrovirale Behandlung nach proviralem Genotyp: Pilotversuch zum Nachweis der Wirksamkeit.

6. Juli 2020 aktualisiert von: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz
Phase IIa, offene klinische Studie, Pilot, Einzelarm und Machbarkeitsnachweis.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Proof-of-Concept-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Behandlung mit Dolutegravir (DTG) + Lamivudin (3TC) einmal täglich bei supprimierten Teilnehmern mit vorheriger Behandlung mit 3TC oder Emtricitabin (FTC) in der Vorgeschichte. Die Hälfte der Teilnehmer wird in der Vorgeschichte ein Versagen mit 3TC- oder FTC- und M184V/I- oder K65R/E/N-Mutationen in früheren Plasma-Genotypen aufweisen, obwohl diese Mutationen nicht bei Studieneintritt in proviraler DNA nachweisbar sein dürfen, um in Frage zu kommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital 12 de Octubre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. HIV-1-infizierte Patienten.
  2. Alter > 18 Jahre.
  3. Erhalt einer stabilen antiretroviralen Behandlung für mindestens 3 Monate.
  4. Aktuelle oder historische Behandlung mit 3TC oder FTC.
  5. Bereitschaft, die antiretrovirale Behandlung aufgrund von Intoleranz oder Interesse an Vereinfachung zu ändern.
  6. Nicht nachweisbare Viruslast (<50 Cop/ml) für mindestens 1 Jahr vor der Aufnahme. Eine einzelne Viruslast >50 Cop/ml (≤500 Kopien/ml) ist vor den drei Monaten vor dem Einschluss in die Studie zulässig, vor und nach einer nicht nachweisbaren Bestimmung.
  7. Aktueller CD4-Wert > 350 Zellen/μl.
  8. Naiv gegenüber Integrase-Inhibitoren.
  9. Der Patient ist in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und zu geben.
  10. Für diejenigen in Gruppe 1 (20 Patienten): Kein virologisches Versagen in der Vorgeschichte mit ART-Schema, das 3TC oder FTC beinhaltete, oder vorheriges virologisches Versagen hatte einen Populationsgenotyp ohne M184V/I- oder K65R/E/N-Mutationen.
  11. Für diejenigen in Gruppe 2 (20 Patienten): Vorgeschichte von virologischem Versagen mit ART-Schema, das 3TC oder FTC umfasste, und historischer Genotyp mit M184V/I- oder K65R/E/N-Mutationen.

Ausschlusskriterien:

  1. Nachweis einer der folgenden Mutationen in proviraler DNA im peripheren Blut durch konventionelle Sequenzierung: M184V/I oder K65R/E/N.
  2. Schwangere, stillende oder gebärfähige Frauen, die sich nicht verpflichten, eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dolutegravir (DTG) + Lamivudin (3TC)
Geeignete Probanden erhalten eine 50-mg-Tablette DTG plus 300 mg 3TC-Tablette oral einmal täglich bis zu 48 Wochen lang
Arzneimittel: Dolutegravir (DTG)
DTG 50 mg Tablette wird einmal täglich mit oder ohne Nahrung bis zu 48 Wochen lang oral verabreicht
Andere Namen:
  • Tivicay
Arzneimittel: Lamivudin (3TC)
Lamivudin wird als 300 mg weiße, rautenförmige Filmtabletten mit Bruchrille abgegeben. Es wird bis zu 48 Wochen lang einmal täglich mit oder ohne Nahrung oral verabreicht.
Andere Namen:
  • Epivir

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit nicht nachweisbarer Viruslast (<50 Kopien/ml) nach 48 Wochen
Zeitfenster: Woche 48
- Wirksamkeit: Anteil der Patienten mit nicht nachweisbarer Viruslast (<50 Kopien/ml) nach 48 Wochen Nachbeobachtung gemäß dem Snapshot-Algorithmus der FDA in der Population „intention-to-treat-exponiert“. Die Intention-to-Treat-Population umfasst alle Patienten, die mindestens eine Dosis DTG und 3TC erhalten haben.
Woche 48

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit virologischem Versagen nach 24 Wochen
Zeitfenster: Woche 24
Anteil der Patienten mit einer Viruslast von <50 Kopien/ml in Woche 24 gemäß dem Snapshot-Algorithmus der FDA in der Population „intention-to-treat-exposed“.
Woche 24
Anteil der Patienten mit virologischem Versagen nach 48 Wochen
Zeitfenster: Woche 48
Anteil der Patienten mit virologischem Versagen in Woche 48 gemäß dem Snapshot-Algorithmus der FDA.
Woche 48
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: Seit den Baseline-Visiten bis Woche 48
Auftreten von unerwünschten Ereignissen und Abbruch der Behandlung aufgrund von Toxizität oder Unverträglichkeit.
Seit den Baseline-Visiten bis Woche 48
Bewertung des Auftretens genotypischer Resistenzmutationen (1)
Zeitfenster: Woche 48
Inzidenz genotypischer Resistenzmutationen bei Patienten mit virologischem Versagen in Woche 48. Beschreibung und Häufigkeit genotypischer Resistenzmutationen.
Woche 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. November 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Mai 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ART-PRO
  • 2017-000151-10 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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