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Un estudio para investigar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de JNJ-64232025 en participantes sanos

26 de febrero de 2019 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Un estudio de fase 1, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis única ascendente para investigar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de JNJ-64232025 en participantes sanos

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la tolerabilidad de JNJ-64232025 luego de una sola administración de intervención del estudio por vía intravenosa ascendente (IV) y una sola administración de intervención subcutánea (SC) en participantes sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

48

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Antwerpen, Bélgica, 2060
        • SGS Life Science Services

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer en edad fértil (posmenopáusica o permanentemente estéril)
  • Tener un índice de masa corporal (IMC) entre 19 y 30 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2) (IMC = peso/altura^2) y un peso corporal de 50 a 100 kilogramos (kg), inclusive
  • Saludable sobre la base del historial médico, un examen físico, signos vitales y un electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones realizado en la selección
  • Saludable según las pruebas de laboratorio clínico realizadas en la selección y el Día -1
  • Una mujer debe tener una prueba de embarazo en suero altamente sensible negativa en la selección y una prueba de embarazo en orina negativa el día -1

Criterio de exclusión:

  • Tiene antecedentes de cualquier enfermedad médica o trastorno médico clínicamente significativo que el investigador considere que debe excluir al participante, incluidos (entre otros), enfermedad neuromuscular, hematológica, estado de inmunodeficiencia, enfermedad respiratoria, enfermedad hepática o gastrointestinal, enfermedad neurológica o psiquiátrica, enfermedad oftalmológica trastornos, enfermedades neoplásicas, enfermedades renales o del tracto urinario, o enfermedades dermatológicas
  • Tiene una enfermedad o tratamiento de enfermedad asociado con inmunosupresión o linfopenia, que incluyen, entre otros, trasplante de médula ósea o de órganos, trastornos linfoproliferativos, síndromes de deficiencia de células T o B, esplenectomía, asplenismo funcional y enfermedad granulomatosa crónica.
  • Tiene antecedentes personales o condiciones asociadas con eventos tromboembólicos o trastornos hemorrágicos, que incluyen (pero no se limitan a) infarto de miocardio (IM), accidente vascular cerebral (ACV)/accidente cerebrovascular, trombosis venosa profunda (TVP), embolia pulmonar (PE), hemofilia o menometrorragia
  • Tiene antecedentes de alergia o reacciones adversas a los mariscos, aluminio, hidróxido de aluminio hemocianina de lapa californiana (KLH), tétanos o toxoide tetánico o sus excipientes
  • Tiene intolerancia o hipersensibilidad conocidas o sospechadas a cualquier medicamento biológico o alergias conocidas o reacciones clínicamente significativas a proteínas murinas, quiméricas o humanas, anticuerpos monoclonales o fragmentos de anticuerpos, o a cualquier componente de la formulación de JNJ-64232025 y sus excipientes utilizados en este estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SECUENCIAL
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Cohorte IV de dosis única ascendente (SAD)
Los participantes recibirán una dosis intravenosa (IV) única de JNJ-64232025 o un placebo en las cohortes 1 a 6 el día 1.
Droga: JNJ-64232025 IV
JNJ-64232025 se administrará como infusión IV.
Droga: Placebo
El placebo correspondiente se administrará como infusión IV o inyección SC.
EXPERIMENTAL: Cohorte subcutánea (SC)
Los participantes recibirán una dosis única de JNJ-64232025 o un placebo como inyección SC.
Droga: Placebo
El placebo correspondiente se administrará como infusión IV o inyección SC.
Droga: JNJ-64232025 SC
JNJ-64232025 se administrará como inyección SC.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) por gravedad
Periodo de tiempo: Hasta el día 113
Un evento adverso (EA) es cualquier evento médico adverso en un participante que recibe el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal. La gravedad de los TEAE se evaluará como leve, moderada o grave.
Hasta el día 113
Número de participantes con eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta el día 113
Un SAE es un EA que resulta en cualquiera de los siguientes resultados o se considera significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que amenaza la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Anomalía congenital.
Hasta el día 113
Número de participantes con cambios clínicamente significativos en los signos vitales
Periodo de tiempo: Hasta el día 113
Se informará el número de participantes con cambios clínicamente significativos en los signos vitales, incluidos la temperatura, el pulso/frecuencia cardíaca, la frecuencia respiratoria y la presión arterial.
Hasta el día 113
Número de participantes con anomalías en el ECG
Periodo de tiempo: Hasta el día 113
Se informará el número de participantes con anomalías en el electrocardiograma (ECG).
Hasta el día 113
Número de participantes con anomalías de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Hasta el día 113
Se informará el número de participantes con anomalías de laboratorio clínico, incluidas las cargas virales de citomegalovirus (CMV) y virus de Epstein-Barr (EBV).
Hasta el día 113

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de JNJ-64232025
Periodo de tiempo: Hasta el día 113
La Cmax es la concentración plasmática máxima observada de JNJ-64232025.
Hasta el día 113
Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada (Tmax) de JNJ-64232025
Periodo de tiempo: Hasta el día 113
El Tmax se define como el tiempo de muestreo real para alcanzar la concentración plasmática máxima observada de JNJ-64232025.
Hasta el día 113
Área bajo la curva de concentración de plasma-tiempo desde el tiempo cero hasta el infinito con extrapolación de la fase terminal (AUC[0-infinito])
Periodo de tiempo: Hasta el día 113
El AUC(0-infinito) es el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito, calculada como la suma de AUC(0-último) y C(0-último)/lambda(z); donde AUC(0-last) es el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el último tiempo cuantificable, C(0-last) es la última concentración cuantificable observada y lambda(z) es la tasa de eliminación constante.
Hasta el día 113
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el tiempo correspondiente a la última concentración cuantificable (AUC[0-last])
Periodo de tiempo: Hasta el día 113
El AUC(0-último) es el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el último tiempo cuantificable.
Hasta el día 113
Vida media terminal (t1/2)
Periodo de tiempo: Hasta el día 113
El t1/2 es el tiempo medido para que la concentración plasmática disminuya a la mitad de su concentración original. Está asociado con la pendiente terminal de la curva semilogarítmica de concentración de fármaco-tiempo y se calcula como 0,693/lambda(z).
Hasta el día 113
Depuración Sistémica Total (C/L)
Periodo de tiempo: Hasta el día 113
El aclaramiento sistémico es una medida cuantitativa de la velocidad a la que una sustancia farmacológica se elimina del cuerpo. El aclaramiento sistémico total después de la dosis intravenosa se estimó dividiendo la dosis total administrada por el AUC plasmático (0-infinito).
Hasta el día 113
Aclaramiento sistémico total aparente después de la administración extravascular (CL/F)
Periodo de tiempo: Hasta el día 113
El aclaramiento de un fármaco es una medida de la velocidad a la que se metaboliza o elimina un fármaco mediante procesos biológicos normales. CL/F es el aclaramiento sistémico total aparente después de la administración extravascular.
Hasta el día 113
Volumen de Distribución Basado en Fase Terminal (Vz)
Periodo de tiempo: Hasta el día 113
El volumen de distribución se define como el volumen teórico en el que la cantidad total de fármaco debería distribuirse uniformemente para producir la concentración sanguínea deseada de un fármaco.
Hasta el día 113
Volumen de distribución aparente basado en la fase terminal después de la administración extravascular (Vz/F)
Periodo de tiempo: Hasta el día 113
El volumen de distribución se define como el volumen teórico en el que la cantidad total de fármaco debería distribuirse uniformemente para producir la concentración sérica deseada de un fármaco. El volumen aparente de distribución después de la dosis subcutánea (Vz/F) está influenciado por la fracción absorbida.
Hasta el día 113
Biodisponibilidad SC relativa (F%)
Periodo de tiempo: Hasta el día 113
La biodisponibilidad SC relativa se calculará mediante la siguiente ecuación: F (%[porcentaje]) = AUC(0-infinito),SC/ AUC media(0-infinito),IV *100%.
Hasta el día 113
Número de participantes con anticuerpos anti-JNJ 64232025
Periodo de tiempo: Hasta el día 113
Se evaluará el número de participantes con anticuerpos anti-JNJ-64232025.
Hasta el día 113
Número de participantes con anticuerpos anti-KLH y antitetánicos
Periodo de tiempo: Hasta el día 113
Se evaluará el número de participantes con anticuerpos contra la hemocianina de lapa californiana (KLH) y contra el tétanos.
Hasta el día 113

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Janssen Research & Development, LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

5 de febrero de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

5 de febrero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de mayo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de mayo de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

11 de junio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

27 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2019

Última verificación

1 de febrero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CR108448
  • 2017-003986-82 (EUDRACT_NUMBER)
  • 64232025ARA1001 (OTRO: Janssen Research & Development, LLC)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre JNJ-64232025 IV

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