Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att undersöka säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik hos JNJ-64232025 hos friska deltagare

26 februari 2019 uppdaterad av: Janssen Research & Development, LLC

En fas 1, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, enstaka stigande dosstudie för att undersöka säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och farmakodynamiken hos JNJ-64232025 hos friska deltagare

Syftet med denna studie är att bedöma säkerheten och tolerabiliteten för JNJ-64232025 efter enstaka uppåtstigande intravenös (IV) studieinterventionsadministration och en enda subkutan (SC) interventionsadministration hos friska deltagare.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

48

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2060
        • SGS Life Science Services

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna i icke fertil ålder (postmenopausal eller permanent steril)
  • Ha ett kroppsmassaindex (BMI) mellan 19 och 30 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2) (BMI = vikt/höjd^2) och en kroppsvikt på 50 till 100 kilogram (kg), inklusive
  • Frisk på grundval av sjukdomshistoria, en fysisk undersökning, vitala tecken och 12-leds elektrokardiogram (EKG) utfört vid screening
  • Frisk på basis av kliniska laboratorietester utförda vid screening och Dag -1
  • En kvinna måste ha ett negativt högkänsligt serumgraviditetstest vid screening och ett negativt uringraviditetstest på dag -1

Exklusions kriterier:

  • Har en tidigare kliniskt signifikant medicinsk sjukdom eller medicinska störningar som utredaren anser bör utesluta deltagaren, inklusive (men inte begränsat till), neuromuskulär, hematologisk sjukdom, immunbristtillstånd, andningssjukdomar, lever- eller gastrointestinala sjukdomar, neurologisk eller psykiatrisk sjukdom, oftalmologisk sjukdom störningar, neoplastisk sjukdom, njur- eller urinvägssjukdomar eller dermatologiska sjukdomar
  • Har en sjukdom eller sjukdomsbehandling associerad med immunsuppression eller lymfopeni, dessa inkluderar men är inte begränsade till benmärgs- eller organtransplantation, lymfoproliferativa störningar, T- eller B-cellsbristsyndrom, splenektomi, funktionell asplenism och kronisk granulomatös sjukdom
  • Har en personlig historia av eller tillstånd associerade med tromboemboliska händelser eller blödningsrubbningar, inklusive (men inte begränsat till) hjärtinfarkt (MI), cerebral vaskulär olycka (CVA)/stroke, djup ventrombos (DVT), lungemboli (PE), blödarsjuka eller menometroragi
  • Har en historia av allergi eller biverkningar mot skaldjur, aluminium, aluminiumhydroxid keyhole limpet hemocyanin (KLH), stelkramp eller stelkrampstoxoid eller dess hjälpämnen
  • Har en känd eller misstänkt intolerans eller överkänslighet mot någon biologisk medicin eller kända allergier eller kliniskt signifikanta reaktioner på murina, chimära eller humana proteiner, monoklonala antikroppar eller antikroppsfragment, eller mot någon del av formuleringen av JNJ-64232025 och dess hjälpämnen som används i den här studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: SEKVENS
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Enstaka stigande dos (SAD) IV-kohort
Deltagarna kommer att få en enkel intravenös (IV) dos av JNJ-64232025 eller placebo i kohorter 1 till 6 på dag 1.
Läkemedel: JNJ-64232025 IV
JNJ-64232025 kommer att administreras som IV-infusion.
Läkemedel: Placebo
Matchande placebo kommer att administreras som IV-infusion eller SC-injektion.
EXPERIMENTELL: Subkutan (SC) kohort
Deltagarna kommer att få en enkeldos av JNJ-64232025 eller placebo som SC-injektion.
Läkemedel: Placebo
Matchande placebo kommer att administreras som IV-infusion eller SC-injektion.
Läkemedel: JNJ-64232025 SC
JNJ-64232025 kommer att administreras som SC-injektion.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med Treatment-Emergent Adverse Events (TEAE) efter svårighetsgrad
Tidsram: Fram till dag 113
En biverkning (AE) är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som får studieläkemedlet utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband. Svårighetsgraden av TEAE kommer att bedömas som mild, måttlig eller svår.
Fram till dag 113
Antal deltagare med allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Fram till dag 113
En SAE är en AE som resulterar i något av följande utfall eller anses vara betydande av någon annan anledning: dödsfall; initial eller långvarig sjukhusvistelse; livshotande erfarenhet (omedelbar risk att dö); ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga; medfödd anomali.
Fram till dag 113
Antal deltagare med kliniskt signifikanta förändringar i vitala tecken
Tidsram: Fram till dag 113
Antal deltagare med kliniskt signifikanta förändringar i vitala tecken inklusive temperatur, puls/puls, andningsfrekvens och blodtryck kommer att rapporteras.
Fram till dag 113
Antal deltagare med EKG-avvikelser
Tidsram: Fram till dag 113
Antal deltagare med elektrokardiogram (EKG) avvikelser kommer att rapporteras.
Fram till dag 113
Antal deltagare med kliniska laboratorieavvikelser
Tidsram: Fram till dag 113
Antal deltagare med kliniska laboratorieavvikelser, inklusive cytomegalovirus (CMV) och Epstein-Barr-virus (EBV) virala belastningar, kommer att rapporteras.
Fram till dag 113

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av JNJ-64232025
Tidsram: Fram till dag 113
Cmax är den maximala observerade plasmakoncentrationen av JNJ-64232025.
Fram till dag 113
Tid att nå maximal observerad plasmakoncentration (Tmax) för JNJ-64232025
Tidsram: Fram till dag 113
Tmax definieras som faktisk provtagningstid för att nå maximal observerad plasmakoncentration av JNJ-64232025.
Fram till dag 113
Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid noll till oändlighet med extrapolering av terminalfasen (AUC[0-oändlighet])
Tidsram: Fram till dag 113
AUC(0-oändligheten) är arean under plasmakoncentration-tidkurvan från tid noll till oändlig tid, beräknat som summan av AUC(0-sist) och C(0-sist)/lambda(z); varvid AUC(0-sist) är arean under plasmakoncentration-tidkurvan från tid noll till sista kvantifierbara tidpunkt, C(0-last) är den senast observerade kvantifierbara koncentrationen och lambda(z) är eliminationshastighetskonstant.
Fram till dag 113
Area under plasmakoncentration-tidkurvan från tid noll till tiden som motsvarar den senaste kvantifierbara koncentrationen (AUC[0-sist])
Tidsram: Fram till dag 113
AUC(0-last) är arean under plasmakoncentration-tid-kurvan från tid noll till sista kvantifierbara tid.
Fram till dag 113
Terminal halveringstid (t1/2)
Tidsram: Fram till dag 113
T1/2 är den tid som mäts för plasmakoncentrationen att minska med 1 halva till sin ursprungliga koncentration. Den är associerad med den terminala lutningen av den semilogaritmiska läkemedelskoncentration-tid-kurvan och beräknas som 0,693/lambda(z).
Fram till dag 113
Total systemisk clearance (C/L)
Tidsram: Fram till dag 113
Systemiskt clearance är ett kvantitativt mått på den hastighet med vilken en läkemedelssubstans avlägsnas från kroppen. Det totala systemiska clearance efter intravenös dos uppskattades genom att dividera den totala administrerade dosen med plasma-AUC(0-oändlighet).
Fram till dag 113
Synbar total systemisk clearance efter extravaskulär administrering (CL/F)
Tidsram: Fram till dag 113
Clearance av ett läkemedel är ett mått på den hastighet med vilken ett läkemedel metaboliseras eller elimineras genom normala biologiska processer. CL/F är det skenbara totala systemiska clearance efter extravaskulär administrering.
Fram till dag 113
Distributionsvolym baserat på terminalfas (Vz)
Tidsram: Fram till dag 113
Distributionsvolymen definieras som den teoretiska volymen i vilken den totala mängden läkemedel skulle behöva fördelas jämnt för att producera den önskade blodkoncentrationen av ett läkemedel.
Fram till dag 113
Skenbar distributionsvolym baserat på terminal fas efter extravaskulär administrering (Vz/F)
Tidsram: Fram till dag 113
Distributionsvolymen definieras som den teoretiska volymen i vilken den totala mängden läkemedel skulle behöva fördelas jämnt för att producera den önskade serumkoncentrationen av ett läkemedel. Skenbar distributionsvolym efter subkutan dos (Vz/F) påverkas av den absorberade fraktionen.
Fram till dag 113
Relativ SC biotillgänglighet (F%)
Tidsram: Fram till dag 113
Relativ SC-biotillgänglighet kommer att beräknas med hjälp av följande ekvation: F (%[procent]) = AUC(0-oändlighet),SC/medel-AUC(0-oändlighet),IV *100%.
Fram till dag 113
Antal deltagare med anti-JNJ 64232025 antikroppar
Tidsram: Fram till dag 113
Antal deltagare med anti-JNJ-64232025 antikroppar kommer att bedömas.
Fram till dag 113
Antal deltagare med anti-KLH- och anti-tetanus-antikroppar
Tidsram: Fram till dag 113
Antal deltagare med antikroppar mot anti-Keyhole Limpet Hemocyanin (KLH) och anti-tetanus kommer att bedömas.
Fram till dag 113

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 juni 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

5 februari 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

5 februari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 maj 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 maj 2018

Första postat (FAKTISK)

11 juni 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

27 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2019

Senast verifierad

1 februari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • CR108448
  • 2017-003986-82 (EUDRACT_NUMBER)
  • 64232025ARA1001 (ÖVRIG: Janssen Research & Development, LLC)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på JNJ-64232025 IV

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera