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Une étude pour enquêter sur l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du JNJ-64232025 chez des participants en bonne santé

26 février 2019 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC

Une étude de phase 1, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et à dose unique croissante pour étudier l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du JNJ-64232025 chez des participants en bonne santé

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité du JNJ-64232025 à la suite d'administrations d'intervention d'étude par voie intraveineuse (IV) unique ascendante et d'une administration d'intervention sous-cutanée (SC) unique chez des participants en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

48

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Antwerpen, Belgique, 2060
        • SGS Life Science Services

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme en âge de procréer (ménopausée ou définitivement stérile)
  • Avoir un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 19 et 30 kilogrammes par mètre carré (kg/m^2) (IMC = poids/taille^2) et un poids corporel compris entre 50 et 100 kilogrammes (kg), inclus
  • En bonne santé sur la base des antécédents médicaux, d'un examen physique, des signes vitaux et d'un électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations effectué lors du dépistage
  • En bonne santé sur la base des tests de laboratoire clinique effectués au dépistage et au jour -1
  • Une femme doit avoir un test de grossesse sérique très sensible négatif lors du dépistage et un test de grossesse urinaire négatif au jour -1

Critère d'exclusion:

  • A des antécédents de maladie ou de trouble médical cliniquement significatif que l'investigateur considère comme devant exclure le participant, y compris (mais sans s'y limiter), une maladie neuromusculaire, hématologique, un état d'immunodéficience, une maladie respiratoire, une maladie hépatique ou gastro-intestinale, une maladie neurologique ou psychiatrique, ophtalmologique néoplasiques, maladies des voies rénales ou urinaires ou maladie dermatologique
  • A une maladie ou un traitement de maladie associée à une immunosuppression ou une lymphopénie, ceux-ci incluent, mais sans s'y limiter, la moelle osseuse ou la transplantation d'organes, les troubles lymphoprolifératifs, les syndromes de déficit en lymphocytes T ou B, la splénectomie, l'asplénisme fonctionnel et la maladie granulomateuse chronique
  • A des antécédents personnels ou des affections associées à des événements thromboemboliques ou à des troubles hémorragiques, y compris (mais sans s'y limiter) un infarctus du myocarde (IM), un accident vasculaire cérébral (AVC)/accident vasculaire cérébral, une thrombose veineuse profonde (TVP), une embolie pulmonaire (EP), hémophilie ou ménométrorragie
  • A des antécédents d'allergie ou de réactions indésirables aux crustacés, à l'aluminium, à l'hydroxyde d'aluminium, à l'hémocyanine de patelle (KLH), au tétanos ou à l'anatoxine tétanique ou à ses excipients
  • A une intolérance ou une hypersensibilité connue ou suspectée à tout médicament biologique ou à des allergies connues ou à des réactions cliniquement significatives aux protéines murines, chimériques ou humaines, aux anticorps monoclonaux ou aux fragments d'anticorps, ou à tout composant de la formulation de JNJ-64232025 et de ses excipients utilisés dans cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: SÉQUENTIEL
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Cohorte IV à dose unique ascendante (SAD)
Les participants recevront une dose intraveineuse (IV) unique de JNJ-64232025 ou un placebo dans les cohortes 1 à 6 le jour 1.
Médicament: JNJ-64232025 IV
JNJ-64232025 sera administré en perfusion IV.
Médicament: Placebo
Le placebo correspondant sera administré sous forme de perfusion IV ou d'injection SC.
EXPÉRIMENTAL: Cohorte sous-cutanée (SC)
Les participants recevront une dose unique de JNJ-64232025 ou un placebo sous forme d'injection SC.
Médicament: Placebo
Le placebo correspondant sera administré sous forme de perfusion IV ou d'injection SC.
Médicament: JNJ-64232025 SC
JNJ-64232025 sera administré sous forme d'injection SC.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement (TEAE) par gravité
Délai: Jusqu'au jour 113
Un événement indésirable (EI) est tout événement médical indésirable chez un participant qui reçoit le médicament à l'étude sans égard à la possibilité d'un lien de causalité. La gravité des EIAT sera évaluée comme légère, modérée ou grave.
Jusqu'au jour 113
Nombre de participants avec événements indésirables graves (SAE)
Délai: Jusqu'au jour 113
Un EIG est un EI entraînant l'un des résultats suivants ou jugé significatif pour toute autre raison : décès ; hospitalisation initiale ou prolongée; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de mourir); invalidité/incapacité persistante ou importante; anomalie congénitale.
Jusqu'au jour 113
Nombre de participants présentant des changements cliniquement significatifs dans les signes vitaux
Délai: Jusqu'au jour 113
Le nombre de participants présentant des changements cliniquement significatifs dans les signes vitaux, notamment la température, le pouls/fréquence cardiaque, la fréquence respiratoire et la pression artérielle, sera signalé.
Jusqu'au jour 113
Nombre de participants présentant des anomalies ECG
Délai: Jusqu'au jour 113
Le nombre de participants présentant des anomalies de l'électrocardiogramme (ECG) sera signalé.
Jusqu'au jour 113
Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire clinique
Délai: Jusqu'au jour 113
Le nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire clinique, y compris les charges virales du cytomégalovirus (CMV) et du virus d'Epstein-Barr (EBV), sera signalé.
Jusqu'au jour 113

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de JNJ-64232025
Délai: Jusqu'au jour 113
La Cmax est la concentration plasmatique maximale observée de JNJ-64232025.
Jusqu'au jour 113
Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée (Tmax) de JNJ-64232025
Délai: Jusqu'au jour 113
Le Tmax est défini comme le temps d'échantillonnage réel pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée de JNJ-64232025.
Jusqu'au jour 113
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro à l'infini avec extrapolation de la phase terminale (AUC [0-infini])
Délai: Jusqu'au jour 113
L'ASC(0-infini) est l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro au temps infini, calculée comme la somme de l'ASC(0-dernier) et C(0-dernier)/lambda(z) ; où AUC(0-dernier) est l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro au dernier temps quantifiable, C(0-dernier) est la dernière concentration quantifiable observée et lambda(z) est la constante de vitesse d'élimination.
Jusqu'au jour 113
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro au temps correspondant à la dernière concentration quantifiable (AUC[0-last])
Délai: Jusqu'au jour 113
L'ASC(0-dernier) est l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro au dernier temps quantifiable.
Jusqu'au jour 113
Demi-vie terminale (t1/2)
Délai: Jusqu'au jour 113
Le t1/2 est le temps mesuré pour que la concentration plasmatique diminue de moitié jusqu'à sa concentration d'origine. Elle est associée à la pente terminale de la courbe semi-logarithmique de concentration de médicament en fonction du temps et est calculée comme 0,693/lambda(z).
Jusqu'au jour 113
Clairance systémique totale (C/L)
Délai: Jusqu'au jour 113
La clairance systémique est une mesure quantitative de la vitesse à laquelle une substance médicamenteuse est éliminée de l'organisme. La clairance systémique totale après dose intraveineuse a été estimée en divisant la dose totale administrée par l'ASC plasmatique (0-infini).
Jusqu'au jour 113
Clairance systémique totale apparente après administration extravasculaire (CL/F)
Délai: Jusqu'au jour 113
La clairance d'un médicament est une mesure de la vitesse à laquelle un médicament est métabolisé ou éliminé par des processus biologiques normaux. CL/F est la clairance systémique totale apparente après administration extravasculaire.
Jusqu'au jour 113
Volume de distribution basé sur la phase terminale (Vz)
Délai: Jusqu'au jour 113
Le volume de distribution est défini comme le volume théorique dans lequel la quantité totale de médicament devrait être uniformément distribuée pour produire la concentration sanguine souhaitée d'un médicament.
Jusqu'au jour 113
Volume de distribution apparent basé sur la phase terminale après administration extravasculaire (Vz/F)
Délai: Jusqu'au jour 113
Le volume de distribution est défini comme le volume théorique dans lequel la quantité totale de médicament devrait être uniformément distribuée pour produire la concentration sérique souhaitée d'un médicament. Le volume de distribution apparent après dose sous-cutanée (Vz/F) est influencé par la fraction absorbée.
Jusqu'au jour 113
Biodisponibilité SC relative (F%)
Délai: Jusqu'au jour 113
La biodisponibilité relative du SC sera calculée à l'aide de l'équation suivante : F (% [pour cent]) = ASC (0-infini), SC/ ASC moyenne (0-infini), IV * 100 %.
Jusqu'au jour 113
Nombre de participants avec des anticorps anti-JNJ 64232025
Délai: Jusqu'au jour 113
Le nombre de participants avec des anticorps anti-JNJ-64232025 sera évalué.
Jusqu'au jour 113
Nombre de participants avec des anticorps anti-KLH et anti-tétanos
Délai: Jusqu'au jour 113
Le nombre de participants avec des anticorps anti-Keyhole Limpet Hemocyanin (KLH) et anti-tétanos sera évalué.
Jusqu'au jour 113

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen Research & Development, LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 juin 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

5 février 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

5 février 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mai 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2018

Première publication (RÉEL)

11 juin 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

27 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2019

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR108448
  • 2017-003986-82 (EUDRACT_NUMBER)
  • 64232025ARA1001 (AUTRE: Janssen Research & Development, LLC)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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