Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie antyretrowirusowe kierowane przez genotyp prowirusowy: pilotażowa próba weryfikacji koncepcji.

6 lipca 2020 zaktualizowane przez: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz
Faza IIa, otwarte badanie kliniczne, pilotaż, jedno ramię i weryfikacja koncepcji.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie potwierdzające słuszność koncepcji oceniające bezpieczeństwo i skuteczność leczenia dolutegrawirem (DTG) + lamiwudyną (3TC) raz dziennie u uczestników z supresją, u których wcześniej stosowano leczenie 3TC lub emtrycytabiną (FTC). Połowa uczestników będzie miała historię niepowodzenia z mutacjami 3TC lub FTC i M184V/I lub K65R/E/N w poprzednich genotypach osocza, chociaż mutacje te nie mogą być wykrywalne na początku badania w prowirusowym DNA, aby się zakwalifikować.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Hospital Universitario la Paz
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital 12 de Octubre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. pacjentów zakażonych wirusem HIV-1.
  2. Wiek > 18 lat.
  3. Otrzymywanie stabilnego leczenia przeciwretrowirusowego przez co najmniej 3 miesiące.
  4. Obecne lub historyczne leczenie 3TC lub FTC.
  5. Chęć zmiany leczenia antyretrowirusowego z powodu nietolerancji lub chęci uproszczenia.
  6. Niewykrywalne miano wirusa (<50 glin/ml) przez co najmniej 1 rok przed włączeniem. Pojedyncze miano wirusa >50 kopii/ml (≤500 kopii/ml) jest dozwolone przed upływem trzech miesięcy poprzedzających włączenie do badania, poprzedzone i zakończone niewykrywalnym oznaczeniem.
  7. Obecny poziom CD4 > 350 komórek/μL.
  8. Naiwny na inhibitory integrazy.
  9. Pacjent jest w stanie zrozumieć i wyrazić pisemną świadomą zgodę.
  10. Dla pacjentów włączonych do grupy 1 (20 pacjentów): Żadna wcześniejsza historia niepowodzenia wirusologicznego w schemacie ART obejmującym 3TC lub FTC lub wcześniejsze niepowodzenie wirusologiczne nie miały genotypu populacji bez mutacji M184V/I lub K65R/E/N.
  11. Dla osób włączonych do grupy 2 (20 pacjentów): wcześniejsze niepowodzenie wirusologiczne w schemacie ART obejmującym 3TC lub FTC oraz historyczny genotyp z mutacjami M184V/I lub K65R/E/N.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wykrywanie dowolnej z następujących mutacji prowirusowego DNA we krwi obwodowej za pomocą konwencjonalnego sekwencjonowania: M184V/I lub K65R/E/N.
  2. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub w okresie rozrodczym, które nie zobowiązują się do stosowania odpowiedniej metody antykoncepcji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dolutegrawir (DTG) + Lamiwudyna (3TC)
Kwalifikujący się uczestnicy będą otrzymywać doustnie jedną tabletkę 50 mg DTG plus tabletkę 300 mg 3TC raz dziennie przez okres do 48 tygodni
Lek: Dolutegrawir (DTG)
Tabletka DTG 50 mg będzie podawana doustnie raz dziennie z posiłkiem lub bez posiłku do 48 tygodni
Inne nazwy:
  • Tivicay
Lek: Lamiwudyna (3TC)
Lamiwudyna będzie wydawana w postaci białych, powlekanych tabletek w kształcie rombu z rowkiem dzielącym. Będzie podawany doustnie raz dziennie z posiłkiem lub bez posiłku do 48 tygodni.
Inne nazwy:
  • Epiwir

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z niewykrywalnym mianem wirusa (<50 kopii/ml) po 48 tygodniach
Ramy czasowe: Tydzień 48
- Skuteczność: Odsetek pacjentów z niewykrywalnym wiremią (<50 kopii/ml) po 48 tygodniach obserwacji, zgodnie z algorytmem migawki FDA, w populacji „z zamiarem leczenia – narażeni”. Populacja zgodna z zamiarem leczenia obejmuje wszystkich pacjentów, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę DTG i 3TC.
Tydzień 48

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z niepowodzeniem wirusologicznym po 24 tygodniach
Ramy czasowe: Tydzień 24
Odsetek pacjentów z wiremią <50 kopii/ml w 24. tygodniu, zgodnie z algorytmem migawki FDA w populacji „z zamiarem leczenia – narażeni”.
Tydzień 24
Odsetek pacjentów z niepowodzeniem wirusologicznym po 48 tygodniach
Ramy czasowe: Tydzień 48
Odsetek pacjentów z niepowodzeniem wirusologicznym w 48. tygodniu według algorytmu migawki FDA.
Tydzień 48
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem [Bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: Od wizyt wyjściowych do tygodnia 48
Występowanie działań niepożądanych i przerwanie leczenia z powodu toksyczności lub nietolerancji.
Od wizyt wyjściowych do tygodnia 48
Ocena pojawiania się mutacji oporności genotypowej (1)
Ramy czasowe: Tydzień 48
Częstość występowania mutacji oporności genotypowej u pacjentów z niepowodzeniem wirusologicznym w 48. tygodniu. Opis i częstość mutacji oporności genotypowej.
Tydzień 48

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 maja 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 maja 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ART-PRO
  • 2017-000151-10 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie HIV-1

Badania kliniczne na Dolutegrawir (DTG)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj