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프로바이러스 유전자형에 따른 항레트로바이러스 치료: 개념 증명 파일럿 시험.

IIa상, 공개 임상 시험, 파일럿, 단일군 및 개념 증명.

연구 개요

상세 설명

이전에 3TC 또는 엠트리시타빈(FTC)으로 치료한 이력이 있는 억제 참가자를 대상으로 1일 1회 돌루테그라비르(DTG) + 라미부딘(3TC) 치료의 안전성과 효능을 평가하는 개념 증명 시험. 참가자의 절반은 이전 혈장 유전자형에서 3TC 또는 FTC 및 M184V/I 또는 K65R/E/N 돌연변이에 대한 실패 이력이 있지만 자격이 되기 위해서는 이러한 돌연변이가 프로바이러스 DNA의 연구 항목에서 감지될 수 없습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

41

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Madrid, 스페인, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Hospital 12 de Octubre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. HIV-1 감염 환자.
  2. 나이> 18세.
  3. 최소 3개월 동안 안정적인 항레트로바이러스 치료를 받고 있습니다.
  4. 3TC 또는 FTC를 사용한 현재 또는 과거 치료.
  5. 편협함이나 단순화에 대한 관심으로 인해 항 레트로 바이러스 치료를 기꺼이 변경합니다.
  6. 포함 전 최소 1년 동안 감지할 수 없는 바이러스 부하(<50 cop/mL). 단일 바이러스 부하 >50cop/ml(≤500 copies/ml)는 연구에 포함되기 전 3개월 전에 허용되며 그 전후에 감지할 수 없는 결정이 뒤따릅니다.
  7. CD4> 350 세포/μL의 현재 수준.
  8. 통합효소 억제제에 순진함.
  9. 환자가 이해하고 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
  10. 그룹 1에 포함된 환자(20명의 환자): 3TC 또는 FTC를 포함하는 ART 요법의 이전 바이러스학적 실패 이력 또는 이전 바이러스학적 실패가 M184V/I 또는 K65R/E/N 돌연변이가 없는 집단 유전자형을 갖지 않았습니다.
  11. 그룹 2(20명의 환자)에 포함된 환자의 경우: 3TC 또는 FTC를 포함하는 ART 요법의 이전 바이러스학적 실패 이력 및 M184V/I 또는 K65R/E/N 돌연변이가 있는 과거 유전자형.

제외 기준:

  1. 통상적인 시퀀싱에 의한 말초 혈액 내 프로바이러스 DNA의 다음 돌연변이 중 하나의 검출: M184V/I 또는 K65R/E/N.
  2. 적절한 피임 방법을 사용하지 않는 임신, 수유 또는 가임 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 돌루테그라비르(DTG) + 라미부딘(3TC)
적격 대상자는 DTG 50mg 정제 1정과 3TC 정제 300mg을 48주까지 매일 1회 경구 투여받게 됩니다.
DTG 50mg 정제는 최대 48주까지 식사와 관계없이 1일 1회 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 티비케이
라미부딘은 300mg의 백색 다이아몬드형 필름코팅정으로 되어 있는 약품 입니다. 최대 48주 동안 식사와 관계없이 1일 1회 경구 투여한다.
다른 이름들:
  • 에피비르

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
48주차에 검출할 수 없는 바이러스 부하(<50 카피/mL)가 있는 환자의 비율
기간: 48주차
- 효능: "치료-노출 의도에 의한" 모집단의 FDA 스냅샷 알고리즘에 따라 추적 48주에서 검출할 수 없는 바이러스 부하(<50 copies/mL)가 있는 환자의 비율. Intention-to-treat 모집단에는 최소 1회 DTG 및 3TC를 투여받은 모든 환자가 포함됩니다.
48주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24주에 바이러스학적 실패가 있는 환자의 비율
기간: 24주차
"치료-노출 의도에 의한" 모집단의 FDA 스냅샷 알고리즘에 따라 24주차에 바이러스 부하가 <50 copies/ml인 환자의 비율.
24주차
48주에 바이러스학적 부전이 있는 환자의 비율
기간: 48주차
FDA 스냅샷 알고리즘에 따른 48주차에 바이러스학적 실패가 있는 환자의 비율.
48주차
치료-응급 부작용의 발생 [안전성 및 내약성]
기간: 기준선 방문 이후 48주까지
부작용 발생률 및 독성 또는 불내성으로 인한 치료 중단.
기준선 방문 이후 48주까지
유전형 내성 돌연변이의 출현 평가(1)
기간: 48주차
48주차에 바이러스학적 실패가 있는 환자에서 유전자형 내성 돌연변이 발생률. 유전자형 저항 돌연변이의 설명 및 빈도.
48주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 11월 2일

기본 완료 (예상)

2021년 5월 31일

연구 완료 (예상)

2021년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 4월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 5월 25일

처음 게시됨 (실제)

2018년 5월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 7월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 7월 6일

마지막으로 확인됨

2020년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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HIV-1 감염에 대한 임상 시험

돌루테그라비르(DTG)에 대한 임상 시험

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