このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

健康な参加者におけるJNJ-64232025の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学を調査するための研究

2019年2月26日 更新者：Janssen Research & Development, LLC

健康な参加者におけるJNJ-64232025の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学を調査するための第1相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、単回用量漸増試験

この研究の目的は、健康な参加者における単一の上行静脈内（IV）研究介入投与および単一皮下（SC）介入投与後のJNJ-64232025の安全性と忍容性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

48

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ベルギー
      • Antwerpen、ベルギー、2060
        • SGS Life Science Services

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～55年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -出産の可能性のない男性または女性（閉経後または永久不妊）
  • 体格指数 (BMI) が 1 平方メートルあたり 19 ～ 30 キログラム (kg/m^2) (BMI = 体重/身長^2) で、体重が 50 ～ 100 キログラム (kg) であること
  • -病歴、健康診断、バイタルサイン、およびスクリーニングで実施される12誘導心電図（ECG）に基づいて健康
  • スクリーニングおよびDay-1で実施された臨床検査に基づいて健康
  • 女性は、スクリーニング時に高感度の血清妊娠検査が陰性であり、-1日目に尿妊娠検査が陰性である必要があります

除外基準:

  • -臨床的に重要な医学的疾患または医学的障害の病歴がある 研究者は、神経筋、血液疾患、免疫不全状態、呼吸器疾患、肝臓または胃腸疾患を含む（ただしこれらに限定されない）、神経疾患または精神疾患、眼科障害、腫瘍性疾患、腎または尿路疾患、または皮膚科疾患
  • -免疫抑制またはリンパ球減少症に関連する疾患または疾患の治療を受けている。これらには、骨髄または臓器移植、リンパ増殖性疾患、TまたはB細胞欠乏症症候群、脾臓摘出術、機能性無脾症、および慢性肉芽腫性疾患が含まれますが、これらに限定されません
  • -心筋梗塞（MI）、脳血管障害（CVA）/脳卒中、深部静脈血栓症（DVT）、肺塞栓症（PE）、血友病、または月経出血
  • -甲殻類、アルミニウム、水酸化アルミニウム、キーホールリンペットヘモシアニン（KLH）、破傷風または破傷風トキソイドまたはその賦形剤に対するアレルギーまたは有害反応の病歴がある
  • -生物製剤または既知のアレルギーに対する既知または疑いのある不耐性または過敏症、またはマウス、キメラ、またはヒトタンパク質、モノクローナル抗体または抗体フラグメントに対する臨床的に重要な反応、またはJNJ-64232025の製剤の成分およびその賦形剤で使用されるこの研究

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：一連
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：単回漸増用量 (SAD) IV コホート
参加者は、1日目にコホート1〜6でJNJ-64232025またはプラセボの単回静脈内（IV）投与を受けます。
薬：JNJ-64232025 IV
JNJ-64232025 は IV 注入として投与されます。
薬：プラセボ
一致するプラセボは、IV 注入または SC 注射として投与されます。
実験的：皮下（SC）コホート
参加者は、SC注射としてJNJ-64232025またはプラセボの単回投与を受けます。
薬：プラセボ
一致するプラセボは、IV 注入または SC 注射として投与されます。
薬：JNJ-64232025SC
JNJ-64232025はSC注射として投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重症度別の治療に伴う有害事象（TEAE）の参加者数
時間枠：113日目まで
有害事象（AE）とは、因果関係の可能性に関係なく、治験薬を投与された参加者における不都合な医学的出来事です。 TEAE の重症度は、軽度、中等度、または重度として評価されます。
113日目まで
重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：113日目まで
SAE は、以下の結果のいずれかをもたらすか、またはその他の理由で重大とみなされる AE です。初期または長期の入院患者;生命を脅かす経験（即死のリスク）;永続的または重大な障害/無能力;先天異常。
113日目まで
バイタルサインに臨床的に重大な変化が見られた参加者の数
時間枠：113日目まで
体温、脈拍/心拍数、呼吸数、血圧などのバイタルサインに臨床的に重大な変化が見られた参加者の数が報告されます。
113日目まで
心電図異常のある参加者数
時間枠：113日目まで
心電図（ECG）異常のある参加者の数が報告されます。
113日目まで
臨床検査値異常のある参加者の数
時間枠：113日目まで
サイトメガロ ウイルス (CMV) およびエプスタイン-バーウイルス (EBV) ウイルス量を含む臨床検査異常のある参加者の数が報告されます。
113日目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
JNJ-64232025 の最大観測血漿濃度 (Cmax)
時間枠：113日目まで
Cmax は、JNJ-64232025 の最大観測血漿濃度です。
113日目まで
JNJ-64232025 の最大観測血漿濃度 (Tmax) に到達するまでの時間
時間枠：113日目まで
Tmax は、JNJ-64232025 の最大観測血漿濃度に到達するための実際のサンプリング時間として定義されます。
113日目まで
終末期の外挿による時間ゼロから無限までの血漿濃度-時間曲線下の面積 (AUC[0-infinity])
時間枠：113日目まで
AUC(0-infinity) は、AUC(0-last) と C(0-last)/lambda(z) の合計として計算された、時間ゼロから無限時間までの血漿濃度-時間曲線下の面積です。ここで、AUC(0-last) はゼロ時間から最後の定量化可能な時間までの血漿濃度-時間曲線下の面積であり、C(0-last) は最後に観察された定量化可能な濃度であり、λ(z) は除去速度定数です。
113日目まで
時間ゼロから最後の定量化可能な濃度に対応する時間までの血漿濃度-時間曲線の下の面積 (AUC[0-last])
時間枠：113日目まで
AUC(0-last) は、時間ゼロから最後の定量化可能な時間までの血漿濃度-時間曲線の下の領域です。
113日目まで
終末半減期 (t1/2)
時間枠：113日目まで
T1/2 は、血漿濃度が元の濃度の半分に減少するまでに測定された時間です。 これは、半対数の薬物濃度-時間曲線の終末勾配に関連付けられており、0.693/ラムダ(z)として計算されます。
113日目まで
総全身クリアランス (C/L)
時間枠：113日目まで
全身クリアランスは、原薬が体から除去される速度の定量的尺度です。 静脈内投与後の総全身クリアランスは、総投与量を血漿 AUC(0-infinity) で割ることによって推定されました。
113日目まで
血管外投与後の見かけの総全身クリアランス (CL/F)
時間枠：113日目まで
薬物のクリアランスは、薬物が通常の生物学的プロセスによって代謝または排除される速度の尺度です。 CL/F は、血管外投与後の見かけの総全身クリアランスです。
113日目まで
終末相に基づく分配量 (Vz)
時間枠：113日目まで
分布容積は、薬物の所望の血中濃度を生成するために、薬物の総量を均一に分布させる必要がある理論上の容積として定義されます。
113日目まで
血管外投与後の終末期に基づく見かけの分布体積 (Vz/F)
時間枠：113日目まで
分布容積は、薬物の所望の血清濃度を生成するために、薬物の総量を均一に分布させる必要がある理論的容積として定義されます。 皮下投与後の見かけの分布体積 (Vz/F) は、吸収される割合に影響されます。
113日目まで
相対 SC バイオアベイラビリティ (F%)
時間枠：113日目まで
相対 SC バイオアベイラビリティは、次の式を使用して計算されます。
113日目まで
抗JNJ 64232025抗体を有する参加者数
時間枠：113日目まで
抗JNJ-64232025抗体を持つ参加者の数が評価されます。
113日目まで
抗KLHおよび抗破傷風抗体を持つ参加者の数
時間枠：113日目まで
抗キーホールリンペットヘモシアニン（KLH）および抗破傷風に対する抗体を持つ参加者の数が評価されます。
113日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Janssen Research & Development, LLC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年6月1日

一次修了 (実際)

2019年2月5日

研究の完了 (実際)

2019年2月5日

試験登録日

最初に提出

2018年5月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年5月29日

最初の投稿 (実際)

2018年6月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年2月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年2月26日

最終確認日

2019年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CR108448
  • 2017-003986-82 (EUDRACT_NUMBER)
  • 64232025ARA1001 (他の：Janssen Research & Development, LLC)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

JNJ-64232025 IVの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Gabon

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する