Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky JNJ-64232025 u zdravých účastníků

26. února 2019 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 1 s jednou vzestupnou dávkou ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky JNJ-64232025 u zdravých účastníků

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost JNJ-64232025 po podání jedné vzestupné intravenózní (IV) studie a po jedné subkutánní (SC) intervenci u zdravých účastníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Antwerpen, Belgie, 2060
        • SGS Life Science Services

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena s neplodným potenciálem (postmenopauzální nebo trvale sterilní)
  • Mít index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 19 a 30 kilogramy na metr čtvereční (kg/m^2) (BMI = hmotnost/výška^2) a tělesnou hmotnost 50 až 100 kilogramů (kg) včetně
  • Zdravý na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí a 12svodového elektrokardiogramu (EKG) provedeného při screeningu
  • Zdravý na základě klinických laboratorních testů provedených při screeningu a Den -1
  • Žena musí mít negativní vysoce citlivý těhotenský test v séru při screeningu a negativní těhotenský test z moči v den -1

Kritéria vyloučení:

  • Má v anamnéze jakékoli klinicky významné zdravotní onemocnění nebo zdravotní poruchy, o kterých se zkoušející domnívá, že by měly účastníka vyloučit, včetně (mimo jiné) neuromuskulárního, hematologického onemocnění, stavu imunitní nedostatečnosti, respiračního onemocnění, jaterního nebo gastrointestinálního onemocnění, neurologického nebo psychiatrického onemocnění, oftalmologického poruchy, neoplastická onemocnění, onemocnění ledvin nebo močových cest nebo dermatologická onemocnění
  • Má onemocnění nebo léčbu onemocnění související s imunosupresí nebo lymfopenií, tyto zahrnují, ale nejsou omezeny na transplantaci kostní dřeně nebo orgánů, lymfoproliferativní poruchy, syndromy nedostatku T- nebo B-buněk, splenektomii, funkční asplenismus a chronické granulomatózní onemocnění
  • má v osobní anamnéze tromboembolické příhody nebo krvácivé stavy nebo stavy spojené s tromboembolickými příhodami nebo krvácivými poruchami, včetně (mimo jiné) infarktu myokardu (MI), cévní mozkové příhody (CVA)/mrtvice, hluboké žilní trombózy (DVT), plicní embolie (PE), hemofilie nebo menometroragie
  • Má v anamnéze alergii nebo nežádoucí reakce na měkkýše, hliník, hydroxid hlinitý keyhole limpet hemocyanin (KLH), tetanus nebo tetanový toxoid nebo jeho pomocné látky
  • Má známou nebo předpokládanou nesnášenlivost nebo přecitlivělost na jakýkoli biologický lék nebo známé alergie nebo klinicky významné reakce na myší, chimérické nebo lidské proteiny, monoklonální protilátky nebo fragmenty protilátek nebo na jakoukoli složku přípravku JNJ-64232025 a jeho pomocné látky používané v tato studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SEKVENČNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Jedna vzestupná dávka (SAD) IV kohorta
Účastníci dostanou jednu intravenózní (IV) dávku JNJ-64232025 nebo placebo v kohortách 1 až 6 v den 1.
Lék: JNJ-64232025 IV
JNJ-64232025 bude podáván jako IV infuze.
Lék: Placebo
Odpovídající placebo bude podáváno jako IV infuze nebo SC injekce.
EXPERIMENTÁLNÍ: Subkutánní (SC) kohorta
Účastníci dostanou jednu dávku JNJ-64232025 nebo placebo jako SC injekci.
Lék: Placebo
Odpovídající placebo bude podáváno jako IV infuze nebo SC injekce.
Lék: JNJ-64232025 SC
JNJ-64232025 bude podáván jako SC injekce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky vznikajícími při léčbě (TEAE) podle závažnosti
Časové okno: Až do dne 113
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka, který dostává studovaný lék, bez ohledu na možnost příčinné souvislosti. Závažnost TEAE bude hodnocena jako mírná, střední nebo závažná.
Až do dne 113
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Až do dne 113
SAE je AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo je považován za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie.
Až do dne 113
Počet účastníků s klinicky významnými změnami vitálních funkcí
Časové okno: Až do dne 113
Bude uveden počet účastníků s klinicky významnými změnami vitálních funkcí včetně teploty, pulsu/srdeční frekvence, dechové frekvence a krevního tlaku.
Až do dne 113
Počet účastníků s abnormalitami EKG
Časové okno: Až do dne 113
Bude hlášen počet účastníků s abnormalitami na elektrokardiogramu (EKG).
Až do dne 113
Počet účastníků s klinickými laboratorními abnormalitami
Časové okno: Až do dne 113
Bude uveden počet účastníků s klinickými laboratorními abnormalitami, včetně virové zátěže cytomegalovirem (CMV) a virem Epstein-Barrové (EBV).
Až do dne 113

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) JNJ-64232025
Časové okno: Až do dne 113
Cmax je maximální pozorovaná plazmatická koncentrace JNJ-64232025.
Až do dne 113
Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) JNJ-64232025
Časové okno: Až do dne 113
Tmax je definován jako skutečný čas odběru vzorků k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace JNJ-64232025.
Až do dne 113
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do nekonečna s extrapolací terminální fáze (AUC[0-nekonečno])
Časové okno: Až do dne 113
AUC(0-nekonečno) je plocha pod křivkou koncentrace v plazmě-čas od času nula do nekonečného času, vypočtená jako součet AUC(0-poslední) a C(0-poslední)/lambda(z); kde AUC(0-poslední) je plocha pod křivkou koncentrace v plazmě-čas od času nula do posledního kvantifikovatelného času, C(0-poslední) je poslední pozorovaná kvantifikovatelná koncentrace a lambda(z) je konstanta rychlosti eliminace.
Až do dne 113
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do času odpovídající poslední kvantifikovatelné koncentraci (AUC[0-poslední])
Časové okno: Až do dne 113
AUC(0-poslední) je plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do posledního kvantifikovatelného času.
Až do dne 113
Poločas rozpadu terminálu (t1/2)
Časové okno: Až do dne 113
T1/2 je čas naměřený pro snížení plazmatické koncentrace o 1 polovinu na původní koncentraci. Je spojena s konečným sklonem semilogaritmické křivky koncentrace léčiva-čas a je vypočtena jako 0,693/lambda(z).
Až do dne 113
Celková systémová clearance (C/L)
Časové okno: Až do dne 113
Systémová clearance je kvantitativní míra rychlosti, kterou je léčivá látka odstraňována z těla. Celková systémová clearance po intravenózní dávce byla odhadnuta vydělením celkové podané dávky plazmatickou AUC(0-nekonečno).
Až do dne 113
Zjevná celková systémová clearance po extravaskulárním podání (CL/F)
Časové okno: Až do dne 113
Clearance léčiva je mírou rychlosti, kterou je léčivo metabolizováno nebo eliminováno normálními biologickými procesy. CL/F je zjevná celková systémová clearance po extravaskulárním podání.
Až do dne 113
Objem distribuce na základě konečné fáze (Vz)
Časové okno: Až do dne 113
Distribuční objem je definován jako teoretický objem, ve kterém by celkové množství léčiva muselo být rovnoměrně distribuováno, aby se vytvořila požadovaná koncentrace léčiva v krvi.
Až do dne 113
Zdánlivý objem distribuce na základě terminální fáze po extravaskulárním podání (Vz/F)
Časové okno: Až do dne 113
Distribuční objem je definován jako teoretický objem, ve kterém by celkové množství léčiva muselo být rovnoměrně distribuováno, aby se vytvořila požadovaná sérová koncentrace léčiva. Zdánlivý distribuční objem po subkutánní dávce (Vz/F) je ovlivněn absorbovanou frakcí.
Až do dne 113
Relativní SC biologická dostupnost (F %)
Časové okno: Až do dne 113
Relativní SC biologická dostupnost bude vypočítána pomocí následující rovnice: F (%[procenta]) = AUC(0-nekonečno),SC/ střední AUC(0-nekonečno),IV*100 %.
Až do dne 113
Počet účastníků s protilátkami Anti-JNJ 64232025
Časové okno: Až do dne 113
Bude hodnocen počet účastníků s protilátkami anti-JNJ-64232025.
Až do dne 113
Počet účastníků s protilátkami proti KLH a proti tetanu
Časové okno: Až do dne 113
Posouzen bude počet účastníků s protilátkami proti Keyhole Limpet Hemocyanin (KLH) a proti tetanu.
Až do dne 113

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Research & Development, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. června 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

5. února 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

5. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. května 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

11. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

27. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CR108448
  • 2017-003986-82 (EUDRACT_NUMBER)
  • 64232025ARA1001 (JINÝ: Janssen Research & Development, LLC)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na JNJ-64232025 IV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit